遭受虐待和创伤后应激障碍的女性的神经回路
2017年6月26日 更新者：J. Douglas Bremner, M.D.、Emory University
本研究的目的是评估药物帕罗西汀对创伤后应激障碍 (PTSD) 症状和有与童年虐待相关的 PTSD 病史的女性大脑的影响。
假设是帕罗西汀会导致 PTSD 症状改善，同时大脑功能对童年创伤提醒的反应也会发生变化。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是观察帕罗西汀对患有与童年虐待相关的创伤后应激障碍 (PTSD) 的女性的 PTSD 症状和脑功能的影响。 参与者接受了基线评估，包括使用临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 测量的 PTSD 症状和暴露于童年虐待的创伤脚本期间的大脑功能。 然后参与者以随机双盲方式接受帕罗西汀或安慰剂治疗三个月，然后重复这些评估。
因此，该提案的具体目标是：
- 评估帕罗西汀对 PTSD 症状的影响
- 使用带 O-15 水的正电子发射断层扫描 (PET) 评估帕罗西汀对脑功能的影响以及接触创伤脚本
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30306
- Emory University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者符合当前 PTSD 的标准，该标准由针对 PTSD 的 DSMIV (SCID) 访谈和临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 确定，并且在 CAPS 上的得分大于 60
- 根据早期创伤量表 (ETI) 的评估，在 4 至 13 岁之间的某个时间段内每月发生一次或更多次的插入式性虐待史超过一年
- 在研究之前的四个星期内没有服用精神药物（受试者不会为了研究的目的而停止服用药物）。
- 非 PTSD 受试者将根据相同的标准包括在内，但他们不符合 PTSD 的标准。
排除标准：
- 弹片或其他异物的历史，这将排除 MRI 扫描
- 脑膜炎
- 创伤性脑损伤
- 神经障碍或器质性精神障碍
- 意识丧失史
- 过去 24 个月内基于 SCID 的酒精滥用或药物滥用或依赖
- 在 PET 扫描的早晨通过血清 β-HCG 或尿液妊娠试验测量的阳性妊娠试验。 在研究过程中，女性将被告知怀孕的风险
- 基于 SCID 的精神分裂症、分裂情感障碍或贪食症的当前或终生病史
- 严重的内科或神经系统疾病史，例如心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统或其他全身性疾病
- 身体检查或实验室研究（CBC、BUN、肌酐、血糖、电解质、肝和甲状腺功能测试、尿液分析和 EKG）的重大医学或神经系统疾病的证据
- 阳性尿液毒理学筛查
- 以 ETI-lifetime 衡量的持续暴力史，例如家庭虐待
- 通过月经史测量的绝经后状态。
- 根据 SCID，非 PTSD 受试者还将被排除在患有当前严重抑郁症或其他主要精神疾病的情况之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕罗西汀组
经历过童年早期虐待并患有创伤后应激障碍的女性将以双盲方式随机接受为期三个月的帕罗西汀，然后是三个月的开放标签阶段。
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在三个月的双盲阶段后，受试者将接受 10-40 毫克可变剂量的开放标签帕罗西汀治疗，以达到个体治疗水平三个月。
其他名称：
参与者将使用 O-15 放射性标记水对大脑进行正电子发射断层扫描 (PET) 成像，并接触创伤脚本
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安慰剂比较：安慰剂组
经历过童年早期虐待并患有创伤后应激障碍的女性将以双盲方式随机接受为期三个月的安慰剂治疗，然后是为期三个月的帕罗西汀开放标签期治疗。
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在三个月的双盲阶段后，受试者将接受 10-40 毫克可变剂量的开放标签帕罗西汀治疗，以达到个体治疗水平三个月。
其他名称：
参与者将使用 O-15 放射性标记水对大脑进行正电子发射断层扫描 (PET) 成像，并接触创伤脚本
在三个月的双盲阶段后，受试者将接受 10-40 毫克可变剂量的开放标签帕罗西汀治疗，以达到个体治疗水平三个月。
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其他：创伤后应激障碍阴性
经历过童年早期虐待但没有 PTSD 的妇女将作为对照组并完成基线评估。
他们不接受干预，因此仅在基线时对其进行评估。
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参与者将使用 O-15 放射性标记水对大脑进行正电子发射断层扫描 (PET) 成像，并接触创伤脚本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSM-IV (CAPS) 分数的平均临床管理 PTSD 量表
大体时间：基线、研究结束（最多 52 周）
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CAPS 是一个包含 30 个项目的 PTSD 症状问卷，提供症状严重程度和频率的连续测量。
CAPS-IV 总症状严重程度评分是通过对 17 种 DSM-IV PTSD 症状的严重程度评分求和计算得出的。
根据频率和强度对每种症状的严重程度进行评分，评分范围为 0-4，每种症状的严重程度总分可能为 8。标准 E（第 18-19 项）是症状的持续时间（做出诊断至少一个月).
第 20-30 项是可选的。
CAPS 评分基于第 1-17 项，CAPS 评分的潜在范围为 0-136，评分越高表示 PTSD 症状越严重。
CAPS 在 PTSD 患者接受帕罗西汀或安慰剂治疗前后进行。
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基线、研究结束（最多 52 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过统计参数映射 (SPM) 评估的脑血流变化
大体时间：基线，治疗后 3 个月
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在帕罗西汀或安慰剂治疗前后，参与者分别接触创伤性脚本和中性脚本。
使用分析脑成像数据序列的统计参数映射 (SPM) 测量脑血流量。
统计参数映射软件只能为每个 Arm/Group 生成一个 z 分数。
使用此软件无法生成每个参与者的数据，因此无法在下面的数据表中进行总结。
比较压力和中性条件下的区域血流以及帕罗西汀或安慰剂治疗前后的区域血流。
较高的 z 分数表明在压力条件下 3 个月时间点相对于基线的区域血流增加到内侧前额叶皮层。
统计参数映射软件只能为每个 Arm/Group 生成一个 z 分数。
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基线，治疗后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James D. Bremner, MD、Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月6日
首次发布 (估计)
2012年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月26日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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