Forholdet mellom oppmerksomhet og emosjonell regulering Posttraumatisk hjerneskade (TBI)
6. august 2020 oppdatert av: NYU Langone Health
Forholdet mellom oppmerksomhet og emosjonell regulering etter TBI: Undersøkelse av nevrale kretsløp med transkraniell likestrømsstimulering
Formålet med denne pilotstudien er å undersøke forholdet mellom oppmerksomhet og emosjonell funksjon post-traumatisk hjerneskade (TBI) i et forsøk på å bedre forstå de kognitive mekanismene for emosjonell prosessering hos pasienter med TBI, og utforske nye behandlingsstrategier for å forbedre emosjonell regulering bruk med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å modulere aktivitet i de dysfunksjonelle prefrontale-limbiske kretsene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tretti (30) individer status post TBI med klager på emosjonell dysfunksjon 6 måneder etter hjerneskade og femten (15) friske kontroller vil delta i studien.
Eksperimentgruppen vil motta aktiv tDCS i 20 minutter og datastyrt kognitiv trening to ganger i uken i 30-45 minutter i 6 uker som beskrevet nedenfor.
Kontrollgruppen vil motta sham-tDCS 20 minutter og datastyrt kognitiv trening i 30-45 minutter to ganger i uken i 6 uker (12 treningsøkter).
Den falske gruppen vil ikke motta ekte tDCS etter fullføring av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneskade minst 6 måneder før
- Familie eller selvidentifikasjon av kognitive eller emosjonelle vansker
- Uendret og stabilisert medisinsk behandling i de tre ukene før screeningen
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert sosialt eller medisinsk problem som hindrer fullføring av protokollen.
- Tilstedeværelse av fokale motoriske mangler i overekstremitetene.
- Komorbid psykiatrisk sykdom som schizofreni, eller aktive stoffmisbrukere (unntatt nikotin).
- Anamnese med kraniektomi, aktiv infeksjon eller anfallsaktivitet utover 1 uke etter TBI.
- Kompliserende medisinske problemer som ukontrollert hypertensjon, diabetes med tegn på nevropati og tidligere nevrologisk sykdom som hodetraume, tidligere hjerneslag, epilepsi eller demyeliniserende sykdom, implantert nevromodulerende eller elektronisk enhet, metall i hodet
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta sham-tDCS og datastyrt kognitiv trening også to ganger i uken i 20 minutter i 6 uker (12 treningsøkter).
|
Denne gruppen vil motta Sham TDCS
|
|
EKSPERIMENTELL: Transkraniell likestrømstimulator (TDCS)
Eksperimentgruppen vil motta aktiv tDCS i 20 minutter og datastyrt kognitiv trening to ganger i uken i 30 minutter i 6 uker.
|
Gruppen vil motta aktive TDCS
Andre navn:
|
|
ANNEN: Sunn kontrollgruppe
Femten (15) friske kontrollpersoner vil delta.
|
Healthy Controls vil være involvert i studien.
Healthy Controls vil ikke motta noen intervensjon.
Det blir 1 screeningbesøk og 1 testbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlinjetiltak før behandling
Tidsramme: Uke 1
|
Pasienter som oppfyller kriteriene for å delta i studien vil bli testet ved baseline.
Under besøk 1 vil pasienter bli testet for å måle hvor våkne de er, deres evne til å utføre handlinger etter hverandre og andre mentale funksjoner.
På besøk 2 vil pasienter bli testet på din evne til å kontrollere følelsene dine.
På besøk 3 vil pasienter få en hjerneskanning (MRI) for å hjelpe etterforskerne å forstå hvordan ulike deler av hjernen din er koblet sammen.
|
Uke 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiltak etter behandling for å sjekke forbedringer
Tidsramme: Uke 8
|
Testing vil bli gjort på nytt etter 6 uker.
Dette vil tillate etterforskerne å avgjøre om det har vært forbedringer i pasientens oppmerksomhet og emosjonelle funksjon.
De samme vurderingene gjentas igjen som ved besøk 1-3.
Etterforskerne vil stille spørsmål angående pasientens følelsesmessige velvære.
En MR vil igjen bli utført.
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prin Amorapanth, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
10. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-00685
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .