Relação entre atenção e regulação emocional pós-lesão cerebral traumática (TCE)
6 de agosto de 2020 atualizado por: NYU Langone Health
Relação entre atenção e regulação emocional pós-TCE: sondagem de circuitos neurais com estimulação transcraniana por corrente contínua
O objetivo deste estudo piloto é investigar a relação entre atenção e função emocional pós-lesão cerebral traumática (TCE), em um esforço para entender melhor os mecanismos cognitivos do processamento emocional em pacientes com TCE e explorar novas estratégias de tratamento para melhorar a regulação emocional usando com estimulação transcraniana de corrente contínua (tDCS) para modular a atividade nos circuitos límbicos pré-frontais disfuncionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Trinta (30) indivíduos com status pós TCE com queixas de disfunção emocional 6 meses após a lesão cerebral e quinze (15) controles saudáveis participarão do estudo.
O grupo experimental receberá tDCS ativo por 20 minutos e treinamento cognitivo computadorizado duas vezes por semana por 30-45 minutos por 6 semanas conforme descrito abaixo.
O grupo controle receberá sham-tDCS 20 minutos e treinamento cognitivo computadorizado por 30-45 minutos duas vezes por semana durante 6 semanas (12 sessões de treinamento).
O grupo simulado não receberá tDCS real após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão cerebral pelo menos 6 meses antes
- Família ou auto-identificação de dificuldades cognitivas ou emocionais
- Tratamento médico inalterado e estabilizado nas três semanas anteriores ao rastreio
Critério de exclusão:
- Qualquer problema social ou médico que impeça a conclusão do protocolo.
- Presença de déficits motores focais nas extremidades superiores.
- Doença psiquiátrica comórbida, como esquizofrenia, ou usuários de substâncias ativas (exceto nicotina).
- História de craniectomia, infecção ativa ou atividade convulsiva além de 1 semana após o TCE.
- Problemas médicos complicados, como hipertensão não controlada, diabetes com sinais de neuropatia e doença neurológica anterior, como traumatismo craniano, acidente vascular cerebral anterior, epilepsia ou doença desmielinizante, dispositivo neuromodulador ou eletrônico implantado, metal na cabeça
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo controle receberá sham-tDCS e treinamento cognitivo computadorizado também duas vezes por semana durante 20 minutos por 6 semanas (12 sessões de treinamento).
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Este grupo receberá Sham TDCS
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EXPERIMENTAL: Estimulador Transcraniano de Corrente Contínua (TDCS)
O grupo experimental receberá tDCS ativo por 20 minutos e treinamento cognitivo computadorizado duas vezes por semana por 30 minutos por 6 semanas.
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O grupo receberá TDCS ativo
Outros nomes:
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OUTRO: Grupo de controle saudável
Quinze (15) indivíduos de controle saudáveis participarão.
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Os Controles Saudáveis estarão envolvidos no Estudo.
Os Controles Saudáveis não receberão nenhuma Intervenção.
Haverá 1 visita de triagem e 1 visita de teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas basais antes do tratamento
Prazo: Semana 1
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Os pacientes que atendem aos critérios para participar do estudo serão testados no início do estudo.
Durante a Visita 1, os pacientes serão testados para medir o nível de alerta, sua capacidade de realizar ações uma após a outra e outras funções mentais.
Na visita 2, os pacientes serão testados em sua capacidade de controlar suas emoções.
Na Visita 3, os pacientes farão uma varredura cerebral (MRI) para ajudar os investigadores a entender como várias partes do seu cérebro estão conectadas.
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Semana 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas pós-tratamento para verificar melhorias
Prazo: Semana 8
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O teste será feito novamente no final de 6 semanas.
Isso permitirá que os investigadores determinem se houve melhorias na atenção e na função emocional do paciente.
As mesmas avaliações serão repetidas novamente como nas Visitas 1-3.
Os investigadores farão perguntas sobre o bem-estar emocional dos pacientes.
Uma ressonância magnética será realizada novamente.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Prin Amorapanth, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-00685
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .