Sondenkonfiguration und Zeit-Temperatur-Dosisbereich zum Verständnis der Auswirkungen von Hautläsionen

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 18 bis 70 Jahre alt
• Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Der Proband verpflichtet sich, sich unabhängig von dieser Studie einer Bauchdeckenstraffung zu unterziehen.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten und sich zu allen Besuchen während der Dauer der Studie zu verpflichten.
• Der Proband befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und ist frei von jeglichem Krankheitszustand oder körperlichem Zustand, der die Beurteilung beeinträchtigen könnte oder der den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzen würde.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband nimmt derzeit an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie teil, die speziell auf den Bauchbereich abzielt.
• Die Person raucht derzeit.
• Der Proband hat eine Gerinnungsstörung und/oder hat innerhalb von sieben (7) Tagen vor der Verabreichung des Geräts ein Antikoagulans (z. B. Warfarin, Clopidogrel usw.) eingenommen.
• Der Proband hat in den letzten 14 Tagen orale oder inhalative Steroide verwendet und/oder war in der Vergangenheit ein chronischer Konsument von inhalativen oder oralen Steroiden, so dass der Untersucher den Eindruck hat, dass bei dem Probanden die Wundheilung beeinträchtigt sein könnte.
• Der Proband hat in den letzten 30 Tagen topische Steroide im Bauchbereich angewendet.
• Der Patient erhält eine systemische immunsuppressive Therapie.
• Der Patient hatte zuvor eine Operation und/oder Behandlung, die die subkutane Anatomie der Zielbehandlungsstellen verändert: Fettabsaugung, Kryolipolyse oder hochintensiver fokussierter Ultraschall.
• Vorgeschichte einer Bauchhernie.
• Das Subjekt hat eine der folgenden Bedingungen:
• Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Lidocain,
• Andere lokale Hauterkrankungen (z. B. Hautinfektion) an der Zielbehandlungsstelle,
• Jeder physische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene Teilnahme an der Studie verhindern würde.
• Chronische Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme oder die Wundheilung beeinträchtigen würden (wie Diabetes, Hepatitis, HIV usw.).
• Nach Ansicht des Prüfarztes ist bekannt, dass der Proband die Anforderungen des Studienprotokolls nicht einhält oder es wahrscheinlich nicht einhält (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, geistiger Behinderung).