Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нервные цепи у женщин с жестоким обращением и посттравматическим стрессовым расстройством

26 июня 2017 г. обновлено: J. Douglas Bremner, M.D., Emory University
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние препарата пароксетин на симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и мозг у женщин с посттравматическим стрессовым расстройством в анамнезе, связанным с жестоким обращением в детстве. Гипотеза состоит в том, что пароксетин приводит к облегчению симптомов посттравматического стрессового расстройства, сопровождающемуся изменениями функционального ответа мозга на напоминания о детской травме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования заключалась в изучении влияния пароксетина на симптомы посттравматического стрессового расстройства и функцию мозга у женщин с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), связанным с жестоким обращением в детстве. Участники прошли базовую оценку симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренных с помощью шкалы посттравматического стресса, вводимой клиницистом (CAPS), и функции мозга во время воздействия травматических сценариев жестокого обращения в детстве. Затем участников рандомизированным двойным слепым методом лечили пароксетином или плацебо в течение трех месяцев с последующим повторением этих оценок.

Таким образом, конкретные цели этого предложения заключались в следующем:

  • Оцените влияние пароксетина на симптомы посттравматического стрессового расстройства.
  • Оценить влияние пароксетина на функцию мозга в сочетании с воздействием травматических сценариев с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с водой O-15.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты соответствуют критериям текущего посттравматического стрессового расстройства, определенным в структурированном клиническом интервью для DSMIV (SCID) интервью для посттравматического стрессового расстройства и по шкале клинического посттравматического стресса (CAPS) и имеют более 60 баллов по шкале CAPS.
  • сексуальное насилие с проникновением в анамнезе, которое происходило один раз в месяц или чаще в течение периода более года в возрасте от 4 до 13 лет, согласно оценке Ранней травмы (ETI)
  • не принимали психотропные препараты в течение четырех недель до исследования (субъекты не будут отменять лекарства для целей исследования).
  • Субъекты без посттравматического стресса будут включены на основе тех же критериев, за исключением того, что они не соответствуют критериям посттравматического стресса.

Критерий исключения:

  • история осколков или других инородных тел, которые препятствуют МРТ-сканированию
  • менингит
  • травматическое повреждение мозга
  • неврологическое расстройство или органическое психическое расстройство
  • история потери сознания
  • злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость на основании SCID в течение последних 24 месяцев
  • положительный тест на беременность, измеренный сывороточным бета-ХГЧ или тестом на беременность в моче утром перед ПЭТ-сканированием. Женщины будут консультироваться о рисках беременности в ходе исследования.
  • текущая или пожизненная история шизофрении, шизоаффективного расстройства или булимии, на основании SCID
  • история серьезных медицинских или неврологических заболеваний, таких как сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические или другие системные заболевания
  • свидетельство серьезного медицинского или неврологического заболевания при физикальном осмотре или в результате лабораторных исследований (общий анализ крови, азот мочевины, креатинин, уровень сахара в крови, электролиты, тесты функции печени и щитовидной железы, анализ мочи и ЭКГ)
  • положительный результат токсикологического анализа мочи
  • история продолжающегося насилия, такого как домашнее насилие, измеряемое ETI-lifetime
  • постменопаузальный статус, измеряемый менструальным анамнезом.
  • Субъекты без посттравматического стрессового расстройства будут дополнительно исключены с текущей большой депрессией или другим серьезным психическим расстройством на основании SCID.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пароксетина
Женщины, подвергшиеся жестокому обращению в раннем детстве и страдающие посттравматическим стрессовым расстройством, будут рандомизированы двойным слепым методом для получения пароксетина в течение трехмесячного периода, за которым следует трехмесячная открытая фаза.
Лекарство: Пароксетин
После трехмесячной двойной слепой фазы субъекты будут лечиться пароксетином с открытой этикеткой в ​​переменной дозе 10-40 мг для достижения индивидуальных терапевтических уровней в течение трех месяцев.
Другие имена:
  • Паксил
Другой: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
Участники пройдут позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) головного мозга с использованием воды, меченной радиоактивным изотопом О-15, с воздействием травматических сценариев.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Женщины, подвергшиеся насилию в раннем детстве и страдающие посттравматическим стрессовым расстройством, будут рандомизированы двойным слепым методом для получения плацебо в течение трехмесячного периода, за которым следует открытая фаза пароксетина в течение трех месяцев.
Лекарство: Пароксетин
После трехмесячной двойной слепой фазы субъекты будут лечиться пароксетином с открытой этикеткой в ​​переменной дозе 10-40 мг для достижения индивидуальных терапевтических уровней в течение трех месяцев.
Другие имена:
  • Паксил
Другой: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
Участники пройдут позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) головного мозга с использованием воды, меченной радиоактивным изотопом О-15, с воздействием травматических сценариев.
Лекарство: Плацебо
После трехмесячной двойной слепой фазы субъекты будут лечиться пароксетином с открытой этикеткой в ​​переменной дозе 10-40 мг для достижения индивидуальных терапевтических уровней в течение трех месяцев.
Другой: ПТСР отрицательный
Женщины, подвергшиеся жестокому обращению в раннем детстве и не страдающие посттравматическим стрессовым расстройством, будут выступать в качестве контрольной группы и проходить базовые оценки. Они не подвергаются вмешательству, поэтому их оценивают только на исходном уровне.
Другой: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
Участники пройдут позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) головного мозга с использованием воды, меченной радиоактивным изотопом О-15, с воздействием травматических сценариев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя шкала клинического посттравматического стрессового расстройства для оценки DSM-IV (CAPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (до 52 недель)
CAPS представляет собой опросник из 30 пунктов симптоматики посттравматического стрессового расстройства, который обеспечивает непрерывные измерения тяжести и частоты симптомов. Общий балл тяжести симптомов CAPS-IV рассчитывается путем суммирования баллов тяжести 17 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-IV. Каждый симптом оценивается по степени тяжести в зависимости от частоты и интенсивности по шкале от 0 до 4, при этом общая возможная оценка тяжести каждого симптома составляет 8 баллов. Критерий E (пункты 18–19) — это продолжительность симптомов (минимум один месяц для постановки диагноза). ). Пункты 20-30 являются необязательными. Оценка CAPS основана на пунктах 1–17, оценка CAPS имеет потенциальный диапазон от 0 до 136, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. CAPS выполняли до и после лечения пароксетином или плацебо у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Исходный уровень, конец исследования (до 52 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мозгового кровотока, оцененное с помощью статистического параметрического картирования (СПМ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после лечения
Участники подвергались воздействию травматических сценариев по сравнению с нейтральными сценариями до и после лечения пароксетином или плацебо. Мозговой кровоток был измерен с использованием статистического параметрического картирования (SPM), которое анализирует последовательности данных визуализации мозга. Программное обеспечение для статистического параметрического картирования может выдавать только одну z-оценку для каждой руки/группы. Данные для каждого участника не могут быть сгенерированы с помощью этого программного обеспечения и поэтому не доступны для обобщения в таблице данных ниже. Региональный кровоток сравнивали в стрессовых и нейтральных условиях, а также до и после лечения пароксетином или плацебо. Более высокие z-показатели указывают на увеличение регионального кровотока в медиальную префронтальную кору в условиях стресса в течение 3 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Программное обеспечение для статистического параметрического картирования может выдавать только одну z-оценку для каждой руки/группы.
Исходный уровень, 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: James D. Bremner, MD, Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00000857
  • R01MH056120 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться