A szonda konfigurációja és az idő-hőmérséklet dózistartománya a bőrelváltozások hatásainak megértéséhez
2024. január 22. frissítette: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Ez a tanulmány az epidermisz, a dermis és a bőr alatti szövet biológiai válaszának jellemzésére szolgál a Myoscience Cryo-Touch III rendszerrel végzett kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- 77 Plastic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-70 éves
- Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Az alany elkötelezte magát egy ettől a vizsgálattól független hasplasztikai beavatkozás mellett.
- Az alany hajlandó és képes betartani a tanulmányi utasításokat, és elkötelezi magát minden látogatás mellett a vizsgálat időtartama alatt.
- Az alany jó általános egészségi állapotban van, és mentes minden olyan betegségtől vagy fizikai állapottól, amely ronthatná az értékelést, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg egy olyan vizsgálati gyógyszerben vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely kifejezetten a hasi területet célozza meg.
- Az alany jelenleg dohányzik.
- Az alanynak véralvadási zavara van, és/vagy véralvadásgátlót (például warfarint, klopidogrelt stb.) használt az eszköz beadása előtt hét (7) napon belül.
- Az alany az elmúlt 14 napban orális vagy inhalációs szteroidokat használt, és/vagy a múltban krónikusan inhalált vagy orális szteroidokat használt, így a vizsgáló úgy érzi, hogy az alany megzavarta a sebgyógyulást.
- Az alany az elmúlt 30 napban helyileg alkalmazott szteroidokat használt a hasi területen.
- Az alany bármilyen szisztémás immunszuppresszív terápiában részesül.
- Az alany korábban olyan műtéten és/vagy kezelésen esett át, amely megváltoztatta a célterületek szubkután anatómiáját: zsírleszívás, kriolipolízis vagy nagy intenzitású fókuszált ultrahang.
- A hasi sérv története.
- Az alany az alábbi feltételek bármelyikével rendelkezik:
- Allergia vagy intolerancia a lidokainra,
- Egyéb helyi bőrbetegség (pl. bőrfertőzés) a kezelés célhelyén,
- Minden olyan fizikai vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a megfelelő vizsgálatban való részvételt.
- Krónikus egészségügyi állapot vagy olyan gyógyszerhasználat, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálatban való részvételt vagy a sebgyógyulást (például cukorbetegség, hepatitis, HIV stb.).
- A vizsgálati alanyról ismert, hogy nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség, értelmi fogyatékosság miatt) a vizsgáló véleménye szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cryo-Touch kezelés
A Cryo-Touch III-mal végzett kezdeti kezelés és három opcionális ismételt kezelés (legfeljebb 4 kezelés) a hasplasztika előtt 68 naptól 1 napig.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biológiai szöveti válasz
Időkeret: 7 nap
|
A Cryo-Touch III vagy Cryo-Touch IV készülékkel kezelt szövet biológiai válaszát durva patológiás és szövettani vizsgálattal határoztuk meg.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és váratlan nemkívánatos eseményekkel (UADE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 7 nap
|
Minden várt megfigyelést, nemkívánatos eseményt és SAE/UADE-t értékeltek.
Feljegyezték a súlyos nemkívánatos események (SAE) és a váratlan káros eszközhatások (UADE) előfordulását.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 7.
Első közzététel (Becsült)
2012. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MYO-0535
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .