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Neuronale Schaltkreise bei Frauen mit Missbrauch und posttraumatischer Belastungsstörung

26. Juni 2017 aktualisiert von: J. Douglas Bremner, M.D., Emory University
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen des Medikaments Paroxetin auf die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) und das Gehirn bei Frauen mit einer PTBS in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit Kindesmissbrauch zu bewerten. Die Hypothese ist, dass Paroxetin zu einer Verbesserung der PTSD-Symptome führt, begleitet von Veränderungen in der funktionellen Reaktion des Gehirns auf Erinnerungen an Kindheitstraumata.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen von Paroxetin auf PTBS-Symptome und die Gehirnfunktion bei Frauen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) im Zusammenhang mit Kindesmissbrauch zu untersuchen. Die Teilnehmer wurden einer Basisbeurteilung der PTBS-Symptome unterzogen, gemessen mit der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) und der Gehirnfunktion während der Exposition gegenüber traumatischen Skripten von Kindesmissbrauch. Anschließend wurden die Teilnehmer drei Monate lang randomisiert und doppelblind mit Paroxetin oder Placebo behandelt, gefolgt von einer Wiederholung dieser Untersuchungen.

Konkrete Ziele dieses Vorschlags waren daher:

  • Bewerten Sie die Auswirkungen von Paroxetin auf PTSD-Symptome
  • Bewerten Sie die Auswirkungen von Paroxetin auf die Gehirnfunktion in Verbindung mit der Exposition gegenüber traumatischen Skripten mithilfe der Positronenemissionstomographie (PET) mit O-15-Wasser

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden erfüllen die Kriterien für eine aktuelle PTSD, die durch das Structured Clinical Interview for DSMIV (SCID)-Interview für PTSD und die Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) ermittelt wurden, und haben einen Wert von mehr als 60 auf dem CAPS
  • Vorgeschichte von penetrativem sexuellen Missbrauch, der einmal im Monat oder öfter über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr im Alter zwischen 4 und 13 Jahren auftrat, wie anhand des Early Trauma Inventory (ETI) ermittelt.
  • vier Wochen vor der Studie frei von psychotropen Medikamenten sind (die Probanden werden für die Zwecke der Studie nicht von Medikamenten befreit).
  • Nicht-PTSD-Probanden werden auf der Grundlage derselben Kriterien eingeschlossen, mit der Ausnahme, dass sie die Kriterien für PTBS nicht erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Granatsplittern oder anderen Fremdkörpern, die eine MRT-Untersuchung ausschließen würden
  • Meningitis
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • neurologische Störung oder organische psychische Störung
  • Geschichte des Bewusstseinsverlusts
  • Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit basierend auf dem SCID innerhalb der letzten 24 Monate
  • positiver Schwangerschaftstest, gemessen durch einen Serum-Beta-HCG- oder Urin-Schwangerschaftstest am Morgen des PET-Scans. Frauen werden im Verlauf der Studie über die Risiken einer Schwangerschaft aufgeklärt
  • aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder Bulimie, basierend auf dem SCID
  • eine Vorgeschichte schwerer medizinischer oder neurologischer Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, neurologische oder andere systemische Erkrankungen
  • Hinweise auf eine schwere medizinische oder neurologische Erkrankung bei körperlicher Untersuchung oder als Ergebnis von Laboruntersuchungen (CBC, BUN, Kreatinin, Blutzucker, Elektrolyte, Leber- und Schilddrüsenfunktionstests, Urinanalyse und EKG)
  • positives Urin-Toxikologie-Screening
  • Vorgeschichte anhaltender Gewalt wie häuslicher Gewalt, gemessen anhand der ETI-Lebensdauer
  • postmenopausaler Status, gemessen anhand der Menstruationsgeschichte.
  • Darüber hinaus werden Personen ohne PTBS mit einer aktuellen schweren Depression oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung basierend auf dem SCID ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paroxetin-Gruppe
Frauen, die frühkindlichen Missbrauch erlebt haben und an einer posttraumatischen Belastungsstörung leiden, werden im Doppelblindverfahren randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von drei Monaten Paroxetin, gefolgt von einer dreimonatigen offenen Phase.
Arzneimittel: Paroxetin
Nach einer dreimonatigen Doppelblindphase werden die Probanden drei Monate lang mit offenem Paroxetin in einer variablen Dosierung von 10–40 mg behandelt, um individuelle therapeutische Werte zu erreichen.
Andere Namen:
  • Paxil
Sonstiges: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung
Die Teilnehmer werden einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung des Gehirns mit O-15-radioaktiv markiertem Wasser unterzogen und dabei traumatischen Skripten ausgesetzt
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Frauen, die frühkindlichen Missbrauch erlebt haben und an einer posttraumatischen Belastungsstörung leiden, werden im Doppelblindverfahren randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von drei Monaten ein Placebo, gefolgt von einer offenen Phase mit Paroxetin über drei Monate.
Arzneimittel: Paroxetin
Nach einer dreimonatigen Doppelblindphase werden die Probanden drei Monate lang mit offenem Paroxetin in einer variablen Dosierung von 10–40 mg behandelt, um individuelle therapeutische Werte zu erreichen.
Andere Namen:
  • Paxil
Sonstiges: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung
Die Teilnehmer werden einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung des Gehirns mit O-15-radioaktiv markiertem Wasser unterzogen und dabei traumatischen Skripten ausgesetzt
Arzneimittel: Placebo
Nach einer dreimonatigen Doppelblindphase werden die Probanden drei Monate lang mit offenem Paroxetin in einer variablen Dosierung von 10–40 mg behandelt, um individuelle therapeutische Werte zu erreichen.
Sonstiges: PTBS negativ
Frauen, die frühkindlichen Missbrauch erlebt haben und nicht an einer posttraumatischen Belastungsstörung leiden, dienen als Kontrollgruppe und führen die Basisuntersuchungen durch. Sie werden keiner Intervention unterzogen und daher nur zu Studienbeginn beurteilt.
Sonstiges: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung
Die Teilnehmer werden einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung des Gehirns mit O-15-radioaktiv markiertem Wasser unterzogen und dabei traumatischen Skripten ausgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere klinisch verabreichte PTBS-Skala für den DSM-IV (CAPS)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Studienende (bis zu 52 Wochen)
Das CAPS ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur PTSD-Symptomatik, der kontinuierliche Messungen der Schwere und Häufigkeit der Symptome liefert. Der CAPS-IV-Gesamtsymptomschweregrad wird durch Summieren der Schweregradwerte für die 17 DSM-IV-PTBS-Symptome berechnet. Für jedes Symptom wird der Schweregrad basierend auf Häufigkeit und Intensität auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, sodass pro Symptom insgesamt ein Schweregrad von 8 erreicht werden kann. Kriterium E (Punkte 18 bis 19) ist die Dauer der Symptome (mindestens ein Monat, um die Diagnose zu stellen). ). Die Punkte 20–30 sind optional. Der CAPS-Score basiert auf den Punkten 1–17. Der CAPS-Score kann zwischen 0 und 136 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der PTBS-Symptome hinweisen. CAPS wurde vor und nach der Behandlung mit Paroxetin oder Placebo bei PTSD-Patienten durchgeführt.
Ausgangswert, Studienende (bis zu 52 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirndurchblutung, bewertet durch statistische parametrische Kartierung (SPM)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Behandlung
Die Teilnehmer wurden vor und nach der Behandlung mit Paroxetin oder Placebo traumatischen Skripten im Vergleich zu neutralen Skripten ausgesetzt. Die Durchblutung des Gehirns wurde mithilfe der statistischen parametrischen Kartierung (SPM) gemessen, die Bilddatensequenzen des Gehirns analysiert. Die Software zur statistischen parametrischen Kartierung ist nur in der Lage, einen einzelnen Z-Score für jeden Arm/jede Gruppe zu erstellen. Daten für jeden Teilnehmer können mit dieser Software nicht generiert werden und können daher nicht in der folgenden Datentabelle zusammengefasst werden. Der regionale Blutfluss wurde unter Stress- und Neutralbedingungen sowie vor und nach der Behandlung mit Paroxetin oder Placebo verglichen. Höhere Z-Scores weisen auf einen Anstieg des regionalen Blutflusses zum medialen präfrontalen Kortex unter Stressbedingungen für den 3-Monats-Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert hin. Die Software zur statistischen parametrischen Kartierung ist nur in der Lage, einen einzelnen Z-Score für jeden Arm/jede Gruppe zu erstellen.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: James D. Bremner, MD, PROFESSOR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00000857
  • R01MH056120 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

Klinische Studien zur Paroxetin

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