Konfigurace sondy a časové a teplotní rozmezí dávky pro pochopení účinků kožních lézí

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, 18 až 70 let
• Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas.
• Subjekt se zavazuje podstoupit abdominoplastiku nezávisle na této studii.
• Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní pokyny a zavázat se ke všem návštěvám po dobu trvání studie.
• Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli chorobného stavu nebo fyzického stavu, které by mohly zhoršit hodnocení nebo které podle názoru výzkumníka vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení, které se specificky zaměřuje na oblast břicha.
• Subjekt momentálně kouří.
• Subjekt má poruchu srážlivosti a/nebo použil antikoagulant (např. warfarin, klopidogrel atd.) během sedmi (7) dnů před podáním zařízení.
• Subjekt užíval orální nebo inhalační steroidy v posledních 14 dnech a/nebo byl v minulosti chronickým uživatelem inhalačních nebo orálních steroidů, takže výzkumník má pocit, že subjekt mohl mít zhoršené hojení ran.
• Subjekt použil topické steroidy v břišní oblasti během posledních 30 dnů.
• Subjekt je na jakékoli systémové imunosupresivní léčbě.
• Subjekt podstoupil předchozí operaci a/nebo léčbu, která změnila subkutánní anatomii cílových léčebných míst: liposukce, kryolipolýza nebo vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk.
• Anamnéza břišní kýly.
• Subjekt má některou z následujících podmínek:
• Alergie nebo intolerance lidokainu,
• Jiné lokální kožní onemocnění (např. kožní infekce) v cílovém místě ošetření,
• Jakýkoli fyzický nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil přiměřené účasti ve studii.
• Chronický zdravotní stav nebo užívání léků, které by podle názoru výzkumníka ovlivnily účast ve studii nebo hojení ran (jako je diabetes, hepatitida, HIV atd.).
• Je známo, že subjekt nesplňuje požadavky protokolu studie nebo je nepravděpodobné, že by vyhovoval požadavkům protokolu studie (např. kvůli alkoholismu, drogové závislosti, mentální neschopnosti) podle názoru zkoušejícího.