Anturin kokoonpano ja aika-lämpötila-annos vaihtelevat ihovauriovaikutusten ymmärtämiseksi
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Tämä tutkimus on suunniteltu luonnehtimaan orvaskeden, dermiksen ja ihonalaisen kudoksen biologista vastetta hoitoon Myoscience Cryo-Touch III -järjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- 77 Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-70 vuotta vanha
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Tutkittava on sitoutunut käymään tästä tutkimuksesta riippumattoman abdominoplastisen toimenpiteen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opinto-ohjeita ja sitoutumaan kaikkiin vierailuihin opiskelun ajan.
- Koehenkilön yleinen terveydentila on hyvä, eikä hänellä ole sairautta tai fyysistä tilaa, joka saattaisi heikentää arviointia tai jotka tutkijan näkemyksen mukaan altistavat tutkittavan riskille, jota ei voida hyväksyä tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääkkeessä tai laitetutkimuksessa, joka kohdistuu erityisesti vatsan alueelle.
- Kohde polttaa tällä hetkellä.
- Potilaalla on hyytymishäiriö ja/tai hän on käyttänyt antikoagulanttia (esim. varfariinia, klopidogreelia jne.) seitsemän (7) päivän sisällä ennen laitteen antamista.
- Tutkittava on käyttänyt oraalisia tai inhaloitavia steroideja viimeisten 14 päivän aikana ja/tai hän on ollut krooninen inhaloitavien tai suun kautta otettavien steroidien käyttäjä aiemmin niin, että tutkija uskoo, että koehenkilö on saattanut heikentää haavan paranemista.
- Tutkittava on käyttänyt paikallisia steroideja vatsan alueella viimeisen 30 päivän aikana.
- Kohde saa mitä tahansa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa.
- Kohdeella on aiemmin tehty leikkaus ja/tai hoito, joka muuttaa kohdehoitokohteiden ihonalaista anatomiaa: rasvaimu, kryolipolyysi tai korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni.
- Vatsan tyrän historia.
- Kohdeella on jokin seuraavista ehdoista:
- Allergia tai intoleranssi lidokaiinille,
- Muu paikallinen ihosairaus (esim. ihotulehdus) kohdehoitokohdassa,
- Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi riittävän tutkimukseen osallistumisen.
- Krooninen sairaus tai lääkkeiden käyttö, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen tai haavan paranemiseen (kuten diabetes, hepatiitti, HIV jne.).
- Tutkittavan tiedetään olevan ei-toivottu tai hän ei todennäköisesti täytä tutkimussuunnitelman vaatimuksia (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden, henkisen vajaatoiminnan vuoksi) tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cryo-Touch-hoito
Alkuhoito Cryo-Touch III:lla ja kolme valinnaista uusintahoitoa (enintään 4 hoitokertaa) suoritettiin 68 päivää - 1 päivä ennen vatsaplastiaa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologinen kudosvaste
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Käsitellyn kudoksen biologinen vaste Cryo-Touch III- tai Cryo-Touch IV -laitteella määritettiin karkean patologian ja histologisen arvioinnin avulla.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja odottamattomia haittatapahtumia (UADE)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kaikki odotetut havainnot, haittatapahtumat ja SAE/UADE:t arvioitiin.
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja odottamattomien laitevaikutusten (UADE) ilmaantuvuus kirjattiin.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYO-0535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .