Proyecto 1, Estudio 1: Investigación del impacto de la nicotina usando cigarrillos Spectrum (P1S1)
13 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El Proyecto 1, Estudio 1 evaluará la relación entre la producción de nicotina de los cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina y los cigarrillos fumados por día, la exposición a la nicotina, la incomodidad/disfunción, otros comportamientos relacionados con la salud, la dependencia de la nicotina/tabaco, los biomarcadores de exposición al tabaco, la intención de dejar de fumar , tabaquismo compensatorio, otro consumo de tabaco, características del cigarrillo, función cognitiva, función cardiovascular y riesgo percibido.
También consideraremos las diferencias entre las condiciones de conformidad con el uso del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
839
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55812
- University of Minnesota Medical School Duluth
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+
- Fumar un promedio de al menos cinco cigarrillos por día durante al menos 1 año
- Niveles de CO en aliento > 8 ppm (si ≤ 8 ppm, entonces NicAlert Strip > 2)
Criterio de exclusión:
- Intención de dejar de fumar en los próximos 30 días
- Actualmente buscando tratamiento para dejar de fumar
- Actualmente usa terapias de reemplazo de nicotina u otras farmacoterapias como ayuda para dejar de fumar (uso intermitente aceptable)
- Un intento de dejar de fumar en los últimos 30 días que resultó en más de 3 días de abstinencia
- Usar otros productos de tabaco más de 9 días en los últimos 30 días
- Condiciones médicas inestables significativas (cualquier cambio significativo en una condición médica grave que haya ocurrido durante los últimos 3 meses, incluidas enfermedades cardiovasculares, EPOC y cáncer, según lo determine el profesional médico con licencia en cada sitio)
- Condiciones psiquiátricas inestables significativas (Cualquier cambio significativo en los síntomas psiquiátricos durante los últimos 3 meses según lo determine el profesional médico autorizado en cada sitio)
- Esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo
- Cambios en la medicación psiquiátrica en los últimos 3 meses
Examen toxicológico positivo para cualquiera de las siguientes drogas: cocaína, opiáceos, metadona, benzodiazepinas, barbitúricos, anfetaminas, metanfetaminas y PCP
- La marihuana se evaluará, pero no será un criterio de exclusión.
- No se excluirán participantes con recetas válidas de opiáceos, benzodiazepinas, barbitúricos, anfetaminas o metadona.
- A los participantes que no aprueben el examen de toxicología se les permitirá volver a realizar el examen una vez.
Nivel de alcohol en sangre > 0,01
a. A los participantes que no pasen la prueba de alcohol en sangre se les permitirá volver a hacer la prueba una vez.
- Consumo excesivo de alcohol (más de 9 días en los últimos 30 días, 4/5 en un período de 2 horas (mujer/hombre))
- embarazada o amamantando
- Fumar 'liar sus propios cigarrillos' exclusivamente
- Actualmente tomando medicación anticonvulsiva
- Lectura de CO >80 ppm
PA sistólica mayor o igual a 160
a. A los participantes que no tengan la presión arterial se les permitirá volver a examinarse una vez.
PA diastólica mayor o igual a 100
a. A los participantes que no tengan la presión arterial se les permitirá volver a examinarse una vez.
PA sistólica por debajo de 90
a. A los participantes que no tengan la presión arterial se les permitirá volver a examinarse una vez.
PA diastólica por debajo de 50
a. A los participantes que no tengan la presión arterial se les permitirá volver a examinarse una vez.
Frecuencia cardíaca mayor o igual a 115 lpm
a. A los participantes que no superen la frecuencia cardíaca se les permitirá volver a realizar la prueba una vez.
Frecuencia cardíaca inferior a 45 lpm
a. A los participantes que no superen la frecuencia cardíaca se les permitirá volver a realizar la prueba una vez.
- Indicar cualquier ideación suicida en el último mes o intentos de suicidio en los últimos 10 años
- Incapacidad para leer y comprender de forma independiente el formulario de consentimiento y otros materiales y medidas de estudio escritos
Haber participado en un estudio de investigación durante los últimos tres meses en el que el participante:
- Fumó un cigarrillo que no era su marca habitual de cigarrillos durante más de un día.
- Usó cualquier producto de tabaco más allá del uso normal durante más de un día
- Usó productos de reemplazo de nicotina o medicamentos para dejar de fumar durante más de un día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 0,8 mg de nicotina con 9 mg de alquitrán
cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina ESPECTRO Cigarrillo: 0,8 (±0,15) mg de nicotina con 9 (±1,5) mg de alquitrán (rendimiento estándar de nicotina y alquitrán de cigarrillos disponibles comercialmente; condición de control) |
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EXPERIMENTAL: 0,26 mg de nicotina con 9 mg de alquitrán
cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina ESPECTRO Cigarrillo: 0,26 (±0,06) mg de nicotina con 9 (±1,5) mg de alquitrán |
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EXPERIMENTAL: 0,12 mg de nicotina con 9 mg de alquitrán
cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina ESPECTRO Cigarrillo: 0,12 (±0,03) mg de nicotina con 9 (±1,5) mg de alquitrán |
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EXPERIMENTAL: 0,07 mg de nicotina con 9 mg de alquitrán
cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina ESPECTRO Cigarrillo: 0,07 (±0,02) mg de nicotina con 9 (±1,5) mg de alquitrán |
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EXPERIMENTAL: 0,03 mg de nicotina con 9 mg de alquitrán
cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina ESPECTRO Cigarrillo: 0,03 (±0,01) mg de nicotina con 9 (±1,5) mg de alquitrán |
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EXPERIMENTAL: 0,04 mg de nicotina con 13 mg de alquitrán
cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina Cigarrillo SPECTRUM: 0,04 (±0,02) mg de nicotina con 13 (±2) mg de alquitrán |
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OTRO: Marca habitual
cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina Cigarrillos de marca habitual (condición de control) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de cigarrillos fumados por día.
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de 6 semanas
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Fin de la intervención de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Eric C Donny, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benowitz NL, Dains KM, Hall SM, Stewart S, Wilson M, Dempsey D, Jacob P 3rd. Smoking behavior and exposure to tobacco toxicants during 6 months of smoking progressively reduced nicotine content cigarettes. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2012 May;21(5):761-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0644. Epub 2012 Feb 21.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
- Donny EC, Jones M. Prolonged exposure to denicotinized cigarettes with or without transdermal nicotine. Drug Alcohol Depend. 2009 Sep 1;104(1-2):23-33. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.01.021. Epub 2009 May 15.
- Donny EC, Houtsmuller E, Stitzer ML. Smoking in the absence of nicotine: behavioral, subjective and physiological effects over 11 days. Addiction. 2007 Feb;102(2):324-34. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01670.x.
- Denlinger-Apte RL, Tidey JW, Koopmeiners JS, Hatsukami DK, Smith TT, Pacek LR, McClernon FJ, Donny EC. Correlates of support for a nicotine-reduction policy in smokers with 6-week exposure to very low nicotine cigarettes. Tob Control. 2019 May;28(3):352-355. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2018-054622. Epub 2018 Nov 1.
- Dermody SS, McClernon FJ, Benowitz N, Luo X, Tidey JW, Smith TT, Vandrey R, Hatsukami D, Donny EC. Effects of reduced nicotine content cigarettes on individual withdrawal symptoms over time and during abstinence. Exp Clin Psychopharmacol. 2018 Jun;26(3):223-232. doi: 10.1037/pha0000179. Epub 2018 Mar 5.
- Rupprecht LE, Koopmeiners JS, Dermody SS, Oliver JA, al'Absi M, Benowitz NL, Denlinger-Apte R, Drobes DJ, Hatsukami D, McClernon FJ, Pacek LR, Smith TT, Sved AF, Tidey J, Vandrey R, Donny EC. Reducing nicotine exposure results in weight gain in smokers randomised to very low nicotine content cigarettes. Tob Control. 2017 Mar;26(e1):e43-e48. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053301. Epub 2016 Nov 17.
- Dermody SS, Tidey JW, Denlinger RL, Pacek LR, al'Absi M, Drobes DJ, Hatsukami DK, Vandrey R, Donny EC. The Impact of Smoking Very Low Nicotine Content Cigarettes on Alcohol Use. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Mar;40(3):606-15. doi: 10.1111/acer.12980. Epub 2016 Feb 25.
- Donny EC, Denlinger RL, Tidey JW, Koopmeiners JS, Benowitz NL, Vandrey RG, al'Absi M, Carmella SG, Cinciripini PM, Dermody SS, Drobes DJ, Hecht SS, Jensen J, Lane T, Le CT, McClernon FJ, Montoya ID, Murphy SE, Robinson JD, Stitzer ML, Strasser AA, Tindle H, Hatsukami DK. Randomized Trial of Reduced-Nicotine Standards for Cigarettes. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1340-9. doi: 10.1056/NEJMsa1502403.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- U54DA031659 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U54DA031659-01 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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