Sondkonfiguration och tids-temperatur dosintervall för att förstå effekterna av hudskador

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, 18 till 70 år
• Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersonen har åtagit sig att genomgå ett bukplastikförfarande oberoende av denna studie.
• Försökspersonen är villig och kan följa studieinstruktioner och förbinder sig till alla besök under studiens varaktighet.
• Försökspersonen är vid god allmän hälsa och fri från något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som kan försämra utvärderingen eller som enligt utredarens uppfattning utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen är för närvarande inskriven i ett prövningsläkemedel eller en apparatstudie som specifikt inriktar sig på bukområdet.
• Ämnet röker för närvarande.
• Personen har en koagulationsstörning och/eller har använt ett antikoagulant (t.ex. warfarin, klopidogrel, etc.) inom sju (7) dagar före administrering av produkten.
• Försökspersonen har använt orala eller inhalerade steroider under de senaste 14 dagarna och/eller har varit en kronisk användare av inhalerade eller orala steroider tidigare så att utredaren anser att patienten kan ha äventyrat sårläkning.
• Personen har använt topikala steroider i buken under de senaste 30 dagarna.
• Patienten går på valfri systemisk immunsuppressiv terapi.
• Patienten har tidigare genomgått operation och/eller behandling som förändrar den subkutana anatomin på målbehandlingsställena: fettsugning, kryolipolys eller högintensivt fokuserat ultraljud.
• Historik av bukbråck.
• Ämnet har något av följande villkor:
• Allergi eller intolerans mot lidokain,
• Andra lokala hudtillstånd (t.ex. hudinfektion) på målbehandlingsstället,
• Varje fysiskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra adekvat studiedeltagande.
• Kroniskt medicinskt tillstånd eller användning av läkemedel som enligt utredarens uppfattning skulle påverka studiedeltagandet eller sårläkning (som diabetes, hepatit, HIV, etc.).
• Försökspersonen är känd för att vara icke-kompatibel eller är osannolik att uppfylla kraven i studieprotokollet (t.ex. på grund av alkoholism, drogberoende, mental oförmåga) enligt utredarens uppfattning.