Configurazione della sonda e intervallo di dose tempo-temperatura per comprendere gli effetti delle lesioni cutanee

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, dai 18 ai 70 anni
• Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
• Il soggetto è impegnato a sottoporsi a una procedura di addominoplastica indipendente da questo studio.
• Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le istruzioni dello studio e di impegnarsi a tutte le visite per la durata dello studio.
• Il soggetto è in buona salute generale ed esente da qualsiasi stato patologico o condizione fisica che possa compromettere la valutazione o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esponga il soggetto a un rischio inaccettabile derivante dalla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio su un farmaco sperimentale o su un dispositivo mirato specificamente alla zona addominale.
• Il soggetto attualmente fuma.
• Il soggetto presenta un disturbo della coagulazione e/o ha utilizzato un anticoagulante (ad es. warfarin, clopidogrel, ecc.) nei sette (7) giorni precedenti la somministrazione del dispositivo.
• Il soggetto ha utilizzato steroidi per via orale o per via inalatoria negli ultimi 14 giorni e/o è stato un utilizzatore cronico di steroidi per via inalatoria o orale in passato, tanto che lo sperimentatore ritiene che il soggetto possa aver compromesso la guarigione della ferita.
• Il soggetto ha utilizzato steroidi topici nella zona addominale negli ultimi 30 giorni.
• Il soggetto è in terapia immunosoppressiva sistemica.
• Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico e/o trattamento che altera l'anatomia sottocutanea dei siti di trattamento target: liposuzione, criolipolisi o ultrasuoni focalizzati ad alta intensità.
• Storia di ernia addominale.
• Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni:
• Allergia o intolleranza alla lidocaina,
• Altre condizioni cutanee locali (ad es. infezione cutanea) nel sito di trattamento target,
• Qualsiasi condizione fisica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe un'adeguata partecipazione allo studio.
• Condizione medica cronica o uso di farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare la partecipazione allo studio o la guarigione delle ferite (come diabete, epatite, HIV, ecc.).
• È noto che il soggetto non è conforme o è improbabile che rispetti i requisiti del protocollo di studio (ad esempio, a causa di alcolismo, dipendenza da farmaci, incapacità mentale) secondo l'opinione dello sperimentatore.