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Circuiti neurali nelle donne con abuso e disturbo da stress post-traumatico

26 giugno 2017 aggiornato da: J. Douglas Bremner, M.D., Emory University
Lo scopo di questo studio era valutare gli effetti del farmaco paroxetina sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e sul cervello nelle donne con una storia di PTSD correlata all'abuso infantile. L'ipotesi è che la paroxetina si tradurrà in un miglioramento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico accompagnato da cambiamenti nella risposta funzionale del cervello ai ricordi del trauma infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio era esaminare gli effetti della paroxetina sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico e sulla funzione cerebrale nelle donne con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) correlato all'abuso infantile. I partecipanti sono stati sottoposti a una valutazione di base dei sintomi di PTSD misurati con la scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) e della funzione cerebrale durante l'esposizione a copioni traumatici di abusi infantili. I partecipanti sono stati quindi trattati in modo randomizzato in doppio cieco con paroxetina o placebo per tre mesi, seguiti da una ripetizione di queste valutazioni.

Gli obiettivi specifici di questa proposta erano quindi:

  • Valutare gli effetti della paroxetina sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico
  • Valutare gli effetti della paroxetina sulla funzione cerebrale in concomitanza con l'esposizione a script traumatici utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) con acqua O-15

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti soddisfano i criteri per l'attuale PTSD come determinato dall'intervista clinica strutturata per DSMIV (SCID) per PTSD e dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) e hanno un punteggio superiore a 60 sulle CAPS
  • storia di abuso sessuale penetrativo che si è verificato una volta al mese o più, per un periodo superiore a un anno in un periodo compreso tra i 4 e i 13 anni, come valutato dall'Early Trauma Inventory (ETI)
  • sono liberi da farmaci psicotropi per quattro settimane prima dello studio (i soggetti non saranno sospesi dai farmaci ai fini dello studio).
  • I soggetti non affetti da disturbo da stress post-traumatico saranno inclusi in base agli stessi criteri, ad eccezione del fatto che non soddisfano i criteri per il disturbo da stress post-traumatico.

Criteri di esclusione:

  • una storia di schegge o altri corpi estranei che precluderebbero la scansione MRI
  • meningite
  • trauma cranico
  • disturbo neurologico o disturbo mentale organico
  • storia di perdita di coscienza
  • abuso di alcol o abuso di sostanze o dipendenza in base alla SCID negli ultimi 24 mesi
  • test di gravidanza positivo misurato da un beta-HCG sierico o da un test di gravidanza sulle urine la mattina della scansione PET. Le donne saranno informate sui rischi della gravidanza durante il corso dello studio
  • storia attuale o una tantum di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o bulimia, in base alla SCID
  • una storia di gravi malattie mediche o neurologiche, come cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali, neurologiche o altre malattie sistemiche
  • evidenza di una grave malattia medica o neurologica all'esame obiettivo o come risultato di studi di laboratorio (emocromo, azotemia, creatinina, glicemia, elettroliti, test di funzionalità epatica e tiroidea, analisi delle urine ed elettrocardiogramma)
  • screening tossicologico delle urine positivo
  • storia di violenza continua come abusi domestici misurata dall'ETI-vita
  • stato post-menopausa misurato dalla storia mestruale.
  • Saranno inoltre esclusi soggetti non affetti da disturbo da stress post-traumatico con depressione maggiore in corso o altri disturbi psichiatrici maggiori in base alla SCID.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo paroxetina
Le donne che hanno subito abusi nella prima infanzia e hanno PTSD saranno randomizzate in doppio cieco per ricevere paroxetina per un periodo di tre mesi seguito da una fase in aperto di tre mesi.
Droga: Paroxetina
Dopo una fase in doppio cieco di tre mesi, i soggetti saranno trattati con paroxetina in aperto a un dosaggio variabile di 10-40 mg per raggiungere i livelli terapeutici individuali per tre mesi.
Altri nomi:
  • Paxil
Altro: Imaging con tomografia ad emissione di positroni (PET).
I partecipanti saranno sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello con acqua radiomarcata con O-15 con esposizione a copioni traumatici
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Le donne che hanno subito abusi nella prima infanzia e hanno PTSD saranno randomizzate in doppio cieco per ricevere placebo per un periodo di tre mesi seguito da una fase in aperto di paroxetina per tre mesi.
Droga: Paroxetina
Dopo una fase in doppio cieco di tre mesi, i soggetti saranno trattati con paroxetina in aperto a un dosaggio variabile di 10-40 mg per raggiungere i livelli terapeutici individuali per tre mesi.
Altri nomi:
  • Paxil
Altro: Imaging con tomografia ad emissione di positroni (PET).
I partecipanti saranno sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello con acqua radiomarcata con O-15 con esposizione a copioni traumatici
Droga: Placebo
Dopo una fase in doppio cieco di tre mesi, i soggetti saranno trattati con paroxetina in aperto a un dosaggio variabile di 10-40 mg per raggiungere i livelli terapeutici individuali per tre mesi.
Altro: PTSD Negativo
Le donne che hanno subito abusi nella prima infanzia e non hanno PTSD fungeranno da gruppo di controllo e completeranno le valutazioni di base. Non vengono sottoposti a intervento, pertanto vengono valutati solo al basale.
Altro: Imaging con tomografia ad emissione di positroni (PET).
I partecipanti saranno sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello con acqua radiomarcata con O-15 con esposizione a copioni traumatici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala media di disturbo da stress post-traumatico somministrato clinicamente per il punteggio DSM-IV (CAPS).
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (fino a 52 settimane)
Il CAPS è un questionario di 30 voci sulla sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico che fornisce misurazioni continue della gravità e della frequenza dei sintomi. Il punteggio totale di gravità dei sintomi del CAPS-IV è calcolato sommando i punteggi di gravità per i 17 sintomi di PTSD del DSM-IV. Ogni sintomo è valutato in base alla gravità in base alla frequenza e all'intensità su una scala da 0 a 4 per un punteggio di gravità totale possibile per sintomo di 8. Il criterio E (item 18-19) è la durata dei sintomi (minimo un mese per fare la diagnosi ). Gli articoli 20-30 sono facoltativi. Il punteggio CAPS si basa sugli elementi 1-17, il punteggio CAPS ha un intervallo potenziale di 0-136, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD. Le CAPS sono state eseguite prima e dopo il trattamento con paroxetina o placebo nei pazienti con PTSD.
Basale, fine dello studio (fino a 52 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno cerebrale valutata mediante mappatura parametrica statistica (SPM)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il trattamento
I partecipanti sono stati esposti a copioni traumatici rispetto a copioni neutri prima e dopo il trattamento con paroxetina o placebo. Il flusso sanguigno cerebrale è stato misurato utilizzando la mappatura parametrica statistica (SPM) che analizza le sequenze di dati di imaging del cervello. Il software Statistical Parametric Mapping è in grado di produrre solo un singolo z-score per ciascun braccio/gruppo. I dati per ciascun partecipante non possono essere generati utilizzando questo software e pertanto non sono disponibili per essere riepilogati nella tabella dei dati di seguito. Il flusso sanguigno regionale è stato confrontato per lo stress e le condizioni neutre e prima e dopo il trattamento con paroxetina o placebo. Punteggi z più alti indicano un aumento del flusso sanguigno regionale alla corteccia prefrontale mediale in condizioni di stress per il punto temporale di 3 mesi rispetto al basale. Il software Statistical Parametric Mapping è in grado di produrre solo un singolo z-score per ciascun braccio/gruppo.
Basale, 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: James D. Bremner, MD, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00000857
  • R01MH056120 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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