Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między uwagą a regulacją emocjonalną Pourazowe uszkodzenie mózgu (TBI)

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Związek między uwagą a regulacją emocji po TBI: sondowanie obwodów nerwowych za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie związku między uwagą a funkcjami emocjonalnymi pourazowego uszkodzenia mózgu (TBI) w celu lepszego zrozumienia poznawczych mechanizmów przetwarzania emocjonalnego u pacjentów z TBI oraz zbadania nowych strategii leczenia w celu poprawy regulacji emocjonalnej za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) do modulowania aktywności dysfunkcyjnych obwodów przedczołowo-limbicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział trzydzieści (30) osób w stanie po TBI ze skargami na dysfunkcję emocjonalną 6 miesięcy po urazie mózgu oraz piętnaście (15) zdrowych osób z grupy kontrolnej. Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać aktywny tDCS przez 20 minut i komputerowy trening poznawczy dwa razy w tygodniu przez 30-45 minut przez 6 tygodni, jak opisano poniżej. Grupa kontrolna otrzyma pozorowany tDCS przez 20 minut i skomputeryzowany trening poznawczy przez 30-45 minut dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni (12 sesji treningowych). Pozorowana grupa nie otrzyma prawdziwego tDCS po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz mózgu co najmniej 6 miesięcy wcześniej
  • Rodzina lub samoidentyfikacja trudności poznawczych lub emocjonalnych
  • Niezmienione i ustabilizowane leczenie w ciągu trzech tygodni poprzedzających badanie przesiewowe

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek problem społeczny lub medyczny, który uniemożliwia dokończenie protokołu.
  • Obecność ogniskowych deficytów ruchowych kończyn górnych.
  • Współistniejące choroby psychiczne, takie jak schizofrenia lub osoby nadużywające substancji czynnych (z wyjątkiem nikotyny).
  • Historia kraniektomii, czynnej infekcji lub aktywności napadów dłużej niż 1 tydzień po TBI.
  • Komplikujące problemy medyczne, takie jak niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca z objawami neuropatii i wcześniejsze choroby neurologiczne, takie jak uraz głowy, przebyty udar, padaczka lub choroba demielinizacyjna, wszczepione urządzenie neuromodulujące lub elektroniczne, metal w głowie
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma pozorowany tDCS i skomputeryzowany trening poznawczy również dwa razy w tygodniu przez 20 minut przez 6 tygodni (12 sesji treningowych).
Urządzenie: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma Sham TDCS
EKSPERYMENTALNY: Przezczaszkowy stymulator prądu stałego (TDCS)
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać aktywny tDCS przez 20 minut i komputerowy trening poznawczy dwa razy w tygodniu przez 30 minut przez 6 tygodni.
Urządzenie: Przezczaszkowy stymulator prądu stałego (TDCS)
Grupa otrzyma aktywny TDCS
Inne nazwy:
  • Stymulator czaszkowy Fisher Wallace
  • Stymulator Fisher Wallace, model FW-100
  • FDA 510 (K) Wyczyszczony numer K903654
INNY: Zdrowa grupa kontrolna
Udział weźmie piętnaście (15) zdrowych osobników kontrolnych.
Inny: Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowe grupy kontrolne będą zaangażowane w Badanie. Zdrowe kontrole nie otrzymają żadnej interwencji. Odbędzie się 1 wizyta przesiewowa i 1 wizyta badawcza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary podstawowe przed leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 1
Pacjenci spełniający kryteria udziału w badaniu zostaną przebadani na początku badania. Podczas Wizyty 1 pacjenci będą badani pod kątem ich czujności, zdolności do wykonywania czynności jedna po drugiej oraz innych funkcji umysłowych. Podczas wizyty 2 pacjenci zostaną przetestowani pod kątem zdolności kontrolowania emocji. Podczas wizyty 3 pacjenci zostaną poddani skanowi mózgu (MRI), aby pomóc badaczom zrozumieć, w jaki sposób połączone są różne części mózgu.
Tydzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki po leczeniu w celu sprawdzenia ulepszeń
Ramy czasowe: Tydzień 8
Test zostanie powtórzony pod koniec 6 tygodni. Pozwoli to badaczom ustalić, czy nastąpiła poprawa uwagi pacjentów i funkcji emocjonalnych. Te same oceny zostaną powtórzone ponownie, jak w przypadku Wizyt 1-3. Śledczy będą zadawać pytania dotyczące samopoczucia emocjonalnego pacjentów. Po raz kolejny zostanie wykonany rezonans magnetyczny.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Prin Amorapanth, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-00685

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj