创伤后脑损伤 (TBI) 注意力与情绪调节的关系
2020年8月6日 更新者：NYU Langone Health
TBI 后注意力与情绪调节的关系：用经颅直流电刺激探测神经回路
本试验研究旨在探讨创伤性脑损伤（TBI）后注意力与情绪功能的关系，以期更好地了解TBI患者情绪处理的认知机制，探索改善情绪调节的新治疗策略与经颅直流电刺激 (tDCS) 一起使用以调节功能失调的前额叶边缘回路中的活动。
研究概览
详细说明
三十 (30) 个人在 TBI 后的状态，在脑损伤后 6 个月抱怨情绪障碍，十五 (15) 名健康对照将参与该研究。
实验组将接受 20 分钟的主动 tDCS 和每周两次的计算机化认知训练，每次 30-45 分钟，持续 6 周，如下所述。
对照组将接受 20 分钟的假 tDCS 和 30-45 分钟的计算机化认知训练，每周两次，持续 6 周（12 次训练）。
假手术组在完成研究后不会接受真正的 tDCS。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脑损伤至少 6 个月前
- 认知或情感困难的家庭或自我认同
- 筛选前三周未改变和稳定的药物治疗
排除标准：
- 任何妨碍方案完成的社会或医疗问题。
- 上肢存在局灶性运动缺陷。
- 共病精神疾病，如精神分裂症，或活性物质滥用者（尼古丁除外）。
- TBI 后 1 周以上有去骨瓣手术史、活动性感染或癫痫发作史。
- 复杂的医疗问题，如不受控制的高血压、有神经病变迹象的糖尿病，以及先前的神经系统疾病，如头部外伤、既往中风、癫痫或脱髓鞘疾病、植入的神经调节或电子设备、头部金属
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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SHAM_COMPARATOR：控制组
对照组将接受假 tDCS 和计算机化认知训练，每周两次，每次 20 分钟，持续 6 周（12 次训练）。
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该组将接受假 TDCS
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实验性的：经颅直流电刺激器 (TDCS)
实验组将接受 20 分钟的主动 tDCS 和每周两次每次 30 分钟的计算机化认知训练，持续 6 周。
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团体将收到活跃的 TDCS
其他名称：
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其他：健康对照组
十五 (15) 名健康对照受试者将参加。
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健康对照将参与研究。
健康对照将不会受到任何干预。
将进行 1 次筛查访视和 1 次测试访视。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗前的基线措施
大体时间：第一周
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符合参与研究标准的患者将在基线时接受测试。
在第一次就诊期间，将对患者进行测试，以衡量他们的警觉程度、他们一个接一个地执行动作的能力以及其他心理功能。
在第 2 次就诊时，将测试患者控制情绪的能力。
在第 3 次就诊时，患者将进行脑部扫描 (MRI)，以帮助研究人员了解您大脑的各个部分是如何连接的。
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第一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检查改进后的处理措施
大体时间：第 8 周
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测试将在 6 周结束时再次进行。
这将使调查人员能够确定患者的注意力和情绪功能是否有所改善。
与访问 1-3 一样，将再次重复相同的评估。
调查人员将询问有关患者情绪健康的问题。
将再次进行核磁共振检查。
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prin Amorapanth, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月5日
首次发布 (估计)
2012年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月6日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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