Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem opmærksomhed og følelsesmæssig regulering Post-traumatisk hjerneskade (TBI)

6. august 2020 opdateret af: NYU Langone Health

Forholdet mellem opmærksomhed og følelsesmæssig regulering Post-TBI: Undersøgelse af neurale kredsløb med transkraniel jævnstrømsstimulering

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge forholdet mellem opmærksomhed og følelsesmæssig funktion post-traumatisk hjerneskade (TBI) i et forsøg på bedre at forstå de kognitive mekanismer af følelsesmæssig behandling hos patienter med TBI, og udforske nye behandlingsstrategier for at forbedre følelsesmæssig regulering ved hjælp af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at modulere aktivitet i de dysfunktionelle præfrontale-limbiske kredsløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredive (30) personer status efter TBI med klager over følelsesmæssig dysfunktion 6 måneder efter hjerneskade og femten (15) raske kontroller vil deltage i undersøgelsen. Forsøgsgruppen vil modtage aktiv tDCS i 20 minutter og computerstyret kognitiv træning to gange om ugen i 30-45 minutter i 6 uger som beskrevet nedenfor. Kontrolgruppen vil modtage sham-tDCS 20 minutter og computerstyret kognitiv træning i 30-45 minutter to gange om ugen i 6 uger (12 træningssessioner). Den falske gruppe vil ikke modtage ægte tDCS efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjerneskade mindst 6 måneder før
  • Familie eller selvidentifikation af kognitive eller følelsesmæssige vanskeligheder
  • Uændret og stabiliseret medicinsk behandling i de tre uger før screeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert socialt eller medicinsk problem, der udelukker fuldførelse af protokollen.
  • Tilstedeværelse af fokale motoriske underskud i de øvre ekstremiteter.
  • Komorbid psykiatrisk sygdom som skizofreni eller aktive stofmisbrugere (undtagen nikotin).
  • Anamnese med kraniektomi, aktiv infektion eller anfaldsaktivitet ud over 1 uge efter TBI.
  • Komplicerende medicinske problemer såsom ukontrolleret hypertension, diabetes med tegn på neuropati og tidligere neurologisk sygdom såsom hovedtraume, tidligere slagtilfælde, epilepsi eller demyeliniserende sygdom, implanteret neuromodulerende eller elektronisk enhed, metal i hovedet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage sham-tDCS og computerstyret kognitiv træning også to gange om ugen i 20 minutter i 6 uger (12 træningssessioner).
Enhed: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage Sham TDCS
EKSPERIMENTEL: Transkraniel jævnstrømsstimulator (TDCS)
Forsøgsgruppen vil modtage aktiv tDCS i 20 minutter og computerstyret kognitiv træning to gange om ugen i 30 minutter i 6 uger.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulator (TDCS)
Gruppen vil modtage aktive TDCS
Andre navne:
  • Fisher Wallace kraniestimulator
  • Fisher Wallace-stimulatoren, model FW-100
  • FDA 510 (K) Godkendt nummer K903654
ANDET: Sund kontrolgruppe
Femten (15) raske kontrolpersoner vil deltage.
Andet: Sund kontrolgruppe
Sunde kontroller vil blive involveret i undersøgelsen. Sunde kontroller vil ikke modtage nogen intervention. Der vil være 1 screeningsbesøg og 1 testbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grundlinjeforanstaltninger før behandling
Tidsramme: Uge 1
Patienter, der opfylder kriterierne for at deltage i undersøgelsen, vil blive testet ved baseline. Under besøg 1 vil patienter blive testet for at måle, hvor opmærksom de er, deres evne til at udføre handlinger efter hinanden og andre mentale funktioner. På besøg 2 vil patienter blive testet på din evne til at kontrollere dine følelser. På besøg 3 vil patienter få en hjernescanning (MRI) for at hjælpe efterforskerne med at forstå, hvordan forskellige dele af din hjerne er forbundet.
Uge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterbehandlingsforanstaltninger for at kontrollere forbedringer
Tidsramme: Uge 8
Testning vil blive udført igen i slutningen af ​​6 uger. Dette vil give efterforskerne mulighed for at afgøre, om der har været forbedringer i patientens opmærksomhed og følelsesmæssige funktion. De samme vurderinger gentages igen som ved besøg 1-3. Efterforskerne vil stille spørgsmål vedrørende patientens følelsesmæssige velvære. En MR vil igen blive udført.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prin Amorapanth, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2012

Først opslået (SKØN)

10. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-00685

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner