Konfiguracja sondy i zakres dawki w zależności od czasu i temperatury w celu zrozumienia skutków zmian skórnych

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat
• Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Pacjentka jest zobowiązana do poddania się zabiegowi plastyki brzucha niezależnie od tego badania.
• Uczestnik wyraża chęć i zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących badania oraz uczestniczy w wszystkich wizytach w trakcie trwania badania.
• Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i nie występuje żaden stan chorobowy ani stan fizyczny, który mógłby mieć wpływ na ocenę lub który w opinii badacza narażałby go na niedopuszczalne ryzyko w związku z udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot jest obecnie objęty badaniem leku eksperymentalnego lub urządzenia, które jest ukierunkowane szczególnie na obszar brzucha.
• Obiekt aktualnie pali.
• Pacjent ma zaburzenia krzepnięcia i/lub stosował antykoagulant (np. warfarynę, klopidogrel itp.) w ciągu siedmiu (7) dni przed podaniem urządzenia.
• Pacjent stosował doustne lub wziewne steroidy w ciągu ostatnich 14 dni i/lub był w przeszłości chronicznym użytkownikiem wziewnych lub doustnych steroidów, na tyle, że badacz uważa, że ​​podmiot mógł mieć zaburzenia gojenia się ran.
• Podmiot stosował miejscowo sterydy w okolicy brzucha w ciągu ostatnich 30 dni.
• Pacjent jest na jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
• Uczestnik przeszedł wcześniej operację i/lub leczenie zmieniające anatomię podskórną docelowych miejsc leczenia: liposukcję, kriolipolizę lub skupione ultradźwięki o wysokiej intensywności.
• Historia przepukliny brzusznej.
• Podmiot spełnia którykolwiek z poniższych warunków:
• Alergia lub nietolerancja lidokainy,
• Inny miejscowy stan skóry (np. infekcja skóry) w docelowym miejscu leczenia,
• Każdy stan fizyczny lub psychiczny, który w opinii badacza uniemożliwia odpowiedni udział w badaniu.
• Przewlekły stan chorobowy lub stosowanie leków, które w opinii badacza mogłyby mieć wpływ na udział w badaniu lub gojenie się ran (takie jak cukrzyca, zapalenie wątroby, HIV itp.).
• W opinii badacza wiadomo, że uczestnik nie przestrzega wymogów protokołu badania lub jest mało prawdopodobne, że spełni wymogi protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków, niepełnosprawności umysłowej).