Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen aandacht en emotionele regulatie Posttraumatisch hersenletsel (TBI)

6 augustus 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Relatie tussen aandacht en emotionele regulatie Post-TBI: onderzoek naar neurale circuits met transcraniële gelijkstroomstimulatie

Het doel van deze pilotstudie is om de relatie tussen aandacht en emotionele functie na traumatisch hersenletsel (TBI) te onderzoeken in een poging om de cognitieve mechanismen van emotionele verwerking bij patiënten met TBI beter te begrijpen, en om nieuwe behandelingsstrategieën te verkennen om emotionele regulatie te verbeteren. gebruik met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) om activiteit in de disfunctionele prefrontale-limbische circuits te moduleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dertig (30) personen met status na TBI met klachten van emotionele disfunctie 6 maanden na hersenletsel en vijftien (15) gezonde controles zullen aan het onderzoek deelnemen. De experimentele groep krijgt gedurende 20 minuten actieve tDCS en gedurende 6 weken tweemaal per week gedurende 30-45 minuten cognitieve training op de computer, zoals hieronder beschreven. De controlegroep krijgt 20 minuten sham-tDCS en computergestuurde cognitieve training gedurende 30-45 minuten tweemaal per week gedurende 6 weken (12 trainingssessies). De schijngroep krijgt geen echte tDCS na voltooiing van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hersenletsel minstens 6 maanden ervoor
  • Familie- of zelfidentificatie van cognitieve of emotionele problemen
  • Onveranderde en gestabiliseerde medische behandeling in de drie weken voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Elk sociaal of medisch probleem dat de voltooiing van het protocol verhindert.
  • Aanwezigheid van focale motorische stoornissen in de bovenste ledematen.
  • Comorbide psychiatrische ziekte zoals schizofrenie of misbruik van werkzame stoffen (behalve nicotine).
  • Geschiedenis van craniectomie, actieve infectie of aanvalsactiviteit langer dan 1 week na TBI.
  • Complicerende medische problemen zoals ongecontroleerde hypertensie, diabetes met tekenen van neuropathie en eerdere neurologische aandoeningen zoals hoofdtrauma, eerdere beroerte, epilepsie of demyeliniserende ziekte, geïmplanteerd neuromodulerend of elektronisch apparaat, metaal in het hoofd
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
De controlegroep krijgt sham-tDCS en computergestuurde cognitieve training, ook twee keer per week gedurende 20 minuten gedurende 6 weken (12 trainingssessies).
Apparaat: Controlegroep
Deze groep krijgt Sham TDCS
EXPERIMENTEEL: Transcraniële gelijkstroomstimulator (TDCS)
De experimentele groep krijgt gedurende 20 minuten actieve tDCS en gedurende 6 weken twee keer per week 30 minuten lang computergestuurde cognitieve training.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulator (TDCS)
Groep ontvangt actieve TDCS
Andere namen:
  • Fisher Wallace craniale stimulator
  • De Fisher Wallace-stimulator, model FW-100
  • FDA 510 (K) Goedgekeurd nummer K903654
ANDER: Gezonde controlegroep
Vijftien (15) gezonde controlepersonen zullen deelnemen.
Ander: Gezonde controlegroep
Healthy Controls zal bij het onderzoek worden betrokken. Gezonde controles krijgen geen interventie. Er is 1 screeningsbezoek en 1 testbezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijnmaatregelen vóór de behandeling
Tijdsspanne: Week 1
Patiënten die aan de criteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen bij baseline worden getest. Tijdens Bezoek 1 worden patiënten getest om te meten hoe alert ze zijn, hun vermogen om handelingen achter elkaar uit te voeren en andere mentale functies. Bij bezoek 2 worden patiënten getest op uw vermogen om uw emoties te beheersen. Bij bezoek 3 krijgen patiënten een hersenscan (MRI) om de onderzoekers te helpen begrijpen hoe verschillende delen van uw hersenen met elkaar verbonden zijn.
Week 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen na de behandeling om verbeteringen te controleren
Tijdsspanne: Week 8
Na 6 weken wordt er opnieuw getest. Hierdoor kunnen de onderzoekers bepalen of er verbeteringen zijn opgetreden in de aandacht en emotionele functie van de patiënt. Dezelfde beoordelingen worden opnieuw herhaald als bij bezoeken 1-3. Onderzoekers zullen vragen stellen over het emotionele welzijn van de patiënt. Er zal opnieuw een MRI worden uitgevoerd.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prin Amorapanth, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-00685

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren