Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale kredsløb hos kvinder med misbrug og posttraumatisk stresslidelse

26. juni 2017 opdateret af: J. Douglas Bremner, M.D., Emory University
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere virkningerne af medicinen paroxetin på symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og hjernen hos kvinder med en historie med PTSD relateret til misbrug i barndommen. Hypotesen er, at paroxetin vil resultere i en forbedring af PTSD-symptomer ledsaget af ændringer i hjernens funktionelle respons på påmindelser om barndomstraumer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse var at se på virkningerne af paroxetin på PTSD-symptomer og hjernefunktion hos kvinder med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) relateret til misbrug i barndommen. Deltagerne gennemgik baseline-vurdering med PTSD-symptomer målt med Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) og hjernefunktion under udsættelse for traumatiske scripts om misbrug i barndommen. Deltagerne blev derefter behandlet på en randomiseret dobbelt-blind måde med paroxetin eller placebo i tre måneder, efterfulgt af en gentagelse af disse vurderinger.

Specifikke mål med dette forslag var derfor at:

  • Vurder virkningerne af paroxetin på PTSD-symptomer
  • Vurder virkningerne af paroxetin på hjernens funktion i forbindelse med udsættelse for traumatiske scripts ved hjælp af positron emission tomografi (PET) med O-15 vand

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner opfylder kriterierne for aktuel PTSD som bestemt af Structured Clinical Interview for DSMIV (SCID) interview for PTSD og Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) og har en score på mere end 60 på CAPS
  • historie med gennemtrængende seksuelt misbrug, som fandt sted en gang om måneden eller mere, i en periode på mere end et år på et eller andet tidspunkt mellem 4-13 år, som vurderet af Early Trauma Inventory (ETI)
  • er fri for psykotrop medicin i fire uger før undersøgelsen (forsøgspersoner vil ikke blive taget fri for medicin i forbindelse med undersøgelsen).
  • Ikke-PTSD-personer vil blive inkluderet ud fra de samme kriterier med den undtagelse, at de ikke opfylder kriterierne for PTSD.

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med granatsplinter eller andre fremmedlegemer, som ville udelukke MR-scanning
  • meningitis
  • traumatisk hjerneskade
  • neurologisk lidelse eller organisk psykisk lidelse
  • historie med tab af bevidsthed
  • alkoholmisbrug eller stofmisbrug eller afhængighed baseret på SCID inden for de seneste 24 måneder
  • positiv graviditetstest målt ved en serum beta-HCG eller uringraviditetstest om morgenen PET-scanningen. Kvinder vil blive vejledt om risikoen ved graviditet i løbet af undersøgelsen
  • nuværende eller livslang historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bulimi, baseret på SCID
  • en historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, såsom kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, neurologisk eller anden systemisk sygdom
  • bevis for en større medicinsk eller neurologisk sygdom ved fysisk undersøgelse eller som et resultat af laboratorieundersøgelser (CBC, BUN, kreatinin, blodsukker, elektrolytter, lever- og skjoldbruskkirtelfunktionstest, urinanalyse og EKG)
  • positiv urintoksikologisk skærm
  • historie med vedvarende vold såsom vold i hjemmet målt ved ETI-levetiden
  • postmenopausal status målt ved menstruationshistorie.
  • Ikke-PTSD-patienter vil desuden blive udelukket med nuværende svær depression eller anden større psykiatrisk lidelse baseret på SCID.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paroxetin gruppe
Kvinder, der har oplevet misbrug i tidlig barndom og har PTSD, vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til at modtage paroxetin i en periode på tre måneder efterfulgt af en åben fase på tre måneder.
Medicin: Paroxetin
Efter en tre måneders dobbeltblind fase vil forsøgspersoner blive behandlet med åbent paroxetin i en variabel dosis på 10-40 mg for at nå individuelle terapeutiske niveauer i tre måneder.
Andre navne:
  • Paxil
Andet: Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse
Deltagerne vil gennemgå positronemissionstomografi (PET) billeddannelse af hjernen med O-15 radioaktivt mærket vand med eksponering for traumatiske scripts
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kvinder, der har oplevet misbrug i tidlig barndom og har PTSD, vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til at modtage placebo i en periode på tre måneder efterfulgt af en åben fase med paroxetin i tre måneder.
Medicin: Paroxetin
Efter en tre måneders dobbeltblind fase vil forsøgspersoner blive behandlet med åbent paroxetin i en variabel dosis på 10-40 mg for at nå individuelle terapeutiske niveauer i tre måneder.
Andre navne:
  • Paxil
Andet: Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse
Deltagerne vil gennemgå positronemissionstomografi (PET) billeddannelse af hjernen med O-15 radioaktivt mærket vand med eksponering for traumatiske scripts
Medicin: Placebo
Efter en tre måneders dobbeltblind fase vil forsøgspersoner blive behandlet med åbent paroxetin i en variabel dosis på 10-40 mg for at nå individuelle terapeutiske niveauer i tre måneder.
Andet: PTSD negativ
Kvinder, der har oplevet misbrug i tidlig barndom og ikke har PTSD, vil fungere som kontrolgruppe og gennemføre baseline-vurderinger. De gennemgår ikke intervention, derfor vurderes de kun ved baseline.
Andet: Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse
Deltagerne vil gennemgå positronemissionstomografi (PET) billeddannelse af hjernen med O-15 radioaktivt mærket vand med eksponering for traumatiske scripts

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig skala for klinisk administreret PTSD for DSM-IV (CAPS) score
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​undersøgelsen (op til 52 uger)
CAPS er et spørgeskema med 30 punkter over PTSD-symptomatologi, der giver kontinuerlige mål for symptomernes sværhedsgrad og hyppighed. CAPS-IV total symptomscore beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for de 17 DSM-IV PTSD symptomer. Hvert symptom vurderes for sværhedsgrad baseret på hyppighed og intensitet på en skala fra 0-4 for en samlet mulig sværhedsgrad pr. symptom på 8. Kriterium E (punkt 18-19) er symptomernes varighed (minimum en måned til at stille diagnosen ). Punkt 20-30 er valgfri. CAPS-score er baseret på punkterne 1-17, CAPS-score har et potentielt interval på 0-136, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer. CAPS blev udført før og efter behandling med paroxetin eller placebo hos PTSD-patienter.
Baseline, slutningen af ​​undersøgelsen (op til 52 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernens blodgennemstrømning vurderet ved statistisk parametrisk kortlægning (SPM)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter behandling
Deltagerne blev udsat for traumatiske scripts versus neutrale scripts før og efter behandling med paroxetin eller placebo. Hjernens blodgennemstrømning blev målt ved hjælp af statistisk parametrisk kortlægning (SPM), som analyserer hjernebilleddannelsesdatasekvenser. Statistisk parametrisk kortlægningssoftware er kun i stand til at producere en enkelt z-score for hver arm/gruppe. Data for hver deltager kan ikke genereres ved hjælp af denne software og er derfor ikke tilgængelige til at opsummere i datatabellen nedenfor. Regional blodgennemstrømning blev sammenlignet for stress og neutrale tilstande og før og efter behandling med paroxetin eller placebo. Højere z-score indikerer en stigning i regional blodgennemstrømning til den mediale præfrontale cortex under stressforhold i 3 måneders tidspunktet i forhold til baseline. Statistisk parametrisk kortlægningssoftware er kun i stand til at producere en enkelt z-score for hver arm/gruppe.
Baseline, 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James D. Bremner, MD, PROFESSOR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (Skøn)

10. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00000857
  • R01MH056120 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Paroxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner