Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale kretsløp hos kvinner med misbruk og posttraumatisk stresslidelse

26. juni 2017 oppdatert av: J. Douglas Bremner, M.D., Emory University
Hensikten med denne studien var å vurdere effekten av medisinen paroksetin på symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og hjernen hos kvinner med en historie med PTSD relatert til overgrep i barndommen. Hypotesen er at paroksetin vil resultere i en forbedring av PTSD-symptomer ledsaget av endringer i hjernens funksjonelle respons på påminnelser om barndomstraumer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien var å se på effekten av paroksetin på PTSD-symptomer og hjernefunksjon hos kvinner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) relatert til overgrep i barndommen. Deltakerne gjennomgikk baselinevurdering med PTSD-symptomer målt med Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) og hjernefunksjon under eksponering for traumatiske skript av overgrep i barndommen. Deltakerne ble deretter behandlet på en randomisert dobbeltblind måte med paroksetin eller placebo i tre måneder, etterfulgt av en gjentakelse av disse vurderingene.

Spesifikke mål med dette forslaget var derfor å:

  • Vurder effekten av paroksetin på PTSD-symptomer
  • Vurder effekten av paroksetin på hjernefunksjonen i forbindelse med eksponering for traumatiske skript ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) med O-15 vann

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner oppfyller kriteriene for gjeldende PTSD som bestemt av Structured Clinical Interview for DSMIV (SCID) intervju for PTSD og Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) og har en poengsum på over 60 på CAPS
  • historie med penetrerende seksuelle overgrep som skjedde en gang i måneden eller mer, i en periode på mer enn ett år på et tidspunkt mellom 4-13 år, vurdert av Early Trauma Inventory (ETI)
  • er fri for psykotrope medisiner i fire uker før studien (forsøkspersonene vil ikke bli tatt ut av medisiner i forbindelse med studien).
  • Ikke-PTSD-fag vil bli inkludert basert på de samme kriteriene med unntak av at de ikke oppfyller kriteriene for PTSD.

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med splitter eller andre fremmedlegemer som ville utelukke MR-skanning
  • meningitt
  • traumatisk hjerneskade
  • nevrologisk lidelse eller organisk psykisk lidelse
  • historie med tap av bevissthet
  • alkoholmisbruk eller rusmisbruk eller avhengighet basert på SCID i løpet av de siste 24 månedene
  • positiv graviditetstest målt ved en serum beta-HCG eller uringraviditetstest om morgenen PET-skanningen. Kvinner vil bli informert om risikoen ved graviditet i løpet av studien
  • nåværende eller livslang historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bulimi, basert på SCID
  • en historie med alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom, slik som kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, nevrologisk eller annen systemisk sykdom
  • bevis på en alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom ved fysisk undersøkelse eller som et resultat av laboratoriestudier (CBC, BUN, kreatinin, blodsukker, elektrolytter, lever- og skjoldbruskkjertelfunksjonstester, urinanalyse og EKG)
  • positiv urintoksikologisk skjerm
  • historie med pågående vold som for eksempel vold i hjemmet målt ved ETI-levetiden
  • postmenopausal status målt ved menstruasjonshistorie.
  • Ikke-PTSD-personer vil i tillegg bli ekskludert med gjeldende alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse basert på SCID.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paroksetingruppen
Kvinner som har opplevd misbruk i tidlig barndom og har PTSD vil bli randomisert på en dobbeltblind måte for å motta paroksetin i en tre måneders periode etterfulgt av en åpen fase på tre måneder.
Legemiddel: Paroksetin
Etter en tre måneders dobbeltblind fase vil forsøkspersonene bli behandlet med åpent paroksetin i en variabel dose på 10-40 mg for å nå individuelle terapeutiske nivåer i tre måneder.
Andre navn:
  • Paxil
Annen: Positron Emission Tomography (PET) Imaging
Deltakerne vil gjennomgå positronemisjonstomografi (PET) avbildning av hjernen med O-15 radiomerket vann med eksponering for traumatiske skript
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kvinner som har opplevd misbruk i tidlig barndom og har PTSD vil bli randomisert på en dobbeltblind måte for å motta placebo i en tre måneders periode etterfulgt av en åpen fase med paroksetin i tre måneder.
Legemiddel: Paroksetin
Etter en tre måneders dobbeltblind fase vil forsøkspersonene bli behandlet med åpent paroksetin i en variabel dose på 10-40 mg for å nå individuelle terapeutiske nivåer i tre måneder.
Andre navn:
  • Paxil
Annen: Positron Emission Tomography (PET) Imaging
Deltakerne vil gjennomgå positronemisjonstomografi (PET) avbildning av hjernen med O-15 radiomerket vann med eksponering for traumatiske skript
Legemiddel: Placebo
Etter en tre måneders dobbeltblind fase vil forsøkspersonene bli behandlet med åpent paroksetin i en variabel dose på 10-40 mg for å nå individuelle terapeutiske nivåer i tre måneder.
Annen: PTSD negativ
Kvinner som har opplevd overgrep i tidlig barndom og ikke har PTSD vil fungere som kontrollgruppe og fullføre baselinevurderinger. De gjennomgår ikke intervensjon, derfor vurderes de kun ved baseline.
Annen: Positron Emission Tomography (PET) Imaging
Deltakerne vil gjennomgå positronemisjonstomografi (PET) avbildning av hjernen med O-15 radiomerket vann med eksponering for traumatiske skript

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig skala for klinisk administrert PTSD for DSM-IV (CAPS)-score
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på studiet (opptil 52 uker)
CAPS er et 30-elements spørreskjema over PTSD-symptomatologi som gir kontinuerlige mål på symptomets alvorlighetsgrad og hyppighet. CAPS-IV total symptomalvorlighetsscore beregnes ved å summere alvorlighetsgradskårene for de 17 DSM-IV PTSD-symptomene. Hvert symptom er vurdert for alvorlighetsgrad basert på frekvens og intensitet på en skala fra 0-4 for en total mulig alvorlighetsgrad per symptom på 8. Kriterium E (punkt 18-19) er symptomenes varighet (minimum en måned for å stille diagnosen). ). Varene 20-30 er valgfrie. CAPS-score er basert på punktene 1-17, CAPS-score har et potensielt område på 0-136, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer. CAPS ble utført før og etter behandling med paroksetin eller placebo hos PTSD-pasienter.
Grunnlinje, slutt på studiet (opptil 52 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjernens blodstrøm vurdert ved statistisk parametrisk kartlegging (SPM)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter behandling
Deltakerne ble utsatt for traumatiske manus kontra nøytrale manus før og etter behandling med paroksetin eller placebo. Hjernens blodstrøm ble målt ved hjelp av statistisk parametrisk kartlegging (SPM) som analyserer datasekvenser for hjerneavbildning. Programvare for statistisk parametrisk kartlegging er kun i stand til å produsere en enkelt z-score for hver arm/gruppe. Data for hver deltaker kan ikke genereres ved hjelp av denne programvaren og er derfor ikke tilgjengelig for å oppsummere i datatabellen nedenfor. Regional blodstrøm ble sammenlignet for stress og nøytrale tilstander og før og etter behandling med paroksetin eller placebo. Høyere z-score indikerer en økning i regional blodstrøm til den mediale prefrontale cortex under stressforhold for 3 måneders tidspunkt i forhold til baseline. Programvare for statistisk parametrisk kartlegging er kun i stand til å produsere en enkelt z-score for hver arm/gruppe.
Baseline, 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James D. Bremner, MD, professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00000857
  • R01MH056120 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på Paroksetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere