Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurális körök bántalmazott és poszttraumás stressz zavarban szenvedő nőknél

2017. június 26. frissítette: J. Douglas Bremner, M.D., Emory University
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy felmérje a paroxetin gyógyszer hatását a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteire és az agyra olyan nőknél, akiknek a kórtörténetében gyermekkori bántalmazással összefüggő PTSD szerepel. A hipotézis az, hogy a paroxetin a PTSD-tünetek javulását eredményezi, amelyet az agy funkcionális reakcióinak változásai kísérnek a gyermekkori traumákra emlékeztetőkre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a fő célja az volt, hogy megvizsgálja a paroxetinnek a PTSD tüneteire és agyműködésére gyakorolt ​​hatását a gyermekkori bántalmazással összefüggő poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő nőknél. A résztvevők kiindulási állapotértékelésen estek át a PTSD tüneteinek a Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) segítségével, valamint az agyi funkcióinak mérésével a gyermekkori bántalmazás traumás szkriptjei során. A résztvevőket ezután randomizált, kettős vak módszerrel kezelték három hónapig paroxetinnel vagy placebóval, majd ezeket a vizsgálatokat megismételték.

E javaslat konkrét céljai tehát a következők voltak:

  • Értékelje a paroxetin hatását a PTSD tüneteire
  • Értékelje a paroxetin agyműködésre gyakorolt ​​hatását traumatikus szkripteknek való kitettséggel együtt pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével O-15 vízzel

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok megfelelnek a jelenlegi PTSD kritériumainak, amelyeket a PTSD-re vonatkozó Strukturált Klinikai Interjú DSMIV (SCID) interjú és a Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) határoz meg, és a CAPS pontszáma meghaladja a 60 pontot.
  • penetratív szexuális zaklatás anamnézisében, amely havonta egyszer vagy többször fordult elő, egy évnél hosszabb ideig, valamikor 4-13 éves kor között, az Early Trauma Inventory (ETI) értékelése szerint
  • a vizsgálat előtt négy hétig mentesek a pszichotróp gyógyszertől (az alanyokat nem vonják le a gyógyszeres kezelésről a vizsgálat céljából).
  • A nem PTSD alanyok ugyanazon kritériumok alapján kerülnek felvételre, azzal az eltéréssel, hogy nem felelnek meg a PTSD kritériumainak.

Kizárási kritériumok:

  • repeszdarabok vagy más idegen testek anamnézisében, amelyek kizárják az MRI-vizsgálatot
  • agyhártyagyulladás
  • traumás agysérülés
  • neurológiai rendellenesség vagy organikus mentális zavar
  • eszméletvesztés története
  • az elmúlt 24 hónapban a SCID alapján alkohollal vagy szerrel való visszaélés vagy függőség
  • pozitív terhességi teszt szérum béta-HCG vagy vizelet terhességi teszttel a PET vizsgálat reggelén. A nők a vizsgálat során tanácsot kapnak a terhesség kockázatairól
  • skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bulimia jelenlegi vagy élettörténete a SCID alapján
  • súlyos orvosi vagy neurológiai betegség, például szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, neurológiai vagy egyéb szisztémás betegség a kórelőzményében
  • súlyos orvosi vagy neurológiai betegség bizonyítéka fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok eredményeként (CBC, BUN, kreatinin, vércukorszint, elektrolitok, máj- és pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok, vizeletvizsgálat és EKG)
  • pozitív vizelet toxikológiai szűrés
  • a folyamatos erőszak, például a családon belüli bántalmazás története az ETI-élettartam alapján mérve
  • posztmenopauzális állapot a menstruációs anamnézis alapján mérve.
  • A nem PTSD-s alanyokat ezenkívül kizárják a jelenlegi súlyos depresszióval vagy más súlyos pszichiátriai rendellenességgel a SCID alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paroxetin csoport
A korai gyermekkori bántalmazáson átesett és PTSD-ben szenvedő nőket kettős vak módszerrel randomizálják, hogy három hónapig paroxetint kapjanak, majd ezt követően egy három hónapos nyílt szakasz következik.
Drog: Paroxetin
A három hónapos kettős vak fázist követően az alanyokat nyílt elrendezésű paroxetinnel kezelik 10-40 mg-os változó dózisban, hogy elérjék az egyéni terápiás szintet három hónapig.
Más nevek:
  • Paxil
Egyéb: Pozitron emissziós tomográfia (PET) képalkotás
A résztvevők agyáról pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotást végeznek O-15 izotóppal jelzett vízzel, traumatikus szkripteknek kitéve
Placebo Comparator: Placebo csoport
A korai gyermekkori bántalmazáson átesett és PTSD-ben szenvedő nőket kettős vak módszerrel randomizálják, hogy három hónapig placebót kapjanak, majd ezt követően három hónapig egy nyílt paroxetin fázis következik.
Drog: Paroxetin
A három hónapos kettős vak fázist követően az alanyokat nyílt elrendezésű paroxetinnel kezelik 10-40 mg-os változó dózisban, hogy elérjék az egyéni terápiás szintet három hónapig.
Más nevek:
  • Paxil
Egyéb: Pozitron emissziós tomográfia (PET) képalkotás
A résztvevők agyáról pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotást végeznek O-15 izotóppal jelzett vízzel, traumatikus szkripteknek kitéve
Drog: Placebo
A három hónapos kettős vak fázist követően az alanyokat nyílt elrendezésű paroxetinnel kezelik 10-40 mg-os változó dózisban, hogy elérjék az egyéni terápiás szintet három hónapig.
Egyéb: PTSD negatív
A kora gyermekkori bántalmazáson átesett és PTSD-vel nem rendelkező nők kontrollcsoportként szolgálnak, és elvégzik az alapállapot-értékelést. Beavatkozáson nem esnek át, ezért csak a kiinduláskor értékelik őket.
Egyéb: Pozitron emissziós tomográfia (PET) képalkotás
A résztvevők agyáról pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotást végeznek O-15 izotóppal jelzett vízzel, traumatikus szkripteknek kitéve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos klinikai beadott PTSD skála a DSM-IV (CAPS) pontszámhoz
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (legfeljebb 52 hét)
A CAPS egy 30 elemből álló PTSD-tünetből álló kérdőív, amely folyamatosan méri a tünetek súlyosságát és gyakoriságát. A CAPS-IV teljes tünetsúlyossági pontszámot a 17 DSM-IV PTSD tünet súlyossági pontszámainak összegzésével számítják ki. Minden tünetet a gyakoriság és az intenzitás alapján osztályoznak egy 0-4-ig terjedő skálán, a tünetenkénti lehetséges súlyossági pontszám 8. Az E kritérium (18-19. tétel) a tünetek időtartama (minimum egy hónap a diagnózis felállításához). ). A 20-30. tétel nem kötelező. A CAPS-pontszám az 1-17. pontokon alapul, a CAPS-pontszám potenciális tartománya 0-136, a magasabb pontszámok pedig a PTSD-tünetek súlyosságát jelzik. A CAPS-t a paroxetinnel vagy placebóval végzett kezelés előtt és után végezték PTSD-s betegeknél.
Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (legfeljebb 52 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy véráramlásának változása statisztikai paraméteres leképezéssel (SPM) értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezelés után
A résztvevőket traumatikus szkripteknek tették ki, szemben a semleges szkriptekkel a paroxetin- vagy placebókezelés előtt és után. Az agy véráramlását statisztikai paraméteres térképezés (SPM) segítségével mértük, amely elemzi az agy képalkotó adatsorait. A Statisztikai Parametrikus Leképező szoftver csak egyetlen z-pontszámot képes előállítani minden egyes karhoz/csoporthoz. Az egyes résztvevők adatait ezzel a szoftverrel nem lehet előállítani, ezért nem foglalhatók össze az alábbi adattáblázatban. A regionális véráramlást a stressz és a semleges állapotok szempontjából, valamint a paroxetin- vagy placebókezelés előtt és után hasonlították össze. A magasabb z-pontszámok a mediális prefrontális kéreg regionális véráramlásának növekedését jelzik stressz körülmények között a 3 hónapos időpontban az alapvonalhoz képest. A Statisztikai Parametrikus Leképező szoftver csak egyetlen z-pontszámot képes előállítani minden egyes karhoz/csoporthoz.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James D. Bremner, MD, Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00000857
  • R01MH056120 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel