虐待と心的外傷後ストレス障害を持つ女性の神経回路
2017年6月26日 更新者：J. Douglas Bremner, M.D.、Emory University
この研究の目的は、幼少期の虐待に関連した PTSD の病歴を持つ女性の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状と脳に対するパロキセチンという薬剤の効果を評価することでした。
この仮説は、パロキセチンが幼少期のトラウマの思い出に対する脳の機能反応の変化を伴う PTSD 症状の改善をもたらすというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、小児虐待に関連した心的外傷後ストレス障害（PTSD）を持つ女性のPTSD症状と脳機能に対するパロキセチンの影響を調べることでした。 参加者は、臨床医管理PTSDスケール（CAPS）で測定されたPTSD症状と、幼少期虐待のトラウマ的なシナリオにさらされた間の脳機能のベースライン評価を受けました。 その後、参加者はランダム化二重盲検法でパロキセチンまたはプラセボを用いて 3 か月間治療され、その後これらの評価が繰り返されました。
したがって、この提案の具体的な目的は次のとおりです。
- PTSD 症状に対するパロキセチンの効果を評価する
- O-15 水を使用した陽電子放射断層撮影法 (PET) を使用して、外傷性脚本への曝露と組み合わせたパロキセチンの脳機能への影響を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
- Emory University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者は、DSMIV のための構造化臨床面接 (SCID) PTSD 面接および臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) によって決定される現在の PTSD の基準を満たしており、CAPS のスコアが 60 を超えている
- 初期トラウマ目録（ETI）によって評価された、4歳から13歳までのいずれかの時期に、1年以上にわたって月に1回以上発生した浸透性性的虐待の履歴
- 研究前の4週間は向精神薬を服用していないこと（研究目的のために被験者は薬を服用しないこと）。
- 非 PTSD 対象者は、PTSD の基準を満たさないことを除き、同じ基準に基づいて含まれます。
除外基準:
- MRIスキャンを妨げる破片またはその他の異物の履歴
- 髄膜炎
- 外傷性脳損傷
- 神経障害または器質性精神障害
- 意識喪失の歴史
- 過去 24 か月以内の SCID に基づくアルコール乱用または薬物乱用または依存症
- PETスキャンの朝に血清β-HCGまたは尿中妊娠検査で測定された妊娠検査陽性。 女性は研究期間中に妊娠のリスクについてカウンセリングを受けます。
- SCIDに基づく、統合失調症、統合失調感情障害、または過食症の現在または生涯の病歴
- 心血管疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、神経疾患、またはその他の全身疾患などの重篤な医学的または神経疾患の病歴
- 身体検査または臨床検査（CBC、BUN、クレアチニン、血糖、電解質、肝臓および甲状腺機能検査、尿検査、心電図）の結果としての重大な医学的または神経学的疾患の証拠
- 尿毒物検査陽性
- ETI-lifetimeで測定した、家庭内暴力などの進行中の暴力の歴史
- 月経歴によって測定される閉経後の状態。
- 非 PTSD 対象者は、SCID に基づいて、現在大うつ病またはその他の重度の精神障害を患っている人もさらに除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パロキセチングループ
幼児期に虐待を経験し、PTSDを患っている女性は、二重盲検法で無作為に割り付けられ、3か月間パロキセチンを投与され、その後3か月間非盲検段階が続きます。
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３ヶ月の二重盲検段階の後、被験者は、３ヶ月間、個々の治療レベルに達するまで、１０〜４０ｍｇの変動用量で非盲検パロキセチンで治療される。
他の名前：
参加者は、外傷性スクリプトにさらされた状態で、O-15 放射性標識水による脳の陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングを受けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
幼少期に虐待を経験し、PTSDを患っている女性を二重盲検法で無作為に割り付け、プラセボを3か月間投与し、その後パロキセチンの非盲検段階を3か月間投与する。
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３ヶ月の二重盲検段階の後、被験者は、３ヶ月間、個々の治療レベルに達するまで、１０〜４０ｍｇの変動用量で非盲検パロキセチンで治療される。
他の名前：
参加者は、外傷性スクリプトにさらされた状態で、O-15 放射性標識水による脳の陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングを受けます。
３ヶ月の二重盲検段階の後、被験者は、３ヶ月間、個々の治療レベルに達するまで、１０〜４０ｍｇの変動用量で非盲検パロキセチンで治療される。
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他の：PTSD ネガティブ
幼少期に虐待を経験し、PTSDを患っていない女性が対照群となり、ベースライン評価を完了する。
彼らは介入を受けないため、ベースラインでのみ評価されます。
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参加者は、外傷性スクリプトにさらされた状態で、O-15 放射性標識水による脳の陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-IV の臨床管理 PTSD スケール (CAPS) スコアの平均
時間枠：ベースライン、研究終了（最大52週間）
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CAPS は、PTSD の症状に関する 30 項目のアンケートであり、症状の重症度と頻度を継続的に測定します。
CAPS-IV の合計症状重症度スコアは、17 の DSM-IV PTSD 症状の重症度スコアを合計することによって計算されます。
各症状は、頻度と強度に基づいて 0 ～ 4 のスケールで重症度が評価され、症状ごとに考えられる合計重症度スコアは 8 になります。基準 E (項目 18 ～ 19) は症状の持続期間です (診断を下すのに最低 1 か月) ）。
項目 20 ～ 30 はオプションです。
CAPS スコアは項目 1 ～ 17 に基づいており、CAPS スコアの潜在的な範囲は 0 ～ 136 であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
CAPSは、PTSD患者に対するパロキセチンまたはプラセボによる治療の前後に実施されました。
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ベースライン、研究終了（最大52週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統計的パラメトリックマッピング (SPM) によって評価された脳血流の変化
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月
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参加者は、パロキセチンまたはプラセボによる治療の前後に、トラウマ的なスクリプトと中立的なスクリプトにさらされました。
脳血流は、脳画像データシーケンスを分析する統計パラメトリックマッピング（SPM）を使用して測定されました。
統計パラメトリック マッピング ソフトウェアは、アーム/グループごとに 1 つの Z スコアしか生成できません。
このソフトウェアを使用して各参加者のデータを生成することはできないため、以下のデータ表に要約することはできません。
ストレス状態と中立状態、およびパロキセチンまたはプラセボによる治療の前後で局所の血流を比較しました。
より高い Z スコアは、ベースラインと比較して 3 か月の時点でストレス条件下で内側前頭前皮質への局所血流が増加していることを示します。
統計パラメトリック マッピング ソフトウェアは、アーム/グループごとに 1 つの Z スコアしか生成できません。
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ベースライン、治療後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James D. Bremner, MD、Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月26日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00000857
- R01MH056120 (米国 NIH グラント/契約)
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