Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi pozorností a emoční regulací Posttraumatické poranění mozku (TBI)

6. srpna 2020 aktualizováno: NYU Langone Health

Vztah mezi pozorností a emoční regulací po TBI: sondování neurálního okruhu s transkraniální stimulací stejnosměrného proudu

Účelem této pilotní studie je prozkoumat vztah mezi pozorností a emoční funkcí po traumatickém poškození mozku (TBI) ve snaze lépe porozumět kognitivním mechanismům emočního zpracování u pacientů s TBI a prozkoumat nové léčebné strategie ke zlepšení emoční regulace. použití s ​​transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) k modulaci aktivity v dysfunkčních prefrontálně-limbických okruzích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zúčastní třicet (30) jedinců ve stavu po TBI se stížnostmi na emoční dysfunkci 6 měsíců po poranění mozku a patnáct (15) zdravých kontrol. Experimentální skupina bude dostávat aktivní tDCS po dobu 20 minut a počítačový kognitivní trénink dvakrát týdně po dobu 30-45 minut po dobu 6 týdnů, jak je popsáno níže. Kontrolní skupina dostane 20 minut sham-tDCS a počítačový kognitivní trénink po dobu 30-45 minut dvakrát týdně po dobu 6 týdnů (12 tréninků). Falešná skupina po dokončení studie neobdrží skutečný tDCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění mozku minimálně 6 měsíců před
  • Rodina nebo sebeidentifikace kognitivních nebo emočních potíží
  • Nezměněná a stabilizovaná medikamentózní léčba během tří týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli sociální nebo zdravotní problém, který brání vyplnění protokolu.
  • Přítomnost fokálních motorických deficitů na horních končetinách.
  • Komorbidní psychiatrická onemocnění, jako je schizofrenie, nebo osoby užívající účinné látky (kromě nikotinu).
  • Anamnéza kraniektomie, aktivní infekce nebo záchvatové aktivity po 1 týdnu po TBI.
  • Komplikující zdravotní problémy, jako je nekontrolovaná hypertenze, diabetes se známkami neuropatie a předchozí neurologická onemocnění, jako je trauma hlavy, předchozí mrtvice, epilepsie nebo demyelinizační onemocnění, implantované neuromodulační nebo elektronické zařízení, kov v hlavě
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude absolvovat sham-tDCS a počítačový kognitivní trénink také dvakrát týdně po 20 minut po dobu 6 týdnů (12 tréninků).
Přístroj: Kontrolní skupina
Tato skupina obdrží Sham TDCS
EXPERIMENTÁLNÍ: Transkraniální stimulátor stejnosměrného proudu (TDCS)
Experimentální skupina bude dostávat aktivní tDCS po dobu 20 minut a počítačový kognitivní trénink dvakrát týdně po dobu 30 minut po dobu 6 týdnů.
Přístroj: Transkraniální stimulátor stejnosměrného proudu (TDCS)
Skupina obdrží aktivní TDCS
Ostatní jména:
  • Kraniální stimulátor Fisher Wallace
  • Stimulátor Fisher Wallace, model FW-100
  • FDA 510 (K)Vymazáno číslo K903654
JINÝ: Zdravá kontrolní skupina
Zúčastní se patnáct (15) zdravých kontrolních subjektů.
Jiný: Zdravá kontrolní skupina
Do studie budou zapojeny zdravé kontroly. Zdravé kontroly nebudou zasahovat. Uskuteční se 1 screeningová návštěva a 1 testovací návštěva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní opatření před léčbou
Časové okno: 1. týden
Pacienti splňující kritéria pro účast ve studii budou testováni na začátku. Během návštěvy 1 budou pacienti testováni, aby se změřila jejich ostražitost, jejich schopnost provádět akce jednu po druhé a další mentální funkce. Při návštěvě 2 budou pacienti testováni na vaši schopnost ovládat své emoce. Při návštěvě 3 bude pacientům provedeno skenování mozku (MRI), které vyšetřovatelům pomůže pochopit, jak jsou různé části vašeho mozku propojeny.
1. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření po ošetření ke kontrole zlepšení
Časové okno: 8. týden
Testování bude provedeno znovu na konci 6 týdnů. To umožní vyšetřovatelům určit, zda došlo ke zlepšení pozornosti a emočních funkcí pacientů. Znovu se opakují stejná hodnocení jako u návštěv 1-3. Vyšetřovatelé budou klást otázky týkající se emoční pohody pacientů. Opět bude provedena magnetická rezonance.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prin Amorapanth, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-00685

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit