Конфигурация зонда и температурно-временной диапазон дозы для понимания эффектов поражения кожи
22 января 2024 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Целью данного исследования является характеристика биологической реакции эпидермиса, дермы и подкожной клетчатки на лечение системой Myoscience Cryo-Touch III.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- 77 Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 70 лет.
- Субъект желает и может дать письменное информированное согласие.
- Субъект обязан пройти процедуру абдоминопластики независимо от этого исследования.
- Субъект желает и способен соблюдать инструкции по исследованию и совершать все посещения на протяжении всего исследования.
- Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет каких-либо заболеваний или физического состояния, которые могут ухудшить оценку или которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску в связи с участием в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, специально нацеленного на область живота.
- Субъект в настоящее время курит.
- У субъекта имеется нарушение свертываемости крови и/или он принимал антикоагулянт (например, варфарин, клопидогрель и т. д.) в течение семи (7) дней до введения устройства.
- Субъект употреблял пероральные или ингаляционные стероиды в течение последних 14 дней и/или в прошлом постоянно употреблял ингаляционные или пероральные стероиды, так что исследователь считает, что у субъекта могло быть нарушено заживление ран.
- Субъект использовал местные стероиды в области живота в течение последних 30 дней.
- Субъект находится на любой системной иммуносупрессивной терапии.
- Субъект ранее перенес хирургическое вмешательство и/или лечение, которое изменяет подкожную анатомию целевых участков лечения: липосакция, криолиполиз или высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук.
- История грыжи живота.
- У субъекта имеется любое из следующих состояний:
- Аллергия или непереносимость лидокаина,
- Другое местное состояние кожи (например, кожная инфекция) в целевом месте лечения,
- Любое физическое или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватному участию в исследовании.
- Хроническое заболевание или прием лекарств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие в исследовании или заживление ран (например, диабет, гепатит, ВИЧ и т. д.).
- По мнению исследователя, известно, что субъект не соблюдает требования протокола исследования или вряд ли будет соответствовать ему (например, из-за алкоголизма, наркозависимости, умственной неполноценности).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крио-прикосновение
Начальное лечение с помощью Cryo-Touch III и три дополнительных повторных курса лечения (до 4 процедур) проводились за 68 дней до 1 дня до абдоминопластики.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологический ответ тканей
Временное ограничение: 7 дней
|
Биологический ответ ткани, обработанной устройством Cryo-Touch III или Cryo-Touch IV, определяли посредством грубой патологии и гистологической оценки.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (SAE) и непредвиденными нежелательными явлениями (UADE)
Временное ограничение: 7 дней
|
Были оценены все ожидаемые наблюдения, нежелательные явления и SAE/UADE.
Были зарегистрированы случаи серьезных нежелательных явлений (SAE) и непредвиденных побочных эффектов устройства (UADE).
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MYO-0535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .