Relación entre Atención y Regulación Emocional Daño Cerebral Postraumático (TCE)
6 de agosto de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
Relación entre la atención y la regulación emocional post-TBI: sondeo de circuitos neuronales con estimulación de corriente continua transcraneal
El propósito de este estudio piloto es investigar la relación entre la atención y la función emocional después de una lesión cerebral traumática (TBI) en un esfuerzo por comprender mejor los mecanismos cognitivos del procesamiento emocional en pacientes con TBI y explorar nuevas estrategias de tratamiento para mejorar la regulación emocional. utilizando con estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para modular la actividad en los circuitos prefrontal-límbico disfuncionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Treinta (30) personas con estado posterior a la TBI con quejas de disfunción emocional 6 meses después de la lesión cerebral y quince (15) controles sanos participarán en el estudio.
El grupo experimental recibirá tDCS activo durante 20 minutos y entrenamiento cognitivo computarizado dos veces por semana durante 30-45 minutos durante 6 semanas como se describe a continuación.
El grupo de control recibirá Sham-tDCS 20 minutos y entrenamiento cognitivo computarizado durante 30-45 minutos dos veces por semana durante 6 semanas (12 sesiones de entrenamiento).
El grupo simulado no recibirá tDCS real después de completar el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión cerebral al menos 6 meses antes
- Familiar o autoidentificación de dificultades cognitivas o emocionales
- Tratamiento médico sin cambios y estabilizado en las tres semanas previas a la selección
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema social o médico que impida completar el protocolo.
- Presencia de déficits motores focales en las extremidades superiores.
- Enfermedad psiquiátrica comórbida como la esquizofrenia o abusadores de sustancias activas (excepto la nicotina).
- Antecedentes de craniectomía, infección activa o actividad convulsiva más allá de 1 semana después de la LCT.
- Problemas médicos complicados, como hipertensión no controlada, diabetes con signos de neuropatía y enfermedades neurológicas previas, como traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular previo, epilepsia o enfermedad desmielinizante, dispositivo electrónico o neuromodulador implantado, metal en la cabeza
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
El grupo de control recibirá tDCS simulado y entrenamiento cognitivo computarizado también dos veces por semana durante 20 minutos durante 6 semanas (12 sesiones de entrenamiento).
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Este grupo recibirá Sham TDCS
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EXPERIMENTAL: Estimulador transcraneal de corriente continua (TDCS)
El grupo experimental recibirá tDCS activo durante 20 minutos y entrenamiento cognitivo computarizado dos veces por semana durante 30 minutos durante 6 semanas.
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El grupo recibirá TDCS activo
Otros nombres:
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OTRO: Grupo de control saludable
Participarán quince (15) sujetos de control sanos.
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Healthy Controls participará en el estudio.
Los controles saludables no recibirán ninguna intervención.
Habrá 1 visita de selección y 1 visita de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de referencia antes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1
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Los pacientes que cumplan con los criterios para participar en el estudio serán evaluados al inicio del estudio.
Durante la Visita 1, se evaluará a los pacientes para medir qué tan alertas están, su capacidad para realizar acciones una tras otra y otras funciones mentales.
En la visita 2, los pacientes evaluarán su capacidad para controlar sus emociones.
En la Visita 3, a los pacientes se les realizará una exploración cerebral (IRM) para ayudar a los investigadores a comprender cómo se conectan las distintas partes de su cerebro.
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Semana 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas posteriores al tratamiento para comprobar las mejoras
Periodo de tiempo: Semana 8
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Las pruebas se realizarán nuevamente al final de las 6 semanas.
Esto permitirá a los investigadores determinar si ha habido mejoras en la atención y la función emocional de los pacientes.
Las mismas evaluaciones se repetirán de nuevo como con las Visitas 1-3.
Los investigadores harán preguntas sobre el bienestar emocional de los pacientes.
Una resonancia magnética se realizará una vez más.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Prin Amorapanth, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-00685
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .