이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

학대 및 외상 후 스트레스 장애가 있는 여성의 신경 회로

2017년 6월 26일 업데이트: J. Douglas Bremner, M.D., Emory University
이 연구의 목적은 소아기 학대와 관련된 PTSD 병력이 있는 여성의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상과 뇌에 대한 약물 파록세틴의 효과를 평가하는 것이었습니다. 가설은 파록세틴이 어린 시절의 외상을 상기시키는 뇌 기능적 반응의 변화와 함께 PTSD 증상의 개선을 가져올 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 어린 시절 학대와 관련된 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 여성의 PTSD 증상 및 뇌 기능에 대한 파록세틴의 효과를 살펴보는 것이었습니다. 참가자들은 어린 시절 학대의 외상 스크립트에 노출되는 동안 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS) 및 뇌 기능으로 측정된 PTSD 증상의 기준 평가를 받았습니다. 그런 다음 참가자는 3개월 동안 파록세틴 또는 위약으로 무작위 이중 맹검 방식으로 치료를 받은 후 이러한 평가를 반복했습니다.

따라서 이 제안의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  • PTSD 증상에 대한 파록세틴의 효과 평가
  • O-15 물과 함께 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 외상 스크립트에 대한 노출과 관련하여 뇌 기능에 대한 파록세틴의 영향을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30306
        • Emory University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 PTSD에 대한 SCID(Structured Clinical Interview for DSMIV) 인터뷰 및 CAPS(Clinician Administered PTSD Scale)에 의해 결정된 현재 PTSD에 대한 기준을 충족하고 CAPS에서 60점보다 큰 점수를 가집니다.
  • ETI(Early Trauma Inventory)에 의해 평가된 4-13세 사이의 어느 시점에서 1년 이상 동안 한 달에 한 번 이상 발생한 침투성 성적 학대의 병력
  • 연구 전 4주 동안 향정신성 약물을 복용하지 않아야 합니다(피험자는 연구 목적을 위해 약물을 중단하지 않을 것입니다).
  • 비 PTSD 피험자는 PTSD 기준을 충족하지 않는다는 점을 제외하고는 동일한 기준에 따라 포함됩니다.

제외 기준:

  • MRI 스캐닝을 방해하는 파편 또는 기타 이물질의 이력
  • 수막염
  • 외상성 뇌 손상
  • 신경학적 장애 또는 기질적 정신 장애
  • 의식 상실의 역사
  • 알코올 남용 또는 약물 남용 또는 지난 24개월 이내에 SCID에 기반한 의존
  • PET 스캔 당일 아침에 혈청 베타-HCG 또는 소변 임신 검사로 측정한 양성 임신 검사. 여성은 연구 과정 동안 임신의 위험에 대해 상담을 받게 됩니다.
  • SCID에 기반한 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 폭식증의 현재 또는 평생 이력
  • 심혈관, 위장, 간, 신장, 신경 또는 기타 전신 질환과 같은 심각한 내과적 또는 신경학적 질환의 병력
  • 신체 검사 또는 실험실 연구 결과(CBC, BUN, 크레아티닌, 혈당, 전해질, 간 및 갑상선 기능 검사, 소변 검사 및 EKG)에서 주요 의료 또는 신경 질환의 증거
  • 양성 소변 독성 검사
  • ETI-수명으로 측정한 가정 폭력과 같은 지속적인 폭력 이력
  • 월경 이력으로 측정한 폐경 후 상태.
  • 비 PTSD 피험자는 현재 주요 우울증 또는 SCID에 기반한 기타 주요 정신 장애가 있는 경우 추가로 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파록세틴 그룹
초기 아동기 학대를 경험하고 PTSD가 있는 여성은 이중 맹검 방식으로 무작위 배정되어 3개월 동안 파록세틴을 투여받은 후 3개월의 공개 라벨 단계가 이어집니다.
의약품: 파록세틴
3개월의 이중 맹검 단계 후, 피험자는 3개월 동안 개별 치료 수준에 도달하기 위해 10-40mg의 가변 투여량으로 오픈 라벨 파록세틴으로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 팍실
다른: 양전자방출단층촬영(PET) 이미징
참가자는 외상 스크립트에 노출된 O-15 방사성 표지 물로 뇌의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 받게 됩니다.
위약 비교기: 플라시보 그룹
초기 아동기 학대를 경험하고 PTSD가 있는 여성은 이중 맹검 방식으로 무작위 배정되어 3개월 동안 위약을 받은 후 3개월 동안 파록세틴의 공개 라벨 단계를 받게 됩니다.
의약품: 파록세틴
3개월의 이중 맹검 단계 후, 피험자는 3개월 동안 개별 치료 수준에 도달하기 위해 10-40mg의 가변 투여량으로 오픈 라벨 파록세틴으로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 팍실
다른: 양전자방출단층촬영(PET) 이미징
참가자는 외상 스크립트에 노출된 O-15 방사성 표지 물로 뇌의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 받게 됩니다.
의약품: 위약
3개월의 이중 맹검 단계 후, 피험자는 3개월 동안 개별 치료 수준에 도달하기 위해 10-40mg의 가변 투여량으로 오픈 라벨 파록세틴으로 치료받게 됩니다.
다른: PTSD 네거티브
초기 아동기 학대를 경험하고 PTSD가 없는 여성이 대조군 역할을 하고 기준선 평가를 완료합니다. 그들은 개입을 받지 않으므로 기준선에서만 평가됩니다.
다른: 양전자방출단층촬영(PET) 이미징
참가자는 외상 스크립트에 노출된 O-15 방사성 표지 물로 뇌의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-IV(CAPS) 점수에 대한 평균 임상 관리 PTSD 척도
기간: 기준선, 연구 종료(최대 52주)
CAPS는 증상의 심각도와 빈도를 지속적으로 측정하는 PTSD 증상에 대한 30개 항목 설문지입니다. CAPS-IV 총 증상 심각도 점수는 17개의 DSM-IV PTSD 증상에 대한 심각도 점수를 합산하여 계산됩니다. 각 증상은 증상당 가능한 총 심각도 점수 8에 대해 빈도 및 강도를 기준으로 0-4의 척도로 심각도로 평가됩니다. 기준 E(항목 18-19)는 증상의 지속 기간(진단을 내리는 데 최소 1개월)입니다. ). 항목 20-30은 선택 사항입니다. CAPS 점수는 항목 1-17을 기반으로 하며, CAPS 점수의 잠재적인 범위는 0-136이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. CAPS는 PTSD 환자에서 paroxetine 또는 위약 치료 전과 후에 수행되었습니다.
기준선, 연구 종료(최대 52주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPM(Statistical Parametric Mapping)으로 평가한 뇌 혈류의 변화
기간: 기준선, 치료 후 3개월
참가자들은 파록세틴 또는 위약으로 치료하기 전과 후에 외상성 스크립트 대 중립 스크립트에 노출되었습니다. 뇌 영상 데이터 시퀀스를 분석하는 SPM(Statistical Parametric Mapping)을 사용하여 뇌 혈류를 측정했습니다. Statistical Parametric Mapping 소프트웨어는 각 팔/그룹에 대해 단일 z 점수만 생성할 수 있습니다. 각 참가자에 대한 데이터는 이 소프트웨어를 사용하여 생성할 수 없으므로 아래 데이터 표에 요약할 수 없습니다. 국부 혈류량은 스트레스와 중립 조건, 그리고 파록세틴 또는 위약으로 치료하기 전과 후에 비교되었습니다. 더 높은 z-점수는 기준선에 비해 3개월 시점 동안 스트레스 조건 하에서 내측 전두엽 피질로의 국소 혈류 증가를 나타냅니다. Statistical Parametric Mapping 소프트웨어는 각 팔/그룹에 대해 단일 z 점수만 생성할 수 있습니다.
기준선, 치료 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: James D. Bremner, MD, Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00000857
  • R01MH056120 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PTSD에 대한 임상 시험

파록세틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다