Förhållandet mellan uppmärksamhet och känslomässig reglering Posttraumatisk hjärnskada (TBI)
6 augusti 2020 uppdaterad av: NYU Langone Health
Förhållandet mellan uppmärksamhet och känslomässig reglering efter TBI: undersökning av neurala kretslopp med transkraniell likströmsstimulering
Syftet med denna pilotstudie är att undersöka sambandet mellan uppmärksamhet och emotionell funktion posttraumatisk hjärnskada (TBI) i ett försök att bättre förstå de kognitiva mekanismerna för emotionell bearbetning hos patienter med TBI, och utforska nya behandlingsstrategier för att förbättra emotionell reglering med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att modulera aktivitet i de dysfunktionella prefrontala-limbiska kretsarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trettio (30) individer status efter TBI med klagomål på emotionell dysfunktion 6 månader efter hjärnskada och femton (15) friska kontroller kommer att delta i studien.
Experimentgruppen kommer att få aktiv tDCS i 20 minuter och datoriserad kognitiv träning två gånger i veckan i 30-45 minuter i 6 veckor enligt beskrivning nedan.
Kontrollgruppen kommer att få sham-tDCS 20 minuter och datoriserad kognitiv träning i 30-45 minuter två gånger i veckan i 6 veckor (12 träningspass).
Den falska gruppen kommer inte att få riktig tDCS efter avslutad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärnskada minst 6 månader innan
- Familj eller självidentifiering av kognitiva eller emotionella svårigheter
- Oförändrad och stabiliserad medicinsk behandling under de tre veckorna före screeningen
Exklusions kriterier:
- Alla sociala eller medicinska problem som hindrar att protokollet fullföljs.
- Förekomst av fokala motoriska underskott i de övre extremiteterna.
- Komorbid psykiatrisk sjukdom som schizofreni, eller aktiva substansmissbrukare (förutom nikotin).
- Historik av kraniektomi, aktiv infektion eller anfallsaktivitet längre än 1 vecka efter TBI.
- Komplicerande medicinska problem som okontrollerad hypertoni, diabetes med tecken på neuropati och tidigare neurologisk sjukdom som huvudtrauma, tidigare stroke, epilepsi eller demyeliniserande sjukdom, implanterad neuromodulerande eller elektronisk anordning, metall i huvudet
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få sham-tDCS och datoriserad kognitiv träning också två gånger i veckan under 20 minuter i 6 veckor (12 träningspass).
|
Denna grupp kommer att få Sham TDCS
|
|
EXPERIMENTELL: Transkraniell likströmsstimulator (TDCS)
Experimentgruppen kommer att få aktiv tDCS i 20 minuter och datoriserad kognitiv träning två gånger i veckan i 30 minuter i 6 veckor.
|
Gruppen kommer att få aktiv TDCS
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Frisk kontrollgrupp
Femton (15) friska kontrollpersoner kommer att delta.
|
Healthy Controls kommer att vara involverade i studien.
Friska kontroller kommer inte att få någon intervention.
Det blir 1 screeningbesök och 1 testbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjeåtgärder före behandling
Tidsram: Vecka 1
|
Patienter som uppfyller kriterierna för att delta i studien kommer att testas vid baslinjen.
Under besök 1 kommer patienter att testas för att mäta hur pigga de är, deras förmåga att utföra handlingar efter varandra och andra mentala funktioner.
På besök 2 kommer patienter att testas på din förmåga att kontrollera dina känslor.
Vid besök 3 kommer patienter att genomgå en hjärnskanning (MRT) för att hjälpa utredarna att förstå hur olika delar av din hjärna är sammankopplade.
|
Vecka 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åtgärder efter behandling för att kontrollera förbättringar
Tidsram: Vecka 8
|
Testning kommer att göras igen i slutet av 6 veckor.
Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att avgöra om det har skett förbättringar i patientens uppmärksamhet och känslomässiga funktion.
Samma bedömningar kommer att upprepas igen som vid besök 1-3.
Utredarna kommer att ställa frågor om patienternas känslomässiga välbefinnande.
En MR kommer återigen att göras.
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prin Amorapanth, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
10 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-00685
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .