Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obwody nerwowe u kobiet z nadużyciami i zespołem stresu pourazowego

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: J. Douglas Bremner, M.D., Emory University
Celem tego badania była ocena wpływu leku paroksetyna na objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) i mózg u kobiet z wywiadem PTSD związanym z wykorzystywaniem w dzieciństwie. Hipoteza jest taka, że ​​paroksetyna spowoduje poprawę objawów PTSD, której towarzyszyć będą zmiany w funkcjonalnej odpowiedzi mózgu na przypomnienia traumy z dzieciństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania było przyjrzenie się wpływowi paroksetyny na objawy PTSD i funkcjonowanie mózgu u kobiet z zespołem stresu pourazowego (PTSD) związanym z wykorzystywaniem w dzieciństwie. Uczestnicy przeszli wyjściową ocenę objawów PTSD mierzonych za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS) oraz funkcji mózgu podczas narażenia na traumatyczne scenariusze wykorzystywania w dzieciństwie. Następnie uczestnicy byli leczeni w sposób randomizowany z podwójnie ślepą próbą paroksetyną lub placebo przez trzy miesiące, a następnie powtórzono te oceny.

Szczegółowymi celami niniejszego wniosku były zatem:

  • Oceń wpływ paroksetyny na objawy PTSD
  • Oceń wpływ paroksetyny na funkcje mózgu w połączeniu z narażeniem na traumatyczne scenariusze za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z wodą O-15

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane spełniają kryteria aktualnego PTSD określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSMIV (SCID) wywiadu dotyczącego PTSD i skali PTSD administrowanej przez klinicystę (CAPS) i mają wynik większy niż 60 w skali CAPS
  • historia penetrującego wykorzystywania seksualnego, które miało miejsce raz w miesiącu lub częściej, przez okres dłuższy niż rok w pewnym okresie między 4 a 13 rokiem życia, zgodnie z oceną za pomocą Inwentarza Wczesnej Traumy (ETI)
  • są wolne od leków psychotropowych przez cztery tygodnie przed badaniem (osoby nie będą odstawiane od leków na potrzeby badania).
  • Osoby nie cierpiące na PTSD zostaną uwzględnione na podstawie tych samych kryteriów, z wyjątkiem tego, że nie spełniają kryteriów PTSD.

Kryteria wyłączenia:

  • historia odłamków lub innych ciał obcych, które wykluczałyby skanowanie MRI
  • zapalenie opon mózgowych
  • Poważny uraz mózgu
  • zaburzenie neurologiczne lub organiczne zaburzenie psychiczne
  • historia utraty przytomności
  • nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających lub uzależnienie na podstawie SCID w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • dodatni wynik testu ciążowego mierzonego na podstawie oznaczenia beta-HCG w surowicy lub testu ciążowego z moczu rano w dniu badania PET. W trakcie badania kobiety będą informowane o zagrożeniach związanych z ciążą
  • aktualna lub życiowa historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub bulimii, na podstawie SCID
  • historia poważnych chorób medycznych lub neurologicznych, takich jak choroby sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne lub inne ogólnoustrojowe
  • dowód poważnej choroby medycznej lub neurologicznej w badaniu fizykalnym lub w wyniku badań laboratoryjnych (CBC, BUN, kreatynina, poziom cukru we krwi, elektrolity, testy czynnościowe wątroby i tarczycy, analiza moczu i EKG)
  • pozytywny ekran toksykologiczny moczu
  • historia trwającej przemocy, takiej jak przemoc domowa, mierzona przez czas życia ETI
  • stan pomenopauzalny mierzony na podstawie wywiadu menstruacyjnego.
  • Osoby bez zespołu stresu pourazowego zostaną dodatkowo wykluczone z obecną poważną depresją lub innym poważnym zaburzeniem psychicznym na podstawie SCID.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa paroksetyny
Kobiety, które doświadczyły nadużyć we wczesnym dzieciństwie i cierpią na zespół stresu pourazowego, zostaną losowo przydzielone metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej paroksetynę przez okres trzech miesięcy, po której nastąpi trzymiesięczna faza otwarta.
Lek: Paroksetyna
Po trzymiesięcznej fazie podwójnie ślepej próby, pacjenci będą leczeni paroksetyną w otwartej próbie w zmiennej dawce 10-40 mg, aby osiągnąć indywidualne poziomy terapeutyczne przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • Paxil
Inny: Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu mózgu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) za pomocą wody znakowanej radioizotopem O-15 z ekspozycją na traumatyczne skrypty
Komparator placebo: Grupa placebo
Kobiety, które doświadczyły nadużyć we wczesnym dzieciństwie i cierpią na zespół stresu pourazowego, zostaną losowo przydzielone metodą podwójnie ślepej próby do grup otrzymujących placebo przez okres trzech miesięcy, po czym nastąpi otwarta faza paroksetyny przez trzy miesiące.
Lek: Paroksetyna
Po trzymiesięcznej fazie podwójnie ślepej próby, pacjenci będą leczeni paroksetyną w otwartej próbie w zmiennej dawce 10-40 mg, aby osiągnąć indywidualne poziomy terapeutyczne przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • Paxil
Inny: Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu mózgu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) za pomocą wody znakowanej radioizotopem O-15 z ekspozycją na traumatyczne skrypty
Lek: Placebo
Po trzymiesięcznej fazie podwójnie ślepej próby, pacjenci będą leczeni paroksetyną w otwartej próbie w zmiennej dawce 10-40 mg, aby osiągnąć indywidualne poziomy terapeutyczne przez trzy miesiące.
Inny: PTSD negatywny
Kobiety, które doświadczyły przemocy we wczesnym dzieciństwie i nie mają zespołu stresu pourazowego, będą służyć jako grupa kontrolna i przeprowadzą ocenę wyjściową. Nie podlegają interwencji, dlatego są oceniane tylko na początku badania.
Inny: Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu mózgu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) za pomocą wody znakowanej radioizotopem O-15 z ekspozycją na traumatyczne skrypty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia kliniczna administrowana skala PTSD dla wyniku DSM-IV (CAPS).
Ramy czasowe: Punkt początkowy, koniec badania (do 52 tygodni)
CAPS to 30-punktowy kwestionariusz symptomatologii PTSD, który zapewnia ciągłe pomiary nasilenia i częstotliwości objawów. Całkowity wynik nasilenia objawów CAPS-IV oblicza się przez zsumowanie wyników nasilenia dla 17 objawów PTSD DSM-IV. Każdy objaw jest oceniany pod względem ciężkości w oparciu o częstość i intensywność w skali od 0 do 4, co daje całkowitą możliwą ocenę ciężkości na objaw wynoszącą 8. Kryterium E (pozycje 18-19) to czas trwania objawów (minimum jeden miesiąc do postawienia diagnozy) ). Pozycje 20-30 są opcjonalne. Skala CAPS opiera się na pozycjach 1-17, skala CAPS ma potencjalny zakres 0-136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD. CAPS przeprowadzono przed i po leczeniu paroksetyną lub placebo u pacjentów z zespołem stresu pourazowego.
Punkt początkowy, koniec badania (do 52 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepływu krwi w mózgu oceniana za pomocą statystycznego mapowania parametrycznego (SPM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu
Uczestnicy byli narażeni na traumatyczne scenariusze w porównaniu ze skryptami neutralnymi przed i po leczeniu paroksetyną lub placebo. Przepływ krwi w mózgu mierzono za pomocą statystycznego mapowania parametrycznego (SPM), które analizuje sekwencje danych obrazowania mózgu. Oprogramowanie Statistical Parametric Mapping jest w stanie wygenerować tylko jeden wynik Z dla każdego ramienia/grupy. Danych dla każdego uczestnika nie można wygenerować za pomocą tego oprogramowania i dlatego nie można ich podsumować w poniższej tabeli danych. Porównywano regionalny przepływ krwi w warunkach stresowych i neutralnych oraz przed i po leczeniu paroksetyną lub placebo. Wyższe wyniki z wskazują na wzrost regionalnego przepływu krwi do przyśrodkowej kory przedczołowej w warunkach stresowych w punkcie czasowym 3 miesięcy w stosunku do linii podstawowej. Oprogramowanie Statistical Parametric Mapping jest w stanie wygenerować tylko jeden wynik Z dla każdego ramienia/grupy.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: James D. Bremner, MD, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00000857
  • R01MH056120 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Paroksetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj