プロジェクト 1、研究 1: スペクトルタバコを使用したニコチンの影響の調査 (P1S1)
2018年8月13日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
プロジェクト 1、研究 1 では、ニコチン含有量が非常に低い紙巻きタバコと 1 日に喫煙する紙巻きタバコのニコチン生成量、ニコチン曝露、不快感/機能不全、その他の健康関連行動、ニコチン/タバコ依存、タバコ曝露のバイオマーカー、禁煙意向との関係を評価します。 、代償喫煙、その他のタバコの使用、タバコの特性、認知機能、心血管機能、および認識されたリスク。
製品の使用状況に応じて条件の違いも考慮します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
839
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33617
- Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55812
- University of Minnesota Medical School Duluth
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Brown University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 少なくとも 1 年間、1 日あたり平均 5 本以上のタバコを吸う
- 呼気 CO レベル > 8 ppm (≤ 8 ppm の場合、NicAlert ストリップ > 2)
除外基準:
- 今後 30 日以内に禁煙する意思がある
- 現在禁煙治療中です
- 現在、禁煙補助剤としてニコチン代替療法または他の薬物療法を使用している（断続的な使用は許容される）
- 過去 30 日間に禁煙を試みた結果、3 日以上の禁欲が続いた
- 過去 30 日間に他のタバコ製品を 9 日以上使用した
- 重大な不安定な病状（各施設の有資格の医療専門家によって判断された、心血管疾患、COPD、がんなど、過去 3 か月間に発生した重篤な病状の重大な変化）
- 重大な不安定な精神状態（各施設の認定医療専門家によって判断された、過去 3 か月間の精神症状の重大な変化）
- 統合失調症および統合失調感情障害
- 過去 3 か月間の精神科治療薬の変更
以下の薬物のいずれかについて毒物学検査が陽性である場合: コカイン、アヘン剤、メタドン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、アンフェタミン、メタンフェタミン、および PCP
- マリファナの検査は行われますが、除外基準にはなりません。
- アヘン剤、ベンゾジアゼピン、バルビツール酸系、アンフェタミン、またはメサドンの有効な処方箋を持つ参加者は除外されません。
- 毒性学スクリーニングに不合格となった参加者には、1 回だけ再スクリーニングが許可されます。
血中アルコール濃度 > 0.01
ａ．血中アルコール検査に不合格となった参加者は、1 回だけ再検査を受けることができます。
- 飲酒の暴飲暴食（過去30日間に9日以上、2時間に4/5回（女性/男性））
- 妊娠中または授乳中の方
- 「自分で巻きタバコ」だけを吸う
- 現在抗けいれん薬を服用中
- CO 測定値 >80 ppm
収縮期血圧が160以上
ａ．血圧の検査に失敗した参加者は、1 回だけ再検査を受けることができます。
拡張期血圧が100以上
ａ．血圧の検査に失敗した参加者は、1 回だけ再検査を受けることができます。
収縮期血圧が90未満
ａ．血圧の検査に失敗した参加者は、1 回だけ再検査を受けることができます。
拡張期血圧が50未満
ａ．血圧の検査に失敗した参加者は、1 回だけ再検査を受けることができます。
心拍数が115bpm以上
ａ．心拍数に不合格となった参加者には、1 回だけ再スクリーニングが許可されます。
心拍数が45bpm未満
ａ．心拍数に不合格となった参加者には、1 回だけ再スクリーニングが許可されます。
- 過去 1 か月以内に自殺念慮があったこと、または過去 10 年間に自殺未遂があったことを示している
- 同意書やその他の書面による学習資料や措置を独自に読んで理解することができない
過去 3 か月間、参加者が次のような調査研究に参加したことがある:
- いつものブランドのタバコではないタバコを 1 日以上吸った
- 通常の使用を超えてタバコ製品を 1 日以上使用した
- ニコチン代替製品または禁煙薬を 1 日以上使用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコチン0.8mg、タール9mg
ニコチン含有量が非常に少ないタバコ SPECTRUM タバコ: ニコチン 0.8 (±0.15) mg、ニコチン 9 (±1.5) mg mg タール (市販の紙巻きタバコの標準的なニコチンおよびタール収量、対照条件) |
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実験的：ニコチン0.26mg、タール9mg
ニコチン含有量が非常に少ないタバコ SPECTRUM タバコ: ニコチン 0.26 (±0.06) mg、ニコチン 9 (±1.5) タールmg |
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実験的：ニコチン0.12mg、タール9mg
ニコチン含有量が非常に少ないタバコ SPECTRUM タバコ: ニコチン 0.12 (±0.03) mg、ニコチン 9 (±1.5) タールmg |
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実験的：ニコチン0.07mg、タール9mg
ニコチン含有量が非常に少ないタバコ SPECTRUM タバコ: ニコチン 0.07 (±0.02) mg、ニコチン 9 (±1.5) タールmg |
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実験的：ニコチン0.03mg、タール9mg
ニコチン含有量が非常に少ないタバコ SPECTRUM タバコ: ニコチン 0.03 (±0.01) mg、ニコチン 9 (±1.5) タールmg |
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実験的：ニコチン0.04mg、タール13mg
ニコチン含有量が非常に少ないタバコ SPECTRUM タバコ: ニコチン 0.04 (±0.02) mg、タール 13 (±2) mg |
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他の：いつものブランド
ニコチン含有量が非常に少ないタバコ 通常の銘柄タバコ（管理状態） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 日あたりの喫煙本数
時間枠：6週間の介入の終わり
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6週間の介入の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Eric C Donny, PhD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Benowitz NL, Dains KM, Hall SM, Stewart S, Wilson M, Dempsey D, Jacob P 3rd. Smoking behavior and exposure to tobacco toxicants during 6 months of smoking progressively reduced nicotine content cigarettes. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2012 May;21(5):761-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0644. Epub 2012 Feb 21.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
- Donny EC, Jones M. Prolonged exposure to denicotinized cigarettes with or without transdermal nicotine. Drug Alcohol Depend. 2009 Sep 1;104(1-2):23-33. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.01.021. Epub 2009 May 15.
- Donny EC, Houtsmuller E, Stitzer ML. Smoking in the absence of nicotine: behavioral, subjective and physiological effects over 11 days. Addiction. 2007 Feb;102(2):324-34. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01670.x.
- Denlinger-Apte RL, Tidey JW, Koopmeiners JS, Hatsukami DK, Smith TT, Pacek LR, McClernon FJ, Donny EC. Correlates of support for a nicotine-reduction policy in smokers with 6-week exposure to very low nicotine cigarettes. Tob Control. 2019 May;28(3):352-355. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2018-054622. Epub 2018 Nov 1.
- Dermody SS, McClernon FJ, Benowitz N, Luo X, Tidey JW, Smith TT, Vandrey R, Hatsukami D, Donny EC. Effects of reduced nicotine content cigarettes on individual withdrawal symptoms over time and during abstinence. Exp Clin Psychopharmacol. 2018 Jun;26(3):223-232. doi: 10.1037/pha0000179. Epub 2018 Mar 5.
- Rupprecht LE, Koopmeiners JS, Dermody SS, Oliver JA, al'Absi M, Benowitz NL, Denlinger-Apte R, Drobes DJ, Hatsukami D, McClernon FJ, Pacek LR, Smith TT, Sved AF, Tidey J, Vandrey R, Donny EC. Reducing nicotine exposure results in weight gain in smokers randomised to very low nicotine content cigarettes. Tob Control. 2017 Mar;26(e1):e43-e48. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053301. Epub 2016 Nov 17.
- Dermody SS, Tidey JW, Denlinger RL, Pacek LR, al'Absi M, Drobes DJ, Hatsukami DK, Vandrey R, Donny EC. The Impact of Smoking Very Low Nicotine Content Cigarettes on Alcohol Use. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Mar;40(3):606-15. doi: 10.1111/acer.12980. Epub 2016 Feb 25.
- Donny EC, Denlinger RL, Tidey JW, Koopmeiners JS, Benowitz NL, Vandrey RG, al'Absi M, Carmella SG, Cinciripini PM, Dermody SS, Drobes DJ, Hecht SS, Jensen J, Lane T, Le CT, McClernon FJ, Montoya ID, Murphy SE, Robinson JD, Stitzer ML, Strasser AA, Tindle H, Hatsukami DK. Randomized Trial of Reduced-Nicotine Standards for Cigarettes. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1340-9. doi: 10.1056/NEJMsa1502403.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月13日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U54DA031659 (米国 NIH グラント/契約)
- U54DA031659-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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