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Beziehung zwischen Aufmerksamkeit und Emotionsregulation Posttraumatische Hirnverletzung (TBI)

6. August 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health

Beziehung zwischen Aufmerksamkeit und Emotionsregulation Post-TBI: Untersuchung neuronaler Schaltkreise mit transkranieller Gleichstromstimulation

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Beziehung zwischen Aufmerksamkeit und emotionaler Funktion nach einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) zu untersuchen, um die kognitiven Mechanismen der emotionalen Verarbeitung bei Patienten mit TBI besser zu verstehen und neue Behandlungsstrategien zur Verbesserung der Emotionsregulation zu erforschen Verwendung mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS), um die Aktivität in den dysfunktionalen präfrontal-limbischen Schaltkreisen zu modulieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden dreißig (30) Personen mit Beschwerden über emotionale Dysfunktion nach SHT 6 Monate nach einer Hirnverletzung und fünfzehn (15) gesunde Kontrollpersonen teilnehmen. Die experimentelle Gruppe erhält 20 Minuten lang aktives tDCS und 6 Wochen lang zweimal wöchentlich 30-45 Minuten lang computergestütztes kognitives Training, wie unten beschrieben. Die Kontrollgruppe erhält 20 Minuten Schein-tDCS und computergestütztes kognitives Training für 30-45 Minuten zweimal pro Woche für 6 Wochen (12 Trainingseinheiten). Die Scheingruppe erhält nach Abschluss der Studie keine echte tDCS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hirnverletzung mindestens 6 Monate zuvor
  • Familiäre oder Selbstidentifikation von kognitiven oder emotionalen Schwierigkeiten
  • Unveränderte und stabilisierte medizinische Behandlung in den drei Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Jedes soziale oder medizinische Problem, das den Abschluss des Protokolls ausschließt.
  • Vorhandensein fokaler motorischer Defizite in den oberen Extremitäten.
  • Komorbide psychiatrische Erkrankungen wie Schizophrenie oder Drogenmissbrauch (außer Nikotin).
  • Vorgeschichte von Kraniektomie, aktiver Infektion oder Anfallsaktivität über 1 Woche nach TBI hinaus.
  • Erschwerende medizinische Probleme wie unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mit Anzeichen einer Neuropathie und frühere neurologische Erkrankungen wie Kopftrauma, früherer Schlaganfall, Epilepsie oder demyelinisierende Erkrankung, implantiertes neuromodulatorisches oder elektronisches Gerät, Metall im Kopf
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Schein-tDCS und ein computergestütztes kognitives Training ebenfalls zweimal pro Woche für 20 Minuten für 6 Wochen (12 Trainingseinheiten).
Gerät: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält Sham TDCS
EXPERIMENTAL: Transkranieller Gleichstromstimulator (TDCS)
Die experimentelle Gruppe erhält 20 Minuten lang aktives tDCS und 6 Wochen lang zweimal pro Woche 30 Minuten lang computergestütztes kognitives Training.
Gerät: Transkranieller Gleichstromstimulator (TDCS)
Die Gruppe erhält aktive TDCS
Andere Namen:
  • Fisher Wallace Schädelstimulator
  • Der Fisher Wallace Stimulator, Modell FW-100
  • FDA 510 (K) Freigegebene Nummer K903654
ANDERE: Gesunde Kontrollgruppe
Fünfzehn (15) gesunde Kontrollpersonen werden teilnehmen.
Sonstiges: Gesunde Kontrollgruppe
Gesunde Kontrollpersonen werden an der Studie beteiligt sein. Gesunde Kontrollen erhalten keine Intervention. Es wird 1 Screening-Besuch und 1 Testbesuch geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basismaßnahmen vor der Behandlung
Zeitfenster: Woche 1
Patienten, die die Kriterien zur Teilnahme an der Studie erfüllen, werden zu Studienbeginn getestet. Während Besuch 1 werden die Patienten getestet, um zu messen, wie aufmerksam sie sind, ihre Fähigkeit, Handlungen nacheinander auszuführen, und andere geistige Funktionen. Bei Besuch 2 werden die Patienten auf Ihre Fähigkeit getestet, Ihre Emotionen zu kontrollieren. Bei Besuch 3 werden die Patienten einem Gehirnscan (MRT) unterzogen, um den Ermittlern zu helfen, zu verstehen, wie verschiedene Teile Ihres Gehirns miteinander verbunden sind.
Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachbehandlungsmaßnahmen zur Überprüfung von Verbesserungen
Zeitfenster: Woche 8
Nach 6 Wochen wird erneut getestet. Dadurch können die Ermittler feststellen, ob es Verbesserungen bei der Aufmerksamkeit und der emotionalen Funktion des Patienten gegeben hat. Dieselben Bewertungen werden noch einmal wiederholt wie bei den Besuchen 1-3. Die Ermittler werden Fragen zum emotionalen Wohlbefinden der Patienten stellen. Es wird noch einmal ein MRT gemacht.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Prin Amorapanth, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-00685

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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