Hermoston piirit naisilla, joilla on pahoinpitely ja posttraumaattinen stressihäiriö
maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: J. Douglas Bremner, M.D., Emory University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida paroksetiinilääkityksen vaikutuksia posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireisiin ja aivoihin naisilla, joilla on ollut lapsuuden pahoinpitelyyn liittyvä PTSD.
Hypoteesi on, että paroksetiini johtaa PTSD-oireiden paranemiseen, johon liittyy muutoksia aivojen toiminnallisessa vasteessa lapsuuden trauman muistutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli tarkastella paroksetiinin vaikutuksia PTSD-oireisiin ja aivojen toimintaan naisilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), joka liittyy lapsuuden pahoinpitelyyn. Osallistujille tehtiin perusarviointi PTSD-oireista, jotka mitattiin Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) -asteikolla, ja aivojen toiminta altistuessaan traumaattisille lapsuuden pahoinpitelykirjoituksille. Osallistujia hoidettiin sitten satunnaistetulla kaksoissokkomenetelmällä paroksetiinilla tai lumelääkeellä kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen nämä arvioinnit toistettiin.
Tämän ehdotuksen erityistavoitteet olivat näin ollen:
- Arvioi paroksetiinin vaikutukset PTSD-oireisiin
- Arvioi paroksetiinin vaikutukset aivotoimintaan traumaattisille kirjoituksille altistumisen yhteydessä käyttämällä positroniemissiotomografiaa (PET) O-15-vedellä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt täyttävät nykyisen PTSD:n kriteerit, jotka on määritetty PTSD:n strukturoidussa kliinisessä DSMIV-haastattelussa (SCID) ja kliinikon antamassa PTSD-asteikossa (CAPS), ja heidän CAPS-pistemääränsä on yli 60.
- penetratiivista seksuaalista hyväksikäyttöä, jota on esiintynyt kerran kuukaudessa tai useammin, yli vuoden ajan jossain vaiheessa 4–13-vuotiaiden välillä, ETI (Early Trauma Inventory) arvioiden mukaan
- ovat vapaita psykotrooppisista lääkkeistä neljän viikon ajan ennen tutkimusta (koehenkilöitä ei oteta pois lääkkeistä tutkimusta varten).
- Ei-PTSD-potilaat otetaan mukaan samojen kriteerien perusteella, paitsi että he eivät täytä PTSD-kriteerejä.
Poissulkemiskriteerit:
- jos sinulla on ollut sirpaleita tai muita vieraita esineitä, jotka estäisivät magneettikuvauksen
- aivokalvontulehdus
- traumaattinen aivovamma
- neurologinen häiriö tai orgaaninen mielenterveyshäiriö
- tajunnanmenetyksen historia
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai SCID-riippuvuus viimeisten 24 kuukauden aikana
- positiivinen raskaustesti mitattuna seerumin beeta-HCG:llä tai virtsan raskaustestillä PET-skannauksen aamuna. Naisia neuvotaan raskauden riskeistä tutkimuksen aikana
- nykyinen tai elinikäinen skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai bulimia SCID:n perusteella
- sinulla on aiemmin ollut vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, kuten sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, neurologinen tai muu systeeminen sairaus
- näyttö vakavasta lääketieteellisestä tai neurologisesta sairaudesta fyysisessä tarkastuksessa tai laboratoriotutkimusten tuloksena (CBC, BUN, kreatiniini, verensokeri, elektrolyytit, maksan ja kilpirauhasen toimintakokeet, virtsaanalyysi ja EKG)
- positiivinen virtsan toksikologinen näyttö
- jatkuvan väkivallan, kuten perheväkivallan, historia ETI-elinajan mukaan mitattuna
- postmenopausaalinen tila kuukautiskierron perusteella mitattuna.
- Ei-PTSD-potilaat suljetaan lisäksi pois, joilla on nykyinen vakava masennus tai muu vakava psykiatrinen häiriö SCID:n perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paroksetiini ryhmä
Naiset, jotka ovat kokeneet varhaislapsuudessa pahoinpitelyä ja joilla on PTSD, satunnaistetaan kaksoissokkoutetusti saamaan paroksetiinia kolmen kuukauden ajan, jota seuraa kolmen kuukauden avoin vaihe.
|
Kolmen kuukauden kaksoissokkovaiheen jälkeen koehenkilöitä hoidetaan avoimella paroksetiinilla vaihtelevalla annoksella 10-40 mg yksilöllisten terapeuttisten tasojen saavuttamiseksi kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
Osallistujille tehdään aivojen positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus O-15-radioleimatulla vedellä ja altistuminen traumaattisille kirjoituksille
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Naiset, jotka ovat kokeneet pahoinpitelyä varhaislapsuudessa ja joilla on PTSD, satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla saamaan lumelääkettä kolmen kuukauden ajan, jota seuraa avoin paroksetiinivaihe kolmen kuukauden ajan.
|
Kolmen kuukauden kaksoissokkovaiheen jälkeen koehenkilöitä hoidetaan avoimella paroksetiinilla vaihtelevalla annoksella 10-40 mg yksilöllisten terapeuttisten tasojen saavuttamiseksi kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
Osallistujille tehdään aivojen positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus O-15-radioleimatulla vedellä ja altistuminen traumaattisille kirjoituksille
Kolmen kuukauden kaksoissokkovaiheen jälkeen koehenkilöitä hoidetaan avoimella paroksetiinilla vaihtelevalla annoksella 10-40 mg yksilöllisten terapeuttisten tasojen saavuttamiseksi kolmen kuukauden ajan.
|
|
Muut: PTSD negatiivinen
Naiset, jotka ovat kokeneet varhaislapsuudessa pahoinpitelyä ja joilla ei ole PTSD:tä, toimivat kontrolliryhmänä ja suorittavat lähtötilanteen arvioinnit.
Niitä ei käsitellä, joten ne arvioidaan vain lähtötilanteessa.
|
Osallistujille tehdään aivojen positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus O-15-radioleimatulla vedellä ja altistuminen traumaattisille kirjoituksille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kliininen PTSD-asteikko DSM-IV (CAPS) -pisteille
Aikaikkuna: Perustaso, tutkimuksen loppu (enintään 52 viikkoa)
|
CAPS on 30 kohdan kyselylomake PTSD-oireista, joka mittaa jatkuvasti oireiden vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
CAPS-IV:n kokonaisoireiden vakavuuspisteet lasketaan summaamalla 17 DSM-IV:n PTSD-oireen vakavuuspisteet.
Kunkin oireen vakavuus on arvioitu esiintymistiheyden ja intensiteetin perusteella asteikolla 0-4, jolloin mahdollinen vakavuuspistemäärä oiretta kohden on 8. Kriteeri E (kohdat 18-19) on oireiden kesto (vähintään yksi kuukausi diagnoosin tekemiseen). ).
Kohteet 20-30 ovat valinnaisia.
CAPS-pisteet perustuvat kohtiin 1-17, CAPS-pistemäärän potentiaalinen vaihteluväli on 0-136, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden vakavuutta.
CAPS suoritettiin ennen ja jälkeen paroksetiini- tai lumelääkehoidon PTSD-potilaille.
|
Perustaso, tutkimuksen loppu (enintään 52 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen verenvirtauksen muutos tilastollisen parametrikartoituksen (SPM) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Osallistujat altistettiin traumaattisille kirjoituksille verrattuna neutraaleihin skripteihin ennen paroksetiini- tai lumehoitoa ja sen jälkeen.
Aivojen verenvirtaus mitattiin käyttämällä tilastollista parametrikartoitusta (SPM), joka analysoi aivojen kuvantamisen datasekvenssejä.
Statistical Parametric Mapping -ohjelmisto pystyy tuottamaan vain yhden z-pisteen jokaiselle käsivarrelle/ryhmälle.
Kutakin osallistujaa koskevia tietoja ei voida luoda tällä ohjelmistolla, joten ne eivät ole käytettävissä alla olevassa tietotaulukossa.
Alueellista verenkiertoa verrattiin stressin ja neutraalien olosuhteiden suhteen sekä ennen ja jälkeen paroksetiini- tai lumelääkehoidon.
Korkeammat z-pisteet osoittavat alueellisen verenvirtauksen lisääntymistä mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen stressiolosuhteissa 3 kuukauden ajan suhteessa lähtötilanteeseen.
Statistical Parametric Mapping -ohjelmisto pystyy tuottamaan vain yhden z-pisteen jokaiselle käsivarrelle/ryhmälle.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James D. Bremner, MD, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Paroksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00000857
- R01MH056120 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .