Circuitos neurais em mulheres com abuso e transtorno de estresse pós-traumático
26 de junho de 2017 atualizado por: J. Douglas Bremner, M.D., Emory University
O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos do medicamento paroxetina nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e no cérebro de mulheres com histórico de TEPT relacionado a abuso na infância.
A hipótese é que a paroxetina resultará em uma melhora nos sintomas de TEPT acompanhada por mudanças na resposta funcional do cérebro a lembranças de traumas na infância.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo foi observar os efeitos da paroxetina nos sintomas de TEPT e na função cerebral em mulheres com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) relacionado a abuso infantil. Os participantes foram submetidos à avaliação inicial com sintomas de TEPT medidos com a Escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS) e função cerebral durante a exposição a scripts traumáticos de abuso infantil. Os participantes foram então tratados de forma randomizada e duplo-cega com paroxetina ou placebo por três meses, seguidos por uma repetição dessas avaliações.
Os Objetivos Específicos desta proposta foram, portanto:
- Avaliar os efeitos da paroxetina nos sintomas de TEPT
- Avalie os efeitos da paroxetina na função cerebral em conjunto com a exposição a roteiros traumáticos usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) com água O-15
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Emory University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos atendem aos critérios para TEPT atual, conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSMIV (SCID) para TEPT e pela Escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS) e têm uma pontuação superior a 60 no CAPS
- história de abuso sexual com penetração que ocorreu uma vez por mês ou mais, por um período superior a um ano, em algum momento entre as idades de 4 a 13 anos, conforme avaliado pelo Early Trauma Inventory (ETI)
- estão livres de medicação psicotrópica por quatro semanas antes do estudo (os indivíduos não serão retirados da medicação para o propósito do estudo).
- Indivíduos sem TEPT serão incluídos com base nos mesmos critérios, exceto pelo fato de não atenderem aos critérios para TEPT.
Critério de exclusão:
- uma história de estilhaços ou outros corpos estranhos que impediriam a ressonância magnética
- meningite
- traumatismo crâniano
- distúrbio neurológico ou distúrbio mental orgânico
- história de perda de consciência
- abuso de álcool ou abuso de substâncias ou dependência com base no SCID nos últimos 24 meses
- teste de gravidez positivo medido por beta-HCG sérico ou teste de gravidez na urina na manhã do PET scan. As mulheres serão aconselhadas sobre os riscos de gravidez durante o estudo
- história atual ou ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou bulimia, com base no SCID
- histórico de doença médica ou neurológica grave, como doença cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal, neurológica ou outra doença sistêmica
- evidência de uma doença médica ou neurológica importante no exame físico ou como resultado de estudos laboratoriais (hemograma, BUN, creatinina, açúcar no sangue, eletrólitos, testes de função hepática e tireoidiana, exame de urina e eletrocardiograma)
- triagem de toxicologia de urina positiva
- história de violência contínua, como violência doméstica, medida pelo ETI-lifetime
- estado pós-menopausa medido pela história menstrual.
- Indivíduos sem TEPT serão adicionalmente excluídos com depressão maior atual ou outro transtorno psiquiátrico grave com base no SCID.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Paroxetina
As mulheres que sofreram abuso na primeira infância e têm TEPT serão randomizadas de forma duplamente cega para receber paroxetina por um período de três meses, seguido por uma fase aberta de três meses.
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Após uma fase duplo-cega de três meses, os indivíduos serão tratados com paroxetina de rótulo aberto em uma dosagem variável de 10-40 mg para atingir níveis terapêuticos individuais por três meses.
Outros nomes:
Os participantes serão submetidos a imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro com água marcada com O-15 com exposição a roteiros traumáticos
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
As mulheres que sofreram abuso na primeira infância e têm PTSD serão randomizadas de forma duplo-cega para receber placebo por um período de três meses, seguido por uma fase aberta de paroxetina por três meses.
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Após uma fase duplo-cega de três meses, os indivíduos serão tratados com paroxetina de rótulo aberto em uma dosagem variável de 10-40 mg para atingir níveis terapêuticos individuais por três meses.
Outros nomes:
Os participantes serão submetidos a imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro com água marcada com O-15 com exposição a roteiros traumáticos
Após uma fase duplo-cega de três meses, os indivíduos serão tratados com paroxetina de rótulo aberto em uma dosagem variável de 10-40 mg para atingir níveis terapêuticos individuais por três meses.
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Outro: PTSD negativo
As mulheres que sofreram abuso na primeira infância e não têm PTSD servirão como grupo de controle e completarão as avaliações iniciais.
Eles não sofrem intervenção, portanto, são avaliados apenas na linha de base.
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Os participantes serão submetidos a imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro com água marcada com O-15 com exposição a roteiros traumáticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala clínica média de TEPT administrado para pontuação DSM-IV (CAPS)
Prazo: Linha de base, final do estudo (até 52 semanas)
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O CAPS é um questionário de 30 itens de sintomatologia de TEPT que fornece medidas contínuas da gravidade e frequência dos sintomas.
O escore total de gravidade dos sintomas do CAPS-IV é calculado somando os escores de gravidade para os 17 sintomas de TEPT do DSM-IV.
Cada sintoma é classificado quanto à gravidade com base na frequência e intensidade em uma escala de 0 a 4 para uma pontuação total de gravidade possível por sintoma de 8. O critério E (itens 18 a 19) é a duração dos sintomas (mínimo de um mês para fazer o diagnóstico ).
Os itens 20-30 são opcionais.
A pontuação do CAPS é baseada nos itens 1-17, a pontuação do CAPS tem uma faixa potencial de 0-136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
CAPS foi realizado antes e após o tratamento com paroxetina ou placebo em pacientes com TEPT.
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Linha de base, final do estudo (até 52 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Fluxo Sanguíneo Cerebral Avaliado por Mapeamento Paramétrico Estatístico (SPM)
Prazo: Linha de base, 3 meses após o tratamento
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Os participantes foram expostos a roteiros traumáticos versus roteiros neutros antes e depois do tratamento com paroxetina ou placebo.
O fluxo sanguíneo cerebral foi medido usando mapeamento paramétrico estatístico (SPM), que analisa sequências de dados de imagens cerebrais.
O software Statistical Parametric Mapping só é capaz de produzir uma única pontuação z para cada braço/grupo.
Os dados para cada participante não podem ser gerados usando este software e, portanto, não estão disponíveis para serem resumidos na tabela de dados abaixo.
O fluxo sanguíneo regional foi comparado para estresse e condições neutras e antes e após o tratamento com paroxetina ou placebo.
Escores z mais altos indicam um aumento no fluxo sanguíneo regional para o córtex pré-frontal medial sob condições de estresse para o ponto de tempo de 3 meses em relação à linha de base.
O software Statistical Parametric Mapping só é capaz de produzir uma única pontuação z para cada braço/grupo.
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Linha de base, 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James D. Bremner, MD, Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00000857
- R01MH056120 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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