Relation entre l'attention et la régulation émotionnelle Lésion cérébrale post-traumatique (TCC)
6 août 2020 mis à jour par: NYU Langone Health
Relation entre l'attention et la régulation émotionnelle post-TBI : Sonder les circuits neuronaux avec la stimulation transcrânienne à courant continu
Le but de cette étude pilote est d'étudier la relation entre l'attention et la fonction émotionnelle après une lésion cérébrale traumatique (TBI) dans le but de mieux comprendre les mécanismes cognitifs du traitement émotionnel chez les patients atteints de TBI et d'explorer de nouvelles stratégies de traitement pour améliorer la régulation émotionnelle. en utilisant avec la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour moduler l'activité dans les circuits préfrontaux-limbiques dysfonctionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Trente (30) individus post-TBI avec des plaintes de dysfonctionnement émotionnel 6 mois après une lésion cérébrale et quinze (15) témoins sains participeront à l'étude.
Le groupe expérimental recevra un tDCS actif pendant 20 minutes et un entraînement cognitif informatisé deux fois par semaine pendant 30 à 45 minutes pendant 6 semaines, comme décrit ci-dessous.
Le groupe témoin recevra un simulacre de tDCS de 20 minutes et un entraînement cognitif informatisé de 30 à 45 minutes deux fois par semaine pendant 6 semaines (12 séances d'entraînement).
Le groupe fictif ne recevra pas de véritable tDCS après la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lésion cérébrale au moins 6 mois avant
- Famille ou auto-identification de difficultés cognitives ou émotionnelles
- Traitement médical inchangé et stabilisé dans les trois semaines précédant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Tout problème social ou médical qui empêche la réalisation du protocole.
- Présence de déficits moteurs focaux dans les membres supérieurs.
- Maladie psychiatrique comorbide telle que la schizophrénie, ou toxicomanes actifs (sauf la nicotine).
- Antécédents de craniectomie, d'infection active ou d'activité convulsive au-delà d'une semaine après le TBI.
- Problèmes médicaux aggravants tels que l'hypertension non contrôlée, le diabète avec des signes de neuropathie et une maladie neurologique antérieure telle qu'un traumatisme crânien, un accident vasculaire cérébral antérieur, l'épilepsie ou une maladie démyélinisante, un dispositif neuromodulateur ou électronique implanté, du métal dans la tête
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra également un simulacre de tDCS et un entraînement cognitif informatisé deux fois par semaine pendant 20 minutes pendant 6 semaines (12 séances d'entraînement).
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Ce groupe recevra Sham TDCS
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EXPÉRIMENTAL: Stimulateur transcrânien à courant continu (TDCS)
Le groupe expérimental recevra un tDCS actif pendant 20 minutes et un entraînement cognitif informatisé deux fois par semaine pendant 30 minutes pendant 6 semaines.
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Le groupe recevra le TDCS actif
Autres noms:
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AUTRE: Groupe témoin sain
Quinze (15) sujets témoins sains participeront.
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Des témoins sains seront impliqués dans l'étude.
Les témoins sains ne recevront aucune intervention.
Il y aura 1 visite de dépistage et 1 visite de test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de base avant le traitement
Délai: Semaine 1
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Les patients répondant aux critères de participation à l'étude seront testés au départ.
Au cours de la visite 1, les patients seront testés pour mesurer leur niveau d'alerte, leur capacité à effectuer des actions les unes après les autres et d'autres fonctions mentales.
Lors de la visite 2, les patients seront testés sur votre capacité à contrôler vos émotions.
Lors de la visite 3, les patients subiront un scanner cérébral (IRM) pour aider les enquêteurs à comprendre comment les différentes parties de votre cerveau sont connectées.
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Semaine 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures post-traitement pour vérifier les améliorations
Délai: Semaine 8
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Les tests seront refaits au bout de 6 semaines.
Cela permettra aux enquêteurs de déterminer s'il y a eu des améliorations dans l'attention et la fonction émotionnelle des patients.
Les mêmes évaluations seront répétées comme pour les visites 1-3.
Les enquêteurs poseront des questions concernant le bien-être émotionnel des patients.
Une IRM sera à nouveau réalisée.
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prin Amorapanth, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
10 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-00685
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .