Sondeconfiguratie en doseringsbereik tussen tijd en temperatuur voor inzicht in de effecten van huidlaesies

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, 18 tot 70 jaar oud
• De proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• De proefpersoon verplicht zich ertoe een buikwandcorrectie te ondergaan, onafhankelijk van dit onderzoek.
• De proefpersoon is bereid en in staat de studie-instructies op te volgen en zich in te zetten voor alle bezoeken gedurende de duur van het onderzoek.
• De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid en is vrij van enige ziekte of lichamelijke conditie die de evaluatie zou kunnen belemmeren of die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon is momenteel ingeschreven voor een onderzoek naar een geneesmiddel of een apparaat dat specifiek op het buikgebied is gericht.
• Betrokkene rookt momenteel.
• De proefpersoon heeft een stollingsstoornis en/of heeft binnen zeven (7) dagen vóór toediening van het apparaat een antistollingsmiddel (bijvoorbeeld warfarine, clopidogrel, etc.) gebruikt.
• De proefpersoon heeft de afgelopen 14 dagen orale of geïnhaleerde steroïden gebruikt en/of is in het verleden een chronische gebruiker van geïnhaleerde of orale steroïden geweest, zodat de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon de wondgenezing in gevaar heeft gebracht.
• De proefpersoon heeft de afgelopen 30 dagen plaatselijke steroïden in de buikstreek gebruikt.
• De patiënt krijgt een systemische immunosuppressieve therapie.
• De patiënt heeft eerder een operatie en/of behandeling ondergaan die de subcutane anatomie van de beoogde behandelingsplaatsen verandert: liposuctie, cryolipolyse of gerichte echografie met hoge intensiteit.
• Geschiedenis van een buikhernia.
• Het onderwerp heeft een van de volgende voorwaarden:
• Allergie of intolerantie voor lidocaïne,
• Andere lokale huidaandoening (bijv. huidinfectie) op de beoogde behandelingsplaats,
• Elke fysieke of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een adequate deelname aan het onderzoek in de weg staat.
• Chronische medische aandoening of gebruik van medicijnen die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek of de wondgenezing zouden beïnvloeden (zoals diabetes, hepatitis, HIV, enz.).
• Het is bekend dat de proefpersoon niet-compliant is of het is onwaarschijnlijk dat hij zal voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol (bijvoorbeeld vanwege alcoholisme, drugsverslaving, geestelijke onbekwaamheid) naar de mening van de onderzoeker.