皮膚病変の影響を理解するためのプローブ構成と時間と温度の線量範囲
2024年1月22日 更新者:Pacira Pharmaceuticals, Inc
この研究は、Myoscience Cryo-Touch III システムによる治療に対する表皮、真皮、皮下組織の生物学的反応を特徴付けるように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- 77 Plastic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳~70歳までの男女
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができます。
- 被験者は、この研究とは独立して腹部形成術を受けることを約束されています。
- 被験者は研究の指示に従い、研究期間中のすべての訪問に積極的に従うことができます。
- 被験者は全般的に良好な健康状態にあり、評価を損なう可能性のある病状や身体状態、または治験責任医師の意見では、研究参加によって被験者を許容できないリスクにさらすような病状や身体状態はありません。
除外基準:
- 被験者は現在、特に腹部を対象とした治験薬またはデバイスの研究に登録されています。
- 被験者は現在喫煙しています。
- 被験者は凝固障害を患っている、および/またはデバイスの投与前7日以内に抗凝固薬(例:ワルファリン、クロピドグレルなど)を使用したことがある。
- 対象は過去14日間に経口または吸入ステロイドを使用したことがある、および/または過去に吸入または経口ステロイドの慢性使用者であったため、研究者は対象が創傷治癒を妨げている可能性があると感じている。
- 被験者は過去30日以内に腹部に局所ステロイドを使用しました。
- 対象は全身免疫抑制療法を受けています。
- 被験者は、対象治療部位の皮下解剖学的構造を変更する手術および/または治療(脂肪吸引、凍結脂肪溶解術、または高密度焦点式超音波)を以前に受けたことがある。
- 腹部ヘルニアの病歴。
- 被験者は以下のいずれかの状態にあります:
- リドカインに対するアレルギーまたは不耐症、
- 対象治療部位のその他の局所的な皮膚状態(皮膚感染症など)、
- 研究者が適切な研究への参加を妨げると判断した身体的または精神的状態。
- 研究者が研究への参加や創傷治癒に影響を与えると考えている慢性病状または薬剤の使用(糖尿病、肝炎、HIVなど)。
- 治験責任医師の意見では、被験者は治験実施計画書の要件を遵守していない、または遵守する可能性が低いことがわかっている(例:アルコール依存症、薬物依存症、精神的無能力のため)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クライオタッチ治療
Cryo-Touch III による初回治療と、腹部形成術の 68 日から 1 日前に 3 回のオプションの再治療 (最大 4 回の治療) を実施。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体組織の反応
時間枠:7日
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Cryo-Touch III または Cryo-Touch IV デバイスによる治療された組織の生物学的反応は、肉眼的病理学および組織学的評価を通じて決定されました。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象(SAE)および予期せぬ有害事象(UADE)を患った参加者の数
時間枠:7日
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予想されるすべての所見、有害事象、SAE/UADE が評価されました。
重篤な有害事象 (SAE) および予期せぬ機器への副作用 (UADE) の発生率が記録されました。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月7日
最初の投稿 (推定)
2012年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MYO-0535
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。