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Relazione tra attenzione e regolazione emotiva Lesione cerebrale post-traumatica (TBI)

6 agosto 2020 aggiornato da: NYU Langone Health

Relazione tra attenzione e regolazione emotiva Post-TBI: sondare i circuiti neurali con la stimolazione transcranica a corrente continua

Lo scopo di questo studio pilota è indagare la relazione tra attenzione e funzione emotiva post-traumatic brain lesion (TBI) nel tentativo di comprendere meglio i meccanismi cognitivi dell'elaborazione emotiva nei pazienti con trauma cranico ed esplorare nuove strategie di trattamento per migliorare la regolazione emotiva utilizzando con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per modulare l'attività nei circuiti limbici prefrontali disfunzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trenta (30) individui in stato post trauma cranico con lamentele di disfunzione emotiva 6 mesi dopo la lesione cerebrale e quindici (15) controlli sani parteciperanno allo studio. Il gruppo sperimentale riceverà tDCS attivo per 20 minuti e allenamento cognitivo computerizzato due volte a settimana per 30-45 minuti per 6 settimane come descritto di seguito. Il gruppo di controllo riceverà sham-tDCS 20 minuti e allenamento cognitivo computerizzato per 30-45 minuti due volte a settimana per 6 settimane (12 sessioni di allenamento). Il gruppo fittizio non riceverà vero tDCS dopo il completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale almeno 6 mesi prima
  • Identificazione familiare o personale delle difficoltà cognitive o emotive
  • Cure mediche invariate e stabilizzate nelle tre settimane precedenti lo screening

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi problema sociale o medico che precluda il completamento del protocollo.
  • Presenza di deficit motori focali negli arti superiori.
  • Malattie psichiatriche comorbide come la schizofrenia o tossicodipendenti di sostanze attive (tranne la nicotina).
  • Storia di craniectomia, infezione attiva o attività convulsiva oltre 1 settimana post-TBI.
  • Problemi medici complicanti come ipertensione incontrollata, diabete con segni di neuropatia e precedenti malattie neurologiche come trauma cranico, ictus precedente, epilessia o malattia demielinizzante, dispositivo neuromodulatore o elettronico impiantato, metallo nella testa
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà sham-tDCS e allenamento cognitivo computerizzato anche due volte a settimana per 20 minuti per 6 settimane (12 sessioni di allenamento).
Dispositivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà Sham TDCS
SPERIMENTALE: Stimolatore transcranico a corrente continua (TDCS)
Il gruppo sperimentale riceverà tDCS attivo per 20 minuti e formazione cognitiva computerizzata due volte a settimana per 30 minuti per 6 settimane.
Dispositivo: Stimolatore transcranico a corrente continua (TDCS)
Il gruppo riceverà TDCS attivo
Altri nomi:
  • Stimolatore cranico Fisher Wallace
  • Lo stimolatore Fisher Wallace, modello FW-100
  • FDA 510 (K)Numero autorizzato K903654
ALTRO: Gruppo di controllo sano
Parteciperanno quindici (15) soggetti di controllo sani.
Altro: Gruppo di controllo sano
I controlli sani saranno coinvolti nello studio. I controlli sani non riceveranno alcun intervento. Ci saranno 1 visita di screening e 1 visita di test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di riferimento prima del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 1
I pazienti che soddisfano i criteri per partecipare allo studio saranno testati al basale. Durante la Visita 1, i pazienti saranno testati per misurare quanto sono vigili, la loro capacità di eseguire azioni una dopo l'altra e altre funzioni mentali. Alla Visita 2, i pazienti saranno testati sulla tua capacità di controllare le tue emozioni. Alla visita 3, i pazienti eseguiranno una scansione del cervello (MRI) per aiutare gli investigatori a capire come sono collegate le varie parti del cervello.
Settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure post-trattamento per verificare i miglioramenti
Lasso di tempo: Settimana 8
Il test verrà ripetuto alla fine di 6 settimane. Ciò consentirà agli investigatori di determinare se ci sono stati miglioramenti nell'attenzione del paziente e nella funzione emotiva. Le stesse valutazioni saranno ripetute di nuovo come con le Visite 1-3. Gli investigatori faranno domande sul benessere emotivo dei pazienti. Verrà nuovamente eseguita una risonanza magnetica.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Prin Amorapanth, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-00685

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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