Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale circuits bij vrouwen met misbruik en posttraumatische stressstoornis

26 juni 2017 bijgewerkt door: J. Douglas Bremner, M.D., Emory University
Het doel van deze studie was om de effecten van de medicatie paroxetine op symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en de hersenen te beoordelen bij vrouwen met een voorgeschiedenis van PTSS gerelateerd aan kindermishandeling. De hypothese is dat paroxetine zal resulteren in een verbetering van de PTSS-symptomen, vergezeld van veranderingen in de functionele respons van de hersenen op herinneringen aan kindertrauma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie was om te kijken naar de effecten van paroxetine op PTSS-symptomen en hersenfunctie bij vrouwen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) gerelateerd aan kindermishandeling. Deelnemers ondergingen een nulmeting met PTSS-symptomen gemeten met de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) en hersenfunctie tijdens blootstelling aan traumatische scripts van kindermishandeling. De deelnemers werden vervolgens gedurende drie maanden op gerandomiseerde dubbelblinde wijze behandeld met paroxetine of placebo, gevolgd door een herhaling van deze beoordelingen.

Specifieke doelstellingen van dit voorstel waren daarom:

  • Beoordeel de effecten van paroxetine op PTSS-symptomen
  • Beoordeel de effecten van paroxetine op de hersenfunctie in combinatie met blootstelling aan traumatische scripts met behulp van positronemissietomografie (PET) met O-15-water

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen voldoen aan de criteria voor huidige PTSD zoals bepaald door het Structured Clinical Interview for DSMIV (SCID)-interview voor PTSD en de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) en hebben een score van meer dan 60 op de CAPS
  • voorgeschiedenis van penetrerend seksueel misbruik dat één keer per maand of vaker voorkwam gedurende een periode van meer dan een jaar ergens tussen de 4 en 13 jaar oud, zoals beoordeeld door de Early Trauma Inventory (ETI)
  • vier weken vóór het onderzoek vrij zijn van psychotrope medicatie (proefpersonen zullen voor het doel van het onderzoek niet van hun medicatie worden afgehouden).
  • Niet-PTSS-proefpersonen worden opgenomen op basis van dezelfde criteria, behalve dat ze niet voldoen aan de criteria voor PTSS.

Uitsluitingscriteria:

  • een geschiedenis van granaatscherven of andere vreemde voorwerpen die MRI-scannen onmogelijk maken
  • meningitis
  • traumatische hersenschade
  • neurologische stoornis of organische psychische stoornis
  • geschiedenis van bewustzijnsverlies
  • alcoholmisbruik of middelenmisbruik of afhankelijkheid op basis van de SCID in de afgelopen 24 maanden
  • positieve zwangerschapstest zoals gemeten door een serum beta-HCG of urine zwangerschapstest op de ochtend van de PET-scan. Vrouwen zullen in de loop van het onderzoek worden voorgelicht over de risico's van zwangerschap
  • huidige of levenslange geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of boulimia, gebaseerd op de SCID
  • een voorgeschiedenis van ernstige medische of neurologische ziekte, zoals cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische of andere systemische ziekte
  • bewijs van een ernstige medische of neurologische aandoening bij lichamelijk onderzoek of als resultaat van laboratoriumonderzoek (CBC, BUN, creatinine, bloedsuikerspiegel, elektrolyten, lever- en schildklierfunctietesten, urineonderzoek en ECG)
  • positief urinetoxicologiescherm
  • geschiedenis van aanhoudend geweld, zoals huiselijk geweld, gemeten aan de hand van het ETI-leven
  • postmenopauzale status zoals gemeten aan de hand van de menstruatiegeschiedenis.
  • Niet-PTSS-patiënten zullen bovendien worden uitgesloten met een huidige ernstige depressie of een andere ernstige psychiatrische stoornis op basis van de SCID.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paroxetine-groep
Vrouwen die mishandeling in de vroege kinderjaren hebben meegemaakt en PTSS hebben, worden dubbelblind gerandomiseerd om paroxetine te krijgen gedurende een periode van drie maanden, gevolgd door een open-label fase van drie maanden.
Geneesmiddel: Paroxetine
Na een dubbelblinde fase van drie maanden zullen proefpersonen worden behandeld met open-label paroxetine in een variabele dosering van 10-40 mg om gedurende drie maanden individuele therapeutische niveaus te bereiken.
Andere namen:
  • Paxil
Ander: Positron Emissie Tomografie (PET) Beeldvorming
Deelnemers ondergaan positronemissietomografie (PET) beeldvorming van de hersenen met O-15 radioactief gemerkt water met blootstelling aan traumatische scripts
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Vrouwen die vroege kindermishandeling hebben meegemaakt en PTSS hebben, zullen op dubbelblinde wijze worden gerandomiseerd om gedurende een periode van drie maanden een placebo te krijgen, gevolgd door een open-label fase van paroxetine gedurende drie maanden.
Geneesmiddel: Paroxetine
Na een dubbelblinde fase van drie maanden zullen proefpersonen worden behandeld met open-label paroxetine in een variabele dosering van 10-40 mg om gedurende drie maanden individuele therapeutische niveaus te bereiken.
Andere namen:
  • Paxil
Ander: Positron Emissie Tomografie (PET) Beeldvorming
Deelnemers ondergaan positronemissietomografie (PET) beeldvorming van de hersenen met O-15 radioactief gemerkt water met blootstelling aan traumatische scripts
Geneesmiddel: Placebo
Na een dubbelblinde fase van drie maanden zullen proefpersonen worden behandeld met open-label paroxetine in een variabele dosering van 10-40 mg om gedurende drie maanden individuele therapeutische niveaus te bereiken.
Ander: PTSS Negatief
Vrouwen die mishandeling in de vroege kinderjaren hebben meegemaakt en geen PTSS hebben, zullen als controlegroep dienen en basisbeoordelingen uitvoeren. Ze ondergaan geen interventie en daarom worden ze alleen bij baseline beoordeeld.
Ander: Positron Emissie Tomografie (PET) Beeldvorming
Deelnemers ondergaan positronemissietomografie (PET) beeldvorming van de hersenen met O-15 radioactief gemerkt water met blootstelling aan traumatische scripts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde klinisch toegediende PTSS-schaal voor DSM-IV (CAPS)-score
Tijdsspanne: Basislijn, einde studie (tot 52 weken)
De CAPS is een vragenlijst met 30 items over PTSS-symptomatologie die continue metingen geeft van de ernst en frequentie van symptomen. CAPS-IV totale symptoomernstscore wordt berekend door de ernstscores voor de 17 DSM-IV PTSS-symptomen op te tellen. Elk symptoom wordt beoordeeld op ernst op basis van frequentie en intensiteit op een schaal van 0-4 voor een totale mogelijke ernstscore van 8 per symptoom. Criterium E (items 18-19) is de duur van de symptomen (minimaal een maand om de diagnose te stellen). ). Items 20-30 zijn optioneel. CAPS-score is gebaseerd op items 1-17, CAPS-score heeft een potentieel bereik van 0-136, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen aangeven. CAPS werd uitgevoerd voor en na behandeling met paroxetine of placebo bij PTSS-patiënten.
Basislijn, einde studie (tot 52 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hersenbloedstroom beoordeeld door statistische parametrische mapping (SPM)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de behandeling
Deelnemers werden blootgesteld aan traumatische scripts versus neutrale scripts voor en na behandeling met paroxetine of placebo. De doorbloeding van de hersenen werd gemeten met behulp van statistische parametrische mapping (SPM) die gegevensreeksen van hersenafbeeldingen analyseert. Software voor statistische parametrische mapping kan slechts één z-score produceren voor elke arm/groep. Gegevens voor elke deelnemer kunnen niet worden gegenereerd met behulp van deze software en zijn daarom niet beschikbaar om samen te vatten in de onderstaande gegevenstabel. Regionale bloedstroom werd vergeleken voor stress en neutrale omstandigheden en voor en na behandeling met paroxetine of placebo. Hogere z-scores wijzen op een toename van de regionale bloedstroom naar de mediale prefrontale cortex onder stressomstandigheden voor het tijdspunt van 3 maanden ten opzichte van de basislijn. Software voor statistische parametrische mapping kan slechts één z-score produceren voor elke arm/groep.
Basislijn, 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James D. Bremner, MD, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00000857
  • R01MH056120 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren