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Circuitos Neurales en Mujeres con Abuso y Trastorno de Estrés Postraumático

26 de junio de 2017 actualizado por: J. Douglas Bremner, M.D., Emory University
El propósito de este estudio fue evaluar los efectos del medicamento paroxetina sobre los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y el cerebro en mujeres con antecedentes de TEPT relacionado con el abuso infantil. La hipótesis es que la paroxetina dará como resultado una mejora en los síntomas del PTSD acompañados de cambios en la respuesta funcional del cerebro a los recuerdos del trauma infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio fue observar los efectos de la paroxetina en los síntomas del TEPT y la función cerebral en mujeres con trastorno de estrés postraumático (TEPT) relacionado con el abuso infantil. Los participantes se sometieron a una evaluación inicial con síntomas de TEPT medidos con la escala de TEPT administrada por un médico (CAPS) y la función cerebral durante la exposición a guiones traumáticos de abuso infantil. Luego, los participantes fueron tratados de forma aleatoria y doble ciego con paroxetina o placebo durante tres meses, seguido de una repetición de estas evaluaciones.

Por lo tanto, los objetivos específicos de esta propuesta eran:

  • Evaluar los efectos de la paroxetina en los síntomas del TEPT
  • Evaluar los efectos de la paroxetina en la función cerebral junto con la exposición a guiones traumáticos mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con agua O-15

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Emory University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos cumplen los criterios para el TEPT actual según lo determinado por la entrevista clínica estructurada para DSMIV (SCID) para el TEPT y la Escala de TEPT administrada por el médico (CAPS) y tienen una puntuación superior a 60 en el CAPS
  • antecedentes de abuso sexual con penetración que ocurrieron una vez al mes o más, durante un período de más de un año en algún momento entre las edades de 4 a 13 años, según lo evaluado por el Inventario de Trauma Temprano (ETI)
  • están libres de medicación psicotrópica durante cuatro semanas antes del estudio (a los sujetos no se les retirará la medicación para el estudio).
  • Los sujetos sin PTSD se incluirán en base a los mismos criterios con la excepción de que no cumplen con los criterios para PTSD.

Criterio de exclusión:

  • un historial de metralla u otros cuerpos extraños que impedirían la exploración por resonancia magnética
  • meningitis
  • lesión cerebral traumática
  • trastorno neurológico o trastorno mental orgánico
  • historia de perdida de conciencia
  • abuso de alcohol o abuso o dependencia de sustancias basado en el SCID en los últimos 24 meses
  • prueba de embarazo positiva medida por una beta-HCG en suero o una prueba de embarazo en orina en la mañana de la tomografía por emisión de positrones. Se asesorará a las mujeres sobre los riesgos del embarazo durante el transcurso del estudio.
  • antecedentes actuales o de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o bulimia, según la SCID
  • antecedentes de enfermedades médicas o neurológicas graves, como enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, renales, neurológicas u otras enfermedades sistémicas
  • evidencia de una enfermedad médica o neurológica importante en el examen físico o como resultado de estudios de laboratorio (CBC, BUN, creatinina, azúcar en sangre, electrolitos, pruebas de función hepática y tiroidea, análisis de orina y electrocardiograma)
  • prueba toxicológica de orina positiva
  • historial de violencia continua, como abuso doméstico, medido por el ETI-lifetime
  • estado posmenopáusico medido por el historial menstrual.
  • Los sujetos sin TEPT también serán excluidos con depresión mayor actual u otro trastorno psiquiátrico mayor según la SCID.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de paroxetina
Las mujeres que han experimentado abuso en la niñez temprana y tienen PTSD serán aleatorizadas de forma doble ciego para recibir paroxetina durante un período de tres meses seguido de una fase abierta de tres meses.
Droga: Paroxetina
Después de una fase doble ciego de tres meses, los sujetos serán tratados con paroxetina de etiqueta abierta en una dosis variable de 10-40 mg para alcanzar los niveles terapéuticos individuales durante tres meses.
Otros nombres:
  • Paxil
Otro: Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)
Los participantes se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro con agua radiomarcada con O-15 con exposición a guiones traumáticos
Comparador de placebos: Grupo placebo
Las mujeres que han experimentado abuso en la niñez temprana y tienen PTSD serán aleatorizadas de forma doble ciego para recibir placebo durante un período de tres meses seguido de una fase abierta de paroxetina durante tres meses.
Droga: Paroxetina
Después de una fase doble ciego de tres meses, los sujetos serán tratados con paroxetina de etiqueta abierta en una dosis variable de 10-40 mg para alcanzar los niveles terapéuticos individuales durante tres meses.
Otros nombres:
  • Paxil
Otro: Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)
Los participantes se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro con agua radiomarcada con O-15 con exposición a guiones traumáticos
Droga: Placebo
Después de una fase doble ciego de tres meses, los sujetos serán tratados con paroxetina de etiqueta abierta en una dosis variable de 10-40 mg para alcanzar los niveles terapéuticos individuales durante tres meses.
Otro: TEPT negativo
Las mujeres que han experimentado abuso en la niñez temprana y que no tienen PTSD servirán como grupo de control y completarán las evaluaciones de referencia. No se someten a intervención, por lo tanto, se evalúan solo al inicio del estudio.
Otro: Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)
Los participantes se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro con agua radiomarcada con O-15 con exposición a guiones traumáticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala clínica media de TEPT administrada para la puntuación del DSM-IV (CAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (hasta 52 semanas)
El CAPS es un cuestionario de 30 ítems de sintomatología de TEPT que proporciona medidas continuas de la gravedad y frecuencia de los síntomas. La puntuación total de gravedad de los síntomas de CAPS-IV se calcula sumando las puntuaciones de gravedad de los 17 síntomas de TEPT del DSM-IV. La gravedad de cada síntoma se clasifica en función de la frecuencia y la intensidad en una escala de 0 a 4 para una puntuación de gravedad total posible por síntoma de 8. El criterio E (ítems 18 y 19) es la duración de los síntomas (mínimo de un mes para hacer el diagnóstico). ). Los artículos 20-30 son opcionales. La puntuación CAPS se basa en los ítems 1-17, la puntuación CAPS tiene un rango potencial de 0-136, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del PTSD. CAPS se realizó antes y después del tratamiento con paroxetina o placebo en pacientes con TEPT.
Línea de base, final del estudio (hasta 52 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral evaluado por mapeo paramétrico estadístico (SPM)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses después del tratamiento
Los participantes fueron expuestos a guiones traumáticos versus guiones neutrales antes y después del tratamiento con paroxetina o placebo. El flujo sanguíneo cerebral se midió utilizando mapeo paramétrico estadístico (SPM) que analiza secuencias de datos de imágenes cerebrales. El software de Mapeo Paramétrico Estadístico solo es capaz de producir un único puntaje z para cada Brazo/Grupo. Los datos de cada participante no se pueden generar con este software y, por lo tanto, no están disponibles para resumir en la siguiente tabla de datos. Se comparó el flujo sanguíneo regional para condiciones neutras y de estrés y antes y después del tratamiento con paroxetina o placebo. Las puntuaciones z más altas indican un aumento en el flujo sanguíneo regional a la corteza prefrontal medial en condiciones de estrés para el punto de tiempo de 3 meses en relación con la línea de base. El software de Mapeo Paramétrico Estadístico solo es capaz de producir un único puntaje z para cada Brazo/Grupo.
Línea base, 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: James D. Bremner, MD, Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00000857
  • R01MH056120 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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