Forholdet mellem opmærksomhed og følelsesmæssig regulering Post-traumatisk hjerneskade (TBI)
6. august 2020 opdateret af: NYU Langone Health
Forholdet mellem opmærksomhed og følelsesmæssig regulering Post-TBI: Undersøgelse af neurale kredsløb med transkraniel jævnstrømsstimulering
Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge forholdet mellem opmærksomhed og følelsesmæssig funktion post-traumatisk hjerneskade (TBI) i et forsøg på bedre at forstå de kognitive mekanismer af følelsesmæssig behandling hos patienter med TBI, og udforske nye behandlingsstrategier for at forbedre følelsesmæssig regulering ved hjælp af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at modulere aktivitet i de dysfunktionelle præfrontale-limbiske kredsløb.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tredive (30) personer status efter TBI med klager over følelsesmæssig dysfunktion 6 måneder efter hjerneskade og femten (15) raske kontroller vil deltage i undersøgelsen.
Forsøgsgruppen vil modtage aktiv tDCS i 20 minutter og computerstyret kognitiv træning to gange om ugen i 30-45 minutter i 6 uger som beskrevet nedenfor.
Kontrolgruppen vil modtage sham-tDCS 20 minutter og computerstyret kognitiv træning i 30-45 minutter to gange om ugen i 6 uger (12 træningssessioner).
Den falske gruppe vil ikke modtage ægte tDCS efter afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjerneskade mindst 6 måneder før
- Familie eller selvidentifikation af kognitive eller følelsesmæssige vanskeligheder
- Uændret og stabiliseret medicinsk behandling i de tre uger før screeningen
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert socialt eller medicinsk problem, der udelukker fuldførelse af protokollen.
- Tilstedeværelse af fokale motoriske underskud i de øvre ekstremiteter.
- Komorbid psykiatrisk sygdom som skizofreni eller aktive stofmisbrugere (undtagen nikotin).
- Anamnese med kraniektomi, aktiv infektion eller anfaldsaktivitet ud over 1 uge efter TBI.
- Komplicerende medicinske problemer såsom ukontrolleret hypertension, diabetes med tegn på neuropati og tidligere neurologisk sygdom såsom hovedtraume, tidligere slagtilfælde, epilepsi eller demyeliniserende sygdom, implanteret neuromodulerende eller elektronisk enhed, metal i hovedet
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage sham-tDCS og computerstyret kognitiv træning også to gange om ugen i 20 minutter i 6 uger (12 træningssessioner).
|
Denne gruppe vil modtage Sham TDCS
|
|
EKSPERIMENTEL: Transkraniel jævnstrømsstimulator (TDCS)
Forsøgsgruppen vil modtage aktiv tDCS i 20 minutter og computerstyret kognitiv træning to gange om ugen i 30 minutter i 6 uger.
|
Gruppen vil modtage aktive TDCS
Andre navne:
|
|
ANDET: Sund kontrolgruppe
Femten (15) raske kontrolpersoner vil deltage.
|
Sunde kontroller vil blive involveret i undersøgelsen.
Sunde kontroller vil ikke modtage nogen intervention.
Der vil være 1 screeningsbesøg og 1 testbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grundlinjeforanstaltninger før behandling
Tidsramme: Uge 1
|
Patienter, der opfylder kriterierne for at deltage i undersøgelsen, vil blive testet ved baseline.
Under besøg 1 vil patienter blive testet for at måle, hvor opmærksom de er, deres evne til at udføre handlinger efter hinanden og andre mentale funktioner.
På besøg 2 vil patienter blive testet på din evne til at kontrollere dine følelser.
På besøg 3 vil patienter få en hjernescanning (MRI) for at hjælpe efterforskerne med at forstå, hvordan forskellige dele af din hjerne er forbundet.
|
Uge 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterbehandlingsforanstaltninger for at kontrollere forbedringer
Tidsramme: Uge 8
|
Testning vil blive udført igen i slutningen af 6 uger.
Dette vil give efterforskerne mulighed for at afgøre, om der har været forbedringer i patientens opmærksomhed og følelsesmæssige funktion.
De samme vurderinger gentages igen som ved besøg 1-3.
Efterforskerne vil stille spørgsmål vedrørende patientens følelsesmæssige velvære.
En MR vil igen blive udført.
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prin Amorapanth, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2012
Først opslået (SKØN)
10. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-00685
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .