Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkailun ja emotionaalisen säätelyn suhde trauman jälkeisen aivovaurion (TBI) välillä

torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health

Huomion ja tunnesääntelyn välinen suhde TBI:n jälkeisenä: Neuraalipiirin tutkiminen transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia huomion ja emotionaalisen toiminnan välistä suhdetta posttraumaattisen aivovaurion (TBI) välillä pyrkien ymmärtämään paremmin emotionaalisen prosessoinnin kognitiivisia mekanismeja TBI-potilailla ja tutkimaan uusia hoitostrategioita tunteiden säätelyn parantamiseksi. käyttämällä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) toiminnan moduloimiseksi dysfunktionaalisissa prefrontaali-limbisissa piireissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu kolmekymmentä (30) henkilöä TBI:n jälkeen ja valittaa emotionaalisesta toimintahäiriöstä 6 kuukautta aivovaurion jälkeen ja viisitoista (15) tervettä kontrollia. Koeryhmä saa aktiivista tDCS:tä 20 minuutin ajan ja tietokoneistettua kognitiivista koulutusta kahdesti viikossa 30-45 minuutin ajan 6 viikon ajan alla kuvatulla tavalla. Vertailuryhmä saa 20 minuutin vale-tDCS:n ja 30-45 minuutin tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun kahdesti viikossa 6 viikon ajan (12 harjoituskertaa). Huijausryhmä ei saa todellista tDCS:ää tutkimuksen päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivovamma vähintään 6 kuukautta ennen
  • Kognitiivisten tai emotionaalisten vaikeuksien perhe tai itsensä tunnistaminen
  • Muuttumaton ja vakiintunut lääkehoito seulontaa edeltäneiden kolmen viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sosiaalinen tai lääketieteellinen ongelma, joka estää protokollan suorittamisen.
  • Polttomoottorin puutteiden esiintyminen yläraajoissa.
  • Samanaikainen psykiatrinen sairaus, kuten skitsofrenia, tai vaikuttavien aineiden väärinkäyttäjät (paitsi nikotiini).
  • Anamneesissa kraniektomia, aktiivinen infektio tai kohtaustoiminta yli viikon TBI:n jälkeen.
  • Monimutkaistuvat lääketieteelliset ongelmat, kuten hallitsematon verenpainetauti, neuropatian merkkejä sisältävä diabetes ja aikaisempi neurologinen sairaus, kuten pään trauma, aikaisempi aivohalvaus, epilepsia tai demyelinisoiva sairaus, implantoitu neuromoduloiva tai elektroninen laite, metalli päässä
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Vertailuryhmä saa vale-tDCS- ja tietokoneistettua kognitiivista koulutusta myös kahdesti viikossa 20 minuutin ajan 6 viikon ajan (12 harjoituskertaa).
Laite: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä saa Sham TDCS:n
KOKEELLISTA: Transkraniaalinen tasavirtastimulaattori (TDCS)
Koeryhmä saa aktiivista tDCS:tä 20 minuutin ajan ja tietokoneistettua kognitiivista koulutusta kahdesti viikossa 30 minuutin ajan 6 viikon ajan.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaattori (TDCS)
Ryhmä saa aktiivisen TDCS:n
Muut nimet:
  • Fisher Wallace kraniaalistimulaattori
  • Fisher Wallace -stimulaattori, malli FW-100
  • FDA 510 (K) Hyväksytty numero K903654
MUUTA: Terveellinen kontrolliryhmä
Viisitoista (15) tervettä kontrollihenkilöä osallistuu.
Muut: Terveellinen kontrolliryhmä
Terveet kontrollit ovat mukana tutkimuksessa. Terveet kontrollit eivät saa interventiota. Luvassa on 1 seulontakäynti ja 1 testikäynti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustoimenpiteet ennen hoitoa
Aikaikkuna: Viikko 1
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen kriteerit, testataan lähtötilanteessa. Vierailun 1 aikana potilaita testataan, jotta mitataan heidän vireystään, kykyään suorittaa toimintoja peräkkäin ja muita henkisiä toimintoja. Vierailulla 2 potilaita testataan kykysi hallita tunteitasi. Vierailulla 3 potilaille tehdään aivoskannaus (MRI), joka auttaa tutkijoita ymmärtämään, kuinka aivosi eri osat ovat yhteydessä toisiinsa.
Viikko 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon jälkeiset toimenpiteet parannuksien tarkistamiseksi
Aikaikkuna: Viikko 8
Testi tehdään uudelleen 6 viikon kuluttua. Tämän avulla tutkijat voivat määrittää, ovatko potilaan huomiokyky ja tunnetoiminnot parantuneet. Samat arvioinnit toistetaan uudelleen kuin vierailuilla 1-3. Tutkijat esittävät kysymyksiä potilaiden emotionaalisesta hyvinvoinnista. MRI tehdään jälleen.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Prin Amorapanth, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-00685

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Ohjausryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa