Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurala kretsar hos kvinnor med missbruk och posttraumatiskt stressyndrom

26 juni 2017 uppdaterad av: J. Douglas Bremner, M.D., Emory University
Syftet med denna studie var att bedöma effekterna av läkemedlet paroxetin på symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och hjärnan hos kvinnor med en historia av PTSD relaterat till barndomsmissbruk. Hypotesen är att paroxetin kommer att resultera i en förbättring av PTSD-symtom åtföljd av förändringar i hjärnans funktionella svar på påminnelser om barndomstrauma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie var att titta på effekterna av paroxetin på PTSD-symtom och hjärnfunktion hos kvinnor med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) relaterat till barndomsmisshandel. Deltagarna genomgick en baslinjebedömning med PTSD-symtom mätta med Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) och hjärnans funktion under exponering för traumatiska skript av övergrepp i barndomen. Deltagarna behandlades sedan på ett randomiserat dubbelblindt sätt med paroxetin eller placebo under tre månader, följt av en upprepning av dessa bedömningar.

Specifika syften med detta förslag var därför att:

  • Bedöm effekterna av paroxetin på PTSD-symtom
  • Bedöm effekterna av paroxetin på hjärnans funktion i samband med exponering för traumatiska skript med hjälp av positronemissionstomografi (PET) med O-15 vatten

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30306
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner uppfyller kriterierna för aktuell PTSD som fastställts av Structured Clinical Interview for DSMIV (SCID)-intervjun för PTSD och Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) och har en poäng på mer än 60 på CAPS
  • historia av penetrerande sexuella övergrepp som inträffade en gång i månaden eller mer, under en period på mer än ett år någon gång mellan 4-13 år, enligt bedömningen av Early Trauma Inventory (ETI)
  • är fria från psykotropa läkemedel under fyra veckor före studien (försökspersonerna kommer inte att tas bort från medicinering för studiens syfte).
  • Icke-PTSD-ämnen kommer att inkluderas utifrån samma kriterier med undantag för att de inte uppfyller kriterierna för PTSD.

Exklusions kriterier:

  • en historia av splitter eller andra främmande kroppar som skulle förhindra MRT-skanning
  • hjärnhinneinflammation
  • traumatisk hjärnskada
  • neurologisk störning eller organisk psykisk störning
  • historia av medvetslöshet
  • alkoholmissbruk eller drogmissbruk eller beroende baserat på SCID under de senaste 24 månaderna
  • positivt graviditetstest mätt med ett serum beta-HCG eller uringraviditetstest på morgonen för PET-skanningen. Kvinnor kommer att få råd om riskerna med graviditet under studiens gång
  • nuvarande eller livstidshistoria av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bulimi, baserat på SCID
  • en historia av allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom, såsom kardiovaskulär, gastrointestinal, lever-, njur-, neurologisk eller annan systemisk sjukdom
  • bevis på en allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom vid fysisk undersökning eller som ett resultat av laboratoriestudier (CBC, BUN, kreatinin, blodsocker, elektrolyter, lever- och sköldkörtelfunktionstester, urinanalys och EKG)
  • positiv urintoxikologisk skärm
  • historia av pågående våld såsom övergrepp i hemmet mätt med ETI-livslängden
  • postmenopausalt status mätt med menstruationshistoria.
  • Icke-PTSD-patienter kommer dessutom att uteslutas med aktuell allvarlig depression eller annan allvarlig psykiatrisk störning baserad på SCID.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paroxetingruppen
Kvinnor som har upplevt övergrepp i tidig barndom och har PTSD kommer att randomiseras på ett dubbelblindt sätt för att få paroxetin under en tremånadersperiod följt av en öppen fas på tre månader.
Läkemedel: Paroxetin
Efter en tre månaders dubbelblind fas kommer försökspersoner att behandlas med öppen paroxetin i en variabel dos på 10-40 mg för att nå individuella terapeutiska nivåer under tre månader.
Andra namn:
  • Paxil
Övrig: Positron Emission Tomography (PET) Imaging
Deltagarna kommer att genomgå positronemissionstomografi (PET) avbildning av hjärnan med O-15 radiomärkt vatten med exponering för traumatiska skript
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Kvinnor som har upplevt övergrepp i tidig barndom och har PTSD kommer att randomiseras på ett dubbelblindt sätt för att få placebo under en tremånadersperiod följt av en öppen fas med paroxetin i tre månader.
Läkemedel: Paroxetin
Efter en tre månaders dubbelblind fas kommer försökspersoner att behandlas med öppen paroxetin i en variabel dos på 10-40 mg för att nå individuella terapeutiska nivåer under tre månader.
Andra namn:
  • Paxil
Övrig: Positron Emission Tomography (PET) Imaging
Deltagarna kommer att genomgå positronemissionstomografi (PET) avbildning av hjärnan med O-15 radiomärkt vatten med exponering för traumatiska skript
Läkemedel: Placebo
Efter en tre månaders dubbelblind fas kommer försökspersoner att behandlas med öppen paroxetin i en variabel dos på 10-40 mg för att nå individuella terapeutiska nivåer under tre månader.
Övrig: PTSD negativ
Kvinnor som har upplevt övergrepp i tidig barndom och inte har PTSD kommer att fungera som en kontrollgrupp och göra en baslinjebedömning. De genomgår ingen intervention, därför bedöms de endast vid baslinjen.
Övrig: Positron Emission Tomography (PET) Imaging
Deltagarna kommer att genomgå positronemissionstomografi (PET) avbildning av hjärnan med O-15 radiomärkt vatten med exponering för traumatiska skript

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skala för klinisk administrerad PTSD för DSM-IV (CAPS) poäng
Tidsram: Baslinje, studieslut (upp till 52 veckor)
CAPS är ett frågeformulär med 30 punkter om PTSD-symptomatologi som ger kontinuerliga mått på symtomens svårighetsgrad och frekvens. CAPS-IV totala symtomsvårighetspoäng beräknas genom att summera svårighetspoäng för de 17 DSM-IV PTSD-symtomen. Varje symtom bedöms för svårighetsgrad baserat på frekvens och intensitet på en skala från 0-4 för en total möjlig svårighetsgrad per symptom på 8. Kriterium E (punkterna 18-19) är symtomens varaktighet (minst en månad för att ställa diagnosen). ). Artiklar 20-30 är valfria. CAPS-poäng baseras på punkterna 1-17, CAPS-poäng har ett potentiellt intervall på 0-136, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom. CAPS utfördes före och efter behandling med paroxetin eller placebo hos PTSD-patienter.
Baslinje, studieslut (upp till 52 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnans blodflöde bedömt med statistisk parametrisk kartläggning (SPM)
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter behandling
Deltagarna exponerades för traumatiska manus kontra neutrala manus före och efter behandling med paroxetin eller placebo. Hjärnans blodflöde mättes med hjälp av statistisk parametrisk kartläggning (SPM) som analyserar hjärnavbildningsdatasekvenser. Programvara för statistisk parametrisk kartläggning kan endast producera en enda z-poäng för varje arm/grupp. Data för varje deltagare kan inte genereras med denna programvara och är därför inte tillgängliga att sammanfatta i datatabellen nedan. Regionalt blodflöde jämfördes för stress och neutrala tillstånd samt före och efter behandling med paroxetin eller placebo. Högre z-poäng indikerar en ökning av regionalt blodflöde till den mediala prefrontala cortex under stressförhållanden under 3 månaders tidpunkt i förhållande till baslinjen. Programvara för statistisk parametrisk kartläggning kan endast producera en enda z-poäng för varje arm/grupp.
Baslinje, 3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: James D. Bremner, MD, Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2012

Första postat (Uppskatta)

10 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00000857
  • R01MH056120 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera