Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové obvody u žen se zneužíváním a posttraumatickou stresovou poruchou

26. června 2017 aktualizováno: J. Douglas Bremner, M.D., Emory University
Účelem této studie bylo posoudit účinky medikace paroxetin na symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a na mozek u žen s anamnézou PTSD související se zneužíváním v dětství. Hypotézou je, že paroxetin povede ke zlepšení symptomů PTSD doprovázených změnami ve funkční odpovědi mozku na připomínky traumatu z dětství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie bylo podívat se na účinky paroxetinu na symptomy PTSD a mozkové funkce u žen s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) související se zneužíváním v dětství. Účastníci podstoupili základní hodnocení symptomů PTSD měřených pomocí škály PTSD (CAPS) a funkce mozku během vystavení traumatickým scénářům zneužívání v dětství. Účastníci pak byli léčeni randomizovaným dvojitě zaslepeným způsobem paroxetinem nebo placebem po dobu tří měsíců, po čemž následovalo opakování těchto hodnocení.

Konkrétními cíli tohoto návrhu proto bylo:

  • Posuďte účinky paroxetinu na příznaky PTSD
  • Posuďte účinky paroxetinu na mozkové funkce ve spojení s expozicí traumatickým skriptům pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) s O-15 vodou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty splňují kritéria pro současnou PTSD, jak byla stanovena rozhovorem Structured Clinical Interview for DSMIV (SCID) pro PTSD a Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) a mají skóre vyšší než 60 na CAPS
  • anamnéza penetrativního sexuálního zneužívání, ke kterému docházelo jednou za měsíc nebo více, po dobu delší než jeden rok v určité době mezi 4. a 13. rokem, podle hodnocení Early Trauma Inventory (ETI)
  • jsou bez psychotropní medikace po dobu čtyř týdnů před studií (subjektům nebude odebrána medikace pro účely studie).
  • Subjekty, které nejsou PTSD, budou zahrnuty na základě stejných kritérií s tou výjimkou, že nesplňují kritéria pro PTSD.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza šrapnelu nebo jiných cizích těles, která by vylučovala skenování MRI
  • meningitida
  • traumatické zranění mozku
  • neurologická porucha nebo organická duševní porucha
  • anamnéza ztráty vědomí
  • zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost na základě SCID za posledních 24 měsíců
  • pozitivní těhotenský test měřený sérovým beta-HCG nebo těhotenským testem v moči ráno při PET vyšetření. Ženy budou v průběhu studie poučeny o rizicích těhotenství
  • schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bulimie v současné nebo celoživotní anamnéze na základě SCID
  • anamnéza závažného lékařského nebo neurologického onemocnění, jako je kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické nebo jiné systémové onemocnění
  • důkazy o závažném lékařském nebo neurologickém onemocnění při fyzikálním vyšetření nebo jako výsledek laboratorních studií (CBC, BUN, kreatinin, krevní cukr, elektrolyty, jaterní testy a testy funkce štítné žlázy, analýza moči a EKG)
  • pozitivní toxikologický screening moči
  • historie pokračujícího násilí, jako je domácí zneužívání, měřeno životností ETI
  • postmenopauzální stav měřený menstruační anamnézou.
  • Subjekty bez PTSD budou navíc vyloučeny se současnou velkou depresí nebo jinou závažnou psychiatrickou poruchou na základě SCID.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paroxetin Group
Ženy, které zažily zneužívání v raném dětství a mají PTSD, budou randomizovány dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostávaly paroxetin po dobu tří měsíců s následnou otevřenou fází tří měsíců.
Lék: Paroxetin
Po tříměsíční dvojitě zaslepené fázi budou subjekty léčeny otevřeným paroxetinem v různé dávce 10-40 mg k dosažení individuálních terapeutických hladin po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • Paxil
Jiný: Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Účastníci podstoupí zobrazení mozku pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) radioaktivně značenou vodou O-15 s vystavením traumatickým skriptům
Komparátor placeba: Placebo skupina
Ženy, které zažily zneužívání v raném dětství a mají PTSD, budou randomizovány dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostávaly placebo po dobu tří měsíců a poté následovala otevřená fáze paroxetinu po dobu tří měsíců.
Lék: Paroxetin
Po tříměsíční dvojitě zaslepené fázi budou subjekty léčeny otevřeným paroxetinem v různé dávce 10-40 mg k dosažení individuálních terapeutických hladin po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • Paxil
Jiný: Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Účastníci podstoupí zobrazení mozku pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) radioaktivně značenou vodou O-15 s vystavením traumatickým skriptům
Lék: Placebo
Po tříměsíční dvojitě zaslepené fázi budou subjekty léčeny otevřeným paroxetinem v různé dávce 10-40 mg k dosažení individuálních terapeutických hladin po dobu tří měsíců.
Jiný: PTSD negativní
Ženy, které zažily zneužívání v raném dětství a nemají PTSD, budou sloužit jako kontrolní skupina a doplní základní hodnocení. Neprocházejí intervencí, proto jsou hodnoceni pouze na začátku.
Jiný: Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Účastníci podstoupí zobrazení mozku pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) radioaktivně značenou vodou O-15 s vystavením traumatickým skriptům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná klinicky administrovaná stupnice PTSD pro skóre DSM-IV (CAPS).
Časové okno: Základní stav, konec studie (až 52 týdnů)
CAPS je dotazník o 30 položkách symptomatologie PTSD, který poskytuje nepřetržité měření závažnosti a frekvence symptomů. Celkové skóre závažnosti symptomů CAPS-IV se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 17 symptomů PTSD DSM-IV. Každý symptom je hodnocen z hlediska závažnosti na základě frekvence a intenzity na stupnici 0–4 pro celkové možné skóre závažnosti na symptom 8. Kritérium E (položky 18–19) je trvání symptomů (minimálně jeden měsíc pro stanovení diagnózy ). Položky 20–30 jsou volitelné. Skóre CAPS je založeno na položkách 1–17, skóre CAPS má potenciální rozsah 0–136, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů PTSD. CAPS byla provedena před a po léčbě paroxetinem nebo placebem u pacientů s PTSD.
Základní stav, konec studie (až 52 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve mozkem hodnocená statistickým parametrickým mapováním (SPM)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po léčbě
Účastníci byli vystaveni traumatickým skriptům oproti neutrálním skriptům před a po léčbě paroxetinem nebo placebem. Průtok krve mozkem byl měřen pomocí statistického parametrického mapování (SPM), které analyzuje sekvence dat zobrazení mozku. Software pro statistické parametrické mapování je schopen vytvořit pouze jedno z-skóre pro každou paži/skupinu. Data pro každého účastníka nelze generovat pomocí tohoto softwaru, a proto nejsou k dispozici pro shrnutí v tabulce údajů níže. Regionální průtok krve byl srovnáván pro stresové a neutrální stavy a před a po léčbě paroxetinem nebo placebem. Vyšší z-skóre indikují zvýšení regionálního průtoku krve do mediálního prefrontálního kortexu za stresových podmínek po dobu 3 měsíců vzhledem k výchozí hodnotě. Software pro statistické parametrické mapování je schopen vytvořit pouze jedno z-skóre pro každou paži/skupinu.
Výchozí stav, 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James D. Bremner, MD, PROFESSOR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00000857
  • R01MH056120 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit