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用于了解皮肤病变影响的探头配置和时间-温度剂量范围

2024年1月22日 更新者:Pacira Pharmaceuticals, Inc
本研究旨在表征表皮、真皮和皮下组织对 Myoscience Cryo-Touch III 系统治疗的生物反应。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94102
        • 77 Plastic Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男女不限,18岁至70岁
  • 受试者愿意并且能够给出书面知情同意书。
  • 受试者承诺接受独立于本研究的腹部整形手术。
  • 受试者愿意并且能够遵守研究指示并承诺在研究期间进行所有访问。
  • 受试者总体健康状况良好,没有任何可能影响评估的疾病状态或身体状况,或者研究者认为使受试者因参与研究而面临不可接受的风险。

排除标准:

  • 受试者目前正在参加一项专门针对腹部区域的研究药物或设备研究。
  • 对象目前吸烟。
  • 受试者患有凝血障碍和/或在施用装置前七 (7) 天内使用过抗凝剂(例如华法林、氯吡格雷等)。
  • 受试者在过去 14 天内使用过口服或吸入类固醇和/或过去长期使用吸入或口服类固醇,因此调查人员认为受试者可能会损害伤口愈合。
  • 对象在过去 30 天内曾在腹部区域使用过局部类固醇。
  • 受试者正在接受任何全身性免疫抑制治疗。
  • 受试者之前曾接受过改变目标治疗部位皮下解剖结构的手术和/或治疗:吸脂术、冷冻溶脂术或高强度聚焦超声。
  • 有腹部疝气史。
  • 对象具有下列条件之一:
  • 对利多卡因过敏或不耐受,
  • 目标治疗部位的其他局部皮肤状况(例如皮肤感染),
  • 研究者认为会妨碍充分参与研究的任何身体或精神状况。
  • 研究者认为会影响研究参与或伤口愈合的慢性疾病或药物使用(例如糖尿病、肝炎、艾滋病毒等)。
  • 研究者认为受试者已知不符合或不太可能遵守研究方案的要求(例如,由于酗酒、药物依赖、精神上无行为能力)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冷冻触摸治疗
在腹部整形术前 68 天至 1 天进行 Cryo-Touch III 初始治疗和 3 次可选的再治疗(最多 4 次治疗)。
其他名称:
  • 五氯苯酚1.0

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物组织反应
大体时间:7天
通过大体病理学和组织学评估确定 Cryo-Touch III 或 Cryo-Touch IV 设备处理组织的生物反应。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生严重不良事件 (SAE) 和意外不良事件 (UADE) 的参与者人数
大体时间:7天
对所有预期观察结果、不良事件和 SAE/UADE 进行了评估。 记录严重不良事件(SAE)和意外器械不良反应(UADE)的发生率。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月7日

首次发布 (估计的)

2012年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月22日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MYO-0535

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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冷冻触摸 III的临床试验

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