Configuration de la sonde et plage de dose temps-température pour comprendre les effets des lésions cutanées
22 janvier 2024 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Cette étude vise à caractériser la réponse biologique de l'épiderme, du derme et des tissus sous-cutanés au traitement avec le système Myoscience Cryo-Touch III.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94102
- 77 Plastic Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 à 70 ans
- Le sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit.
- Le sujet s'engage à subir une procédure d'abdominoplastie indépendante de cette étude.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites pendant la durée de l'étude.
- Le sujet est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique qui pourrait nuire à l'évaluation ou qui, de l'avis de l'enquêteur, expose le sujet à un risque inacceptable en participant à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est actuellement inscrit dans une étude sur un médicament expérimental ou un dispositif ciblant spécifiquement la région abdominale.
- Le sujet fume actuellement.
- Le sujet présente un trouble de la coagulation et/ou a utilisé un anticoagulant (par exemple warfarine, clopidogrel, etc.) dans les sept (7) jours précédant l'administration du dispositif.
- Le sujet a utilisé des stéroïdes oraux ou inhalés au cours des 14 derniers jours et/ou a été un utilisateur chronique de stéroïdes inhalés ou oraux dans le passé, de sorte que l'enquêteur estime que le sujet a pu compromettre la cicatrisation des plaies.
- Le sujet a utilisé des stéroïdes topiques dans la région abdominale au cours des 30 derniers jours.
- Le sujet suit un traitement immunosuppresseur systémique.
- Le sujet a déjà subi une intervention chirurgicale et/ou un traitement modifiant l'anatomie sous-cutanée des sites de traitement cibles : liposuccion, cryolipolyse ou ultrasons focalisés de haute intensité.
- Antécédents de hernie abdominale.
- Le sujet présente l'une des conditions suivantes :
- Allergie ou intolérance à la lidocaïne,
- Autre affection cutanée locale (par exemple, infection cutanée) au site de traitement cible,
- Toute condition physique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une participation adéquate à l'étude.
- Condition médicale chronique ou utilisation de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient la participation à l'étude ou la cicatrisation des plaies (comme le diabète, l'hépatite, le VIH, etc.).
- Le sujet est connu pour ne pas se conformer ou il est peu probable qu'il se conforme aux exigences du protocole d'étude (par exemple, en raison de l'alcoolisme, de la toxicomanie, de l'incapacité mentale) de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Cryo-Touch
Traitement initial avec Cryo-Touch III et trois retraitements facultatifs (jusqu'à 4 traitements) effectués 68 jours à 1 jour avant l'abdominoplastie.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse des tissus biologiques
Délai: 7 jours
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La réponse biologique du tissu traité par le dispositif Cryo-Touch III ou Cryo-Touch IV a été déterminée par une pathologie globale et une évaluation histologique.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables imprévus (UADE)
Délai: 7 jours
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Toutes les observations anticipées, les événements indésirables et les EIG/UADE ont été évalués.
L'incidence des événements indésirables graves (EIG) et des effets indésirables imprévus du dispositif (UADE) a été enregistrée.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2012
Première publication (Estimé)
10 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MYO-0535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .