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Circuits neuronaux chez les femmes victimes de violence et de trouble de stress post-traumatique

26 juin 2017 mis à jour par: J. Douglas Bremner, M.D., Emory University
Le but de cette étude était d'évaluer les effets du médicament paroxétine sur les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et le cerveau chez les femmes ayant des antécédents de SSPT lié à la maltraitance infantile. L'hypothèse est que la paroxétine entraînera une amélioration des symptômes du SSPT accompagnée de changements dans la réponse fonctionnelle du cerveau aux rappels de traumatismes infantiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude était d'examiner les effets de la paroxétine sur les symptômes du SSPT et la fonction cérébrale chez les femmes atteintes de trouble de stress post-traumatique (SSPT) lié à la maltraitance infantile. Les participants ont subi une évaluation de base avec des symptômes de SSPT mesurés à l'aide de l'échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS) et de la fonction cérébrale lors de l'exposition à des scénarios traumatisants de maltraitance infantile. Les participants ont ensuite été traités de manière randomisée en double aveugle avec de la paroxétine ou un placebo pendant trois mois, suivis d'une répétition de ces évaluations.

Les objectifs spécifiques de cette proposition étaient donc de :

  • Évaluer les effets de la paroxétine sur les symptômes du SSPT
  • Évaluer les effets de la paroxétine sur la fonction cérébrale en conjonction avec l'exposition à des scénarios traumatiques à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP) avec de l'eau O-15

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets répondent aux critères du SSPT actuel tels que déterminés par l'entretien clinique structuré pour le DSMIV (SCID) pour le SSPT et l'échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS) et ont un score supérieur à 60 sur le CAPS
  • antécédents d'abus sexuels avec pénétration qui se sont produits une fois par mois ou plus, pendant une période de plus d'un an à un moment donné entre 4 et 13 ans, tel qu'évalué par l'Inventaire des traumatismes précoces (ETI)
  • sont exempts de médicaments psychotropes pendant quatre semaines avant l'étude (les sujets ne seront pas privés de médicaments pour les besoins de l'étude).
  • Les sujets non-PTSD seront inclus sur la base des mêmes critères à l'exception qu'ils ne répondent pas aux critères de PTSD.

Critère d'exclusion:

  • des antécédents d'éclats d'obus ou d'autres corps étrangers qui empêcheraient l'examen IRM
  • méningite
  • lésion cérébrale traumatique
  • trouble neurologique ou trouble mental organique
  • antécédent de perte de conscience
  • abus d'alcool ou abus de substances ou dépendance basé sur le SCID au cours des 24 derniers mois
  • test de grossesse positif tel que mesuré par un bêta-HCG sérique ou un test de grossesse urinaire le matin de la TEP. Les femmes seront informées des risques de grossesse au cours de l'étude
  • antécédents actuels ou à vie de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de boulimie, selon le SCID
  • des antécédents de maladie médicale ou neurologique grave, telle qu'une maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, neurologique ou d'une autre maladie systémique
  • preuve d'une maladie médicale ou neurologique majeure lors d'un examen physique ou à la suite d'études de laboratoire (CBC, BUN, créatinine, glycémie, électrolytes, tests de la fonction hépatique et thyroïdienne, analyse d'urine et électrocardiogramme)
  • dépistage toxicologique urinaire positif
  • antécédents de violence continue comme la violence domestique telle que mesurée par l'ETI-lifetime
  • statut post-ménopausique tel que mesuré par les antécédents menstruels.
  • Les sujets non-PTSD seront en outre exclus avec une dépression majeure actuelle ou un autre trouble psychiatrique majeur basé sur le SCID.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Paroxétine
Les femmes qui ont subi des abus dans la petite enfance et qui souffrent de SSPT seront randomisées en double aveugle pour recevoir de la paroxétine pendant une période de trois mois, suivie d'une phase ouverte de trois mois.
Médicament: Paroxétine
Après une phase en double aveugle de trois mois, les sujets seront traités avec de la paroxétine en ouvert à une dose variable de 10 à 40 mg pour atteindre des niveaux thérapeutiques individuels pendant trois mois.
Autres noms:
  • Paxil
Autre: Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP)
Les participants subiront une imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau avec de l'eau radiomarquée à l'O-15 avec exposition à des scripts traumatiques
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les femmes qui ont subi des abus dans la petite enfance et qui souffrent de SSPT seront randomisées en double aveugle pour recevoir un placebo pendant une période de trois mois, suivie d'une phase ouverte de paroxétine pendant trois mois.
Médicament: Paroxétine
Après une phase en double aveugle de trois mois, les sujets seront traités avec de la paroxétine en ouvert à une dose variable de 10 à 40 mg pour atteindre des niveaux thérapeutiques individuels pendant trois mois.
Autres noms:
  • Paxil
Autre: Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP)
Les participants subiront une imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau avec de l'eau radiomarquée à l'O-15 avec exposition à des scripts traumatiques
Médicament: Placebo
Après une phase en double aveugle de trois mois, les sujets seront traités avec de la paroxétine en ouvert à une dose variable de 10 à 40 mg pour atteindre des niveaux thérapeutiques individuels pendant trois mois.
Autre: PTSD négatif
Les femmes qui ont été victimes de violence dans la petite enfance et qui ne souffrent pas de SSPT serviront de groupe témoin et effectueront des évaluations de base. Ils ne subissent pas d'intervention, ils sont donc évalués uniquement au départ.
Autre: Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP)
Les participants subiront une imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau avec de l'eau radiomarquée à l'O-15 avec exposition à des scripts traumatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de SSPT moyenne administrée par clinique pour le score DSM-IV (CAPS)
Délai: Baseline, fin de l'étude (jusqu'à 52 semaines)
Le CAPS est un questionnaire en 30 points sur la symptomatologie du SSPT qui fournit des mesures continues de la gravité et de la fréquence des symptômes. Le score total de gravité des symptômes du CAPS-IV est calculé en additionnant les scores de gravité des 17 symptômes du SSPT du DSM-IV. La gravité de chaque symptôme est évaluée en fonction de sa fréquence et de son intensité sur une échelle de 0 à 4 pour un score total de gravité possible par symptôme de 8. Le critère E (éléments 18 à 19) est la durée des symptômes (minimum d'un mois pour poser le diagnostic ). Les éléments 20 à 30 sont facultatifs. Le score CAPS est basé sur les éléments 1 à 17, le score CAPS a une plage potentielle de 0 à 136, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du SSPT. CAPS a été réalisée avant et après le traitement par la paroxétine ou un placebo chez les patients atteints de SSPT.
Baseline, fin de l'étude (jusqu'à 52 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du flux sanguin cérébral évaluée par cartographie paramétrique statistique (SPM)
Délai: Ligne de base, 3 mois après le traitement
Les participants ont été exposés à des scénarios traumatiques par rapport à des scénarios neutres avant et après le traitement par la paroxétine ou un placebo. Le débit sanguin cérébral a été mesuré à l'aide de la cartographie paramétrique statistique (SPM) qui analyse les séquences de données d'imagerie cérébrale. Le logiciel de cartographie paramétrique statistique n'est capable de produire qu'un seul score z pour chaque bras/groupe. Les données pour chaque participant ne peuvent pas être générées à l'aide de ce logiciel et ne sont donc pas disponibles pour être résumées dans le tableau de données ci-dessous. Le débit sanguin régional a été comparé pour le stress et les conditions neutres et avant et après le traitement par la paroxétine ou un placebo. Des scores z plus élevés indiquent une augmentation du flux sanguin régional vers le cortex préfrontal médian dans des conditions de stress pour le point de temps de 3 mois par rapport à la ligne de base. Le logiciel de cartographie paramétrique statistique n'est capable de produire qu'un seul score z pour chaque bras/groupe.
Ligne de base, 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James D. Bremner, MD, PROFESSOR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2012

Première publication (Estimation)

10 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00000857
  • R01MH056120 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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