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피부 병변 효과를 이해하기 위한 프로브 구성 및 시간-온도 선량 범위

2024년 1월 22일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc
이 연구는 Myoscience Cryo-Touch III 시스템을 사용한 치료에 대한 표피, 진피 및 피하 조직의 생물학적 반응을 특성화하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • 77 Plastic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18~70세
  • 피험자는 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  • 피험자는 본 연구와 별개로 복부성형술을 받기로 약속했습니다.
  • 피험자는 연구 지침을 준수하고 연구 기간 동안 모든 방문에 전념할 의지와 능력이 있습니다.
  • 피험자는 전반적인 건강 상태가 양호하고 평가를 손상시킬 수 있거나 연구자의 의견으로 피험자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 질병 상태나 신체 상태가 없습니다.

제외 기준:

  • 대상은 현재 복부 부위를 대상으로 하는 연구용 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
  • 대상은 현재 담배를 피우고 있다.
  • 피험자는 응고 장애가 있거나 장치 투여 전 7일 이내에 항응고제(예: 와파린, 클로피도그렐 등)를 사용했습니다.
  • 피험자는 지난 14일 동안 경구 또는 흡입 스테로이드를 사용했거나 과거에 흡입 또는 경구 스테로이드를 만성적으로 사용하여 조사관이 피험자가 상처 치유에 지장을 받을 수 있다고 느꼈습니다.
  • 대상은 지난 30일 이내에 복부 부위에 국소 스테로이드를 사용한 적이 있습니다.
  • 대상은 전신 면역억제 치료를 받고 있습니다.
  • 피험자는 이전에 지방흡입술, 냉동지방분해요법, 고강도 집속 초음파 등 표적 치료 부위의 피하 구조를 변경하는 수술 및/또는 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 복부 탈장의 병력.
  • 대상은 다음 중 하나의 조건을 갖습니다:
  • 리도카인에 대한 알레르기 또는 불내증,
  • 표적 치료 부위의 기타 국소 피부 상태(예: 피부 감염),
  • 연구자의 의견으로는 적절한 연구 참여를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 상태.
  • 연구자의 의견으로 연구 참여 또는 상처 치유(당뇨병, 간염, HIV 등)에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환 또는 약물 사용.
  • 피험자는 조사자의 의견에 따라 비순응적인 것으로 알려져 있거나 연구 프로토콜의 요구 사항(예: 알코올 중독, 약물 의존성, 정신적 무능력으로 인해)을 준수할 가능성이 거의 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크라이오 터치 트리트먼트
Cryo-Touch III를 사용한 초기 치료와 복부성형술 68일~1일 전에 3회의 선택적 재치료(최대 4회 ​​치료)를 수행했습니다.
장치: 크라이오터치 III
다른 이름들:
  • PCP 1.0

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 조직 반응
기간: 7 일
Cryo-Touch III 또는 Cryo-Touch IV 장치에 의해 처리된 조직의 생물학적 반응은 육안 병리학 및 조직학적 평가를 통해 결정되었습니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE) 및 예상치 못한 부작용(UADE)이 발생한 참가자 수
기간: 7 일
모든 예상 관찰, 부작용 및 SAE/UADE를 평가했습니다. 심각한 부작용(SAE) 및 예상치 못한 기기 부작용(UADE)의 발생률이 기록되었습니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pacira Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MYO-0535

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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