A figyelem és az érzelmi szabályozás közötti kapcsolat, poszttraumás agysérülés (TBI)
2020. augusztus 6. frissítette: NYU Langone Health
A figyelem és az érzelmi szabályozás kapcsolata TBI után: Neurális áramkörök vizsgálata koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a figyelem és az érzelmi funkció közötti kapcsolat vizsgálata a poszttraumás agysérülés (TBI) között annak érdekében, hogy jobban megértsük az érzelmi feldolgozás kognitív mechanizmusait TBI-s betegeknél, és új kezelési stratégiákat tárjunk fel az érzelmi szabályozás javítására. transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS) történő felhasználás a diszfunkcionális prefrontális-limbicus áramkörök aktivitásának modulálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban harminc (30) személy vesz részt a TBI után, érzelmi diszfunkcióra panaszkodva 6 hónappal az agysérülés után, és tizenöt (15) egészséges kontroll személy vesz részt.
A kísérleti csoport aktív tDCS-t kap 20 percig, és számítógépes kognitív tréninget hetente kétszer 30-45 percig 6 héten keresztül, az alábbiak szerint.
A kontrollcsoport 20 perces ál-DCS-t és 30-45 perces számítógépes kognitív tréninget kap hetente kétszer 6 héten keresztül (12 edzés).
Az álcsoport nem kap valódi tDCS-t a vizsgálat befejezése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Agysérülés legalább 6 hónappal korábban
- Kognitív vagy érzelmi nehézségek családja vagy önazonosítása
- Változatlan és stabilizált orvosi kezelés a szűrést megelőző három hétben
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szociális vagy egészségügyi probléma, amely kizárja a protokoll kitöltését.
- Fókuszmotoros deficitek jelenléte a felső végtagokban.
- Komorbid pszichiátriai betegségek, mint a skizofrénia, vagy a hatóanyagokkal való visszaélések (kivéve a nikotint).
- Craniectomia, aktív fertőzés vagy görcsrohamok az anamnézisben, több mint 1 héttel a TBI után.
- Bonyolító orvosi problémák, mint például ellenőrizetlen magas vérnyomás, cukorbetegség neuropátia jeleivel és korábbi neurológiai betegségek, például fejsérülés, korábbi stroke, epilepszia vagy demielinizációs betegség, beültetett neuromodulátor vagy elektronikus eszköz, fém a fejben
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport ál-DCS-t és számítógépes kognitív tréninget is kap hetente kétszer 20 percig 6 héten keresztül (12 edzés).
|
Ez a csoport Sham TDCS-t fog kapni
|
|
KÍSÉRLETI: Transcranialis egyenáramú stimulátor (TDCS)
A kísérleti csoport aktív tDCS-t kap 20 percig, és számítógépes kognitív tréninget hetente kétszer 30 percig 6 héten keresztül.
|
A csoport aktív TDCS-t kap
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Egészséges Kontroll Csoport
Tizenöt (15) egészséges kontroll alany vesz részt.
|
Az egészséges kontrollok részt vesznek a vizsgálatban.
Az egészséges kontrollok nem kapnak beavatkozást.
1 szűrővizsgálat és 1 tesztelő látogatás lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási intézkedések a kezelés előtt
Időkeret: 1. hét
|
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a vizsgálatban való részvétel feltételeinek, a kiinduláskor tesztelik.
Az 1. vizit során a betegeket tesztelik, hogy mérjék, mennyire éberek, mennyire képesek egymás után végrehajtani cselekvéseket és más mentális funkciókat.
A 2. látogatás során a betegeket tesztelik, hogy mennyire képes uralkodni érzelmein.
A 3. látogatás során a betegek agyvizsgálatot (MRI) végeznek, hogy segítsenek a vizsgálóknak megérteni, hogyan kapcsolódnak össze agyának különböző részei.
|
1. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés utáni intézkedések a javulás ellenőrzésére
Időkeret: 8. hét
|
A vizsgálatot 6 hét végén ismételjük meg.
Ez lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy megállapítsák, javult-e a páciens figyelme és érzelmi funkciója.
Ugyanazokat az értékeléseket ismételjük meg, mint az 1-3.
A nyomozók kérdéseket tesznek fel a betegek érzelmi jólétével kapcsolatban.
Ismét MRI-t fognak végezni.
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prin Amorapanth, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-00685
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .