Взаимосвязь между вниманием и эмоциональной регуляцией при посттравматическом повреждении головного мозга (ЧМТ)
6 августа 2020 г. обновлено: NYU Langone Health
Взаимосвязь между вниманием и эмоциональной регуляцией после ЧМТ: исследование нейронных цепей с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током
Целью этого пилотного исследования является изучение взаимосвязи между вниманием и эмоциональной функцией после черепно-мозговой травмы (ЧМТ), чтобы лучше понять когнитивные механизмы эмоциональной обработки у пациентов с ЧМТ и изучить новые стратегии лечения для улучшения эмоциональной регуляции. использование с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) для модуляции активности в дисфункциональных префронтально-лимбических цепях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследовании примут участие 30 (тридцать) человек с жалобами на эмоциональную дисфункцию через 6 месяцев после черепно-мозговой травмы и 15 (пятнадцать) здоровых людей из контрольной группы.
Экспериментальная группа будет получать активную tDCS в течение 20 минут и компьютерную когнитивную тренировку два раза в неделю в течение 30-45 минут в течение 6 недель, как описано ниже.
Контрольная группа будет получать 20-минутную фиктивную tDCS и компьютеризированную когнитивную тренировку по 30-45 минут два раза в неделю в течение 6 недель (12 учебных занятий).
Имитационная группа не получит настоящего tDCS после завершения исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Черепно-мозговая травма не менее 6 месяцев назад
- Семья или самоидентификация когнитивных или эмоциональных трудностей
- Неизменное и стабилизированное лечение в течение трех недель до скрининга
Критерий исключения:
- Любая социальная или медицинская проблема, препятствующая заполнению протокола.
- Наличие очагового двигательного дефицита в верхних конечностях.
- Сопутствующее психическое заболевание, такое как шизофрения, или лица, злоупотребляющие активными веществами (кроме никотина).
- История краниэктомии, активной инфекции или судорожной активности в течение 1 недели после ЧМТ.
- Осложняющие медицинские проблемы, такие как неконтролируемая гипертензия, диабет с признаками невропатии и предшествующие неврологические заболевания, такие как травма головы, предшествующий инсульт, эпилепсия или демиелинизирующее заболевание, имплантированное нейромодулирующее или электронное устройство, металл в голове
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать имитацию tDCS и компьютеризированную когнитивную тренировку также два раза в неделю по 20 минут в течение 6 недель (12 тренировок).
|
Эта группа получит Sham TDCS
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Транскраниальный стимулятор постоянного тока (TDCS)
Экспериментальная группа будет получать активную tDCS в течение 20 минут и компьютерную когнитивную тренировку два раза в неделю по 30 минут в течение 6 недель.
|
Группа получит активный TDCS
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Группа здорового контроля
Будут участвовать пятнадцать (15) здоровых контрольных субъектов.
|
Healthy Controls будут участвовать в исследовании.
Здоровые контроли не получат никакого вмешательства.
Будет 1 визит для скрининга и 1 визит для тестирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходные показатели до лечения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Пациенты, отвечающие критериям для участия в исследовании, будут проверены на исходном уровне.
Во время визита 1 пациентов будут тестировать, чтобы измерить их бдительность, их способность выполнять действия одно за другим и другие психические функции.
Во время второго визита пациенты будут проверены на вашу способность контролировать свои эмоции.
Во время визита 3 пациентам будет проведено сканирование головного мозга (МРТ), чтобы помочь исследователям понять, как связаны различные части вашего мозга.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры после лечения для проверки улучшений
Временное ограничение: Неделя 8
|
Тестирование будет проведено снова в конце 6 недель.
Это позволит исследователям определить, произошли ли улучшения во внимании и эмоциональной функции пациентов.
Те же оценки будут повторяться снова, как и при посещениях 1-3.
Следователи будут задавать вопросы об эмоциональном благополучии пациентов.
МРТ снова сделают.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prin Amorapanth, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-00685
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .