Projekt 1, studie 1: Zkoumání dopadu nikotinu pomocí spektrálních cigaret (P1S1)
13. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Projekt 1, studie 1 bude hodnotit vztah mezi výtěžností nikotinu cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu a cigaret vykouřených za den, expozicí nikotinu, nepohodlí/dysfunkcí, jiným chováním souvisejícím se zdravím, závislostí na nikotinu/tabáku, biomarkery expozice tabáku, úmyslem přestat kouřit , kompenzační kouření, užívání jiného tabáku, charakteristika cigaret, kognitivní funkce, kardiovaskulární funkce a vnímané riziko.
Zvážíme také rozdíly mezi podmínkami v souladu s použitím produktu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
839
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55812
- University of Minnesota Medical School Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Brown University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+
- Vykouřte v průměru alespoň pět cigaret denně po dobu alespoň 1 roku
- Hladiny CO v dechu > 8 ppm (pokud ≤ 8 ppm, pak NicAlert Strip > 2)
Kritéria vyloučení:
- Záměr přestat kouřit v příštích 30 dnech
- V současné době hledá léčbu pro odvykání kouření
- V současné době používá nikotinové substituční terapie nebo jiné farmakoterapie jako pomoc při odvykání (přerušované užívání je přijatelné)
- Pokus o ukončení v posledních 30 dnech, který vedl k více než 3 dnům abstinence
- Užívání jiných tabákových výrobků více než 9 dnů za posledních 30 dnů
- Významné nestabilní zdravotní stavy (jakákoli významná změna vážného zdravotního stavu, ke které došlo během posledních 3 měsíců, včetně kardiovaskulárního onemocnění, CHOPN a rakoviny, jak určí licencovaný lékař na každém místě)
- Významné nestabilní psychiatrické stavy (jakákoli významná změna psychiatrických příznaků během posledních 3 měsíců, jak určí licencovaný lékař na každém místě)
- Schizofrenie a schizoafektivní porucha
- Změny psychiatrických léků za poslední 3 měsíce
Pozitivní toxikologický screening pro kteroukoli z následujících drog: kokain, opiáty, metadon, benzodiazepiny, barbituráty, amfetaminy, metamfetaminy a PCP
- Marihuana bude testována, ale nebude vylučujícím kritériem.
- Účastníci s platnými recepty na opiáty, benzodiazepiny, barbituráty, amfetaminy nebo metadon nebudou vyloučeni.
- Účastníkům, kteří neprojdou toxikologickým screeningem, bude umožněno znovu prověřit jednou.
Hladina alkoholu v krvi > 0,01
A. Účastníkům, kteří neprojdou kontrolou na přítomnost alkoholu v krvi, bude povoleno vyšetření jednou znovu.
- Nadměrné pití alkoholu (více než 9 dní za posledních 30 dní, 4/5 za 2 hodiny (ženy/muži))
- Těhotné nebo kojící
- Výhradně kouření „sbalit si vlastní cigarety“.
- V současné době užívá antikonvulzivní léky
- Hodnota CO >80 ppm
Systolický TK vyšší nebo roven 160
A. Účastníkům, kteří neuspějí při měření krevního tlaku, bude umožněno jednou znovu provést screening.
Diastolický TK vyšší nebo roven 100
A. Účastníkům, kteří neuspějí při měření krevního tlaku, bude umožněno jednou znovu provést screening.
Systolický TK pod 90
A. Účastníkům, kteří neuspějí při měření krevního tlaku, bude umožněno jednou znovu provést screening.
Diastolický TK pod 50
A. Účastníkům, kteří neuspějí při měření krevního tlaku, bude umožněno jednou znovu provést screening.
Srdeční frekvence vyšší nebo rovna 115 bpm
A. Účastníkům, kteří neuspějí při měření srdeční frekvence, bude umožněno jednou znovu prověřit.
Srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu
A. Účastníkům, kteří neuspějí při měření srdeční frekvence, bude umožněno jednou znovu prověřit.
- Uvádějící sebevražedné myšlenky za poslední měsíc nebo pokusy o sebevraždu za posledních 10 let
- Neschopnost samostatně přečíst a porozumět formuláři souhlasu a dalším písemným studijním materiálům a opatřením
Po účasti na výzkumné studii během posledních tří měsíců, ve které účastník:
- Kouřil cigaretu, která nebyla jeho/její obvyklou cigaretou, déle než jeden den
- Užil jakékoli tabákové výrobky nad rámec běžného použití déle než jeden den
- Užil jste jakékoli produkty nahrazující nikotin nebo léky na odvykání kouření déle než jeden den
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,8 mg nikotinu s 9 mg dehtu
cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu Cigareta SPECTRUM: 0,8 (±0,15) mg nikotinu s 9 (±1,5) mg dehtu (standardní obsah nikotinu a dehtu komerčně dostupných cigaret; kontrolní stav) |
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,26 mg nikotinu s 9 mg dehtu
cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu Cigareta SPECTRUM: 0,26 (±0,06) mg nikotinu s 9 (±1,5) mg dehtu |
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,12 mg nikotinu s 9 mg dehtu
cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu Cigareta SPECTRUM: 0,12 (±0,03) mg nikotinu s 9 (±1,5) mg dehtu |
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,07 mg nikotinu s 9 mg dehtu
cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu Cigareta SPECTRUM: 0,07 (±0,02) mg nikotinu s 9 (±1,5) mg dehtu |
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,03 mg nikotinu s 9 mg dehtu
cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu Cigareta SPECTRUM: 0,03 (±0,01) mg nikotinu s 9 (±1,5) mg dehtu |
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,04 mg nikotinu s 13 mg dehtu
cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu Cigareta SPECTRUM: 0,04 (±0,02) mg nikotinu s 13 (±2) mg dehtu |
|
|
JINÝ: Obvyklá značka
cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu Cigarety obvyklé značky (kontrolní stav) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: Konec 6týdenní intervence
|
Konec 6týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eric C Donny, PhD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Benowitz NL, Dains KM, Hall SM, Stewart S, Wilson M, Dempsey D, Jacob P 3rd. Smoking behavior and exposure to tobacco toxicants during 6 months of smoking progressively reduced nicotine content cigarettes. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2012 May;21(5):761-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0644. Epub 2012 Feb 21.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
- Donny EC, Jones M. Prolonged exposure to denicotinized cigarettes with or without transdermal nicotine. Drug Alcohol Depend. 2009 Sep 1;104(1-2):23-33. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.01.021. Epub 2009 May 15.
- Donny EC, Houtsmuller E, Stitzer ML. Smoking in the absence of nicotine: behavioral, subjective and physiological effects over 11 days. Addiction. 2007 Feb;102(2):324-34. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01670.x.
- Denlinger-Apte RL, Tidey JW, Koopmeiners JS, Hatsukami DK, Smith TT, Pacek LR, McClernon FJ, Donny EC. Correlates of support for a nicotine-reduction policy in smokers with 6-week exposure to very low nicotine cigarettes. Tob Control. 2019 May;28(3):352-355. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2018-054622. Epub 2018 Nov 1.
- Dermody SS, McClernon FJ, Benowitz N, Luo X, Tidey JW, Smith TT, Vandrey R, Hatsukami D, Donny EC. Effects of reduced nicotine content cigarettes on individual withdrawal symptoms over time and during abstinence. Exp Clin Psychopharmacol. 2018 Jun;26(3):223-232. doi: 10.1037/pha0000179. Epub 2018 Mar 5.
- Rupprecht LE, Koopmeiners JS, Dermody SS, Oliver JA, al'Absi M, Benowitz NL, Denlinger-Apte R, Drobes DJ, Hatsukami D, McClernon FJ, Pacek LR, Smith TT, Sved AF, Tidey J, Vandrey R, Donny EC. Reducing nicotine exposure results in weight gain in smokers randomised to very low nicotine content cigarettes. Tob Control. 2017 Mar;26(e1):e43-e48. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053301. Epub 2016 Nov 17.
- Dermody SS, Tidey JW, Denlinger RL, Pacek LR, al'Absi M, Drobes DJ, Hatsukami DK, Vandrey R, Donny EC. The Impact of Smoking Very Low Nicotine Content Cigarettes on Alcohol Use. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Mar;40(3):606-15. doi: 10.1111/acer.12980. Epub 2016 Feb 25.
- Donny EC, Denlinger RL, Tidey JW, Koopmeiners JS, Benowitz NL, Vandrey RG, al'Absi M, Carmella SG, Cinciripini PM, Dermody SS, Drobes DJ, Hecht SS, Jensen J, Lane T, Le CT, McClernon FJ, Montoya ID, Murphy SE, Robinson JD, Stitzer ML, Strasser AA, Tindle H, Hatsukami DK. Randomized Trial of Reduced-Nicotine Standards for Cigarettes. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1340-9. doi: 10.1056/NEJMsa1502403.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
10. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- U54DA031659 (Grant/smlouva NIH USA)
- U54DA031659-01 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .