- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01681875
Projet 1, étude 1 : Enquête sur l'impact de la nicotine à l'aide de cigarettes Spectrum (P1S1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33617
- Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55812
- University of Minnesota Medical School Duluth
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Brown University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Fumer en moyenne au moins cinq cigarettes par jour pendant au moins 1 an
- Niveaux de CO respiratoires > 8 ppm (si ≤ 8 ppm, alors NicAlert Strip > 2)
Critère d'exclusion:
- Intention d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
- Actuellement à la recherche d'un traitement pour arrêter de fumer
- Utilise actuellement des thérapies de remplacement de la nicotine ou d'autres pharmacothérapies comme aide à l'arrêt (utilisation intermittente acceptable)
- Une tentative d'arrêt au cours des 30 derniers jours entraînant plus de 3 jours d'abstinence
- Utilisation d'autres produits du tabac plus de 9 jours au cours des 30 derniers jours
- Conditions médicales instables importantes (tout changement important dans une condition médicale grave survenant au cours des 3 derniers mois, y compris les maladies cardiovasculaires, la MPOC et le cancer, tel que déterminé par le professionnel de la santé agréé sur chaque site)
- Troubles psychiatriques instables importants (tout changement important des symptômes psychiatriques au cours des 3 derniers mois, tel que déterminé par le professionnel de la santé agréé de chaque site)
- Schizophrénie et trouble schizo-affectif
- Changements de médicaments psychiatriques au cours des 3 derniers mois
Dépistage toxicologique positif pour l'une des drogues suivantes : cocaïne, opiacés, méthadone, benzodiazépines, barbituriques, amphétamines, méthamphétamines et PCP
- La marijuana sera testée mais ne sera pas un critère d'exclusion.
- Les participants ayant des ordonnances valides pour les opiacés, les benzodiazépines, les barbituriques, les amphétamines ou la méthadone ne seront pas exclus.
- Les participants qui échouent à l'examen toxicologique seront autorisés à refaire l'examen une fois.
Taux d'alcoolémie > 0,01
un. Les participants qui échouent au test de dépistage de l'alcoolémie seront autorisés à effectuer un nouveau dépistage une fois.
- Consommation excessive d'alcool (plus de 9 jours au cours des 30 derniers jours, 4/5 sur une période de 2 heures (femme/homme))
- Enceinte ou allaitante
- Fumer exclusivement "rouler ses propres cigarettes"
- Prend actuellement des médicaments anticonvulsivants
- Lecture de CO > 80 ppm
TA systolique supérieure ou égale à 160
un. Les participants qui échouent pour la tension artérielle seront autorisés à refaire un dépistage une fois.
TA diastolique supérieure ou égale à 100
un. Les participants qui échouent pour la tension artérielle seront autorisés à refaire un dépistage une fois.
TA systolique inférieure à 90
un. Les participants qui échouent pour la tension artérielle seront autorisés à refaire un dépistage une fois.
TA diastolique inférieure à 50
un. Les participants qui échouent pour la tension artérielle seront autorisés à refaire un dépistage une fois.
Fréquence cardiaque supérieure ou égale à 115bpm
un. Les participants qui échouent pour la fréquence cardiaque seront autorisés à re-dépister une fois.
Fréquence cardiaque inférieure à 45bpm
un. Les participants qui échouent pour la fréquence cardiaque seront autorisés à re-dépister une fois.
- Indiquer toute idée suicidaire au cours du dernier mois ou tentative de suicide au cours des 10 dernières années
- Incapacité à lire et à comprendre de manière indépendante le formulaire de consentement et d'autres documents et mesures d'étude écrits
Avoir participé à une étude de recherche au cours des trois derniers mois au cours de laquelle le participant :
- A fumé une cigarette qui n'était pas sa marque habituelle pendant plus d'une journée
- A utilisé des produits du tabac au-delà de l'utilisation normale pendant plus d'une journée
- A utilisé des produits de remplacement de la nicotine ou des médicaments pour arrêter de fumer pendant plus d'une journée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 0,8 mg de nicotine avec 9 mg de goudron
cigarettes à très faible teneur en nicotine Cigarette SPECTRUM : 0,8 (±0,15) mg de nicotine avec 9 (±1,5) mg de goudron (rendements standard en nicotine et en goudron des cigarettes disponibles dans le commerce ; condition de contrôle) |
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EXPÉRIMENTAL: 0,26 mg de nicotine avec 9 mg de goudron
cigarettes à très faible teneur en nicotine Cigarette SPECTRUM : 0,26 (±0,06) mg de nicotine avec 9 (±1,5) mg de goudron |
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EXPÉRIMENTAL: 0,12 mg de nicotine avec 9 mg de goudron
cigarettes à très faible teneur en nicotine Cigarette SPECTRUM : 0,12 (±0,03) mg de nicotine avec 9 (±1,5) mg de goudron |
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EXPÉRIMENTAL: 0,07 mg de nicotine avec 9 mg de goudron
cigarettes à très faible teneur en nicotine Cigarette SPECTRUM : 0,07 (±0,02) mg de nicotine avec 9 (±1,5) mg de goudron |
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EXPÉRIMENTAL: 0,03 mg de nicotine avec 9 mg de goudron
cigarettes à très faible teneur en nicotine Cigarette SPECTRUM : 0,03 (±0,01) mg de nicotine avec 9 (±1,5) mg de goudron |
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EXPÉRIMENTAL: 0,04 mg de nicotine avec 13 mg de goudron
cigarettes à très faible teneur en nicotine Cigarette SPECTRUM : 0,04 (±0,02) mg de nicotine avec 13 (±2) mg de goudron |
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AUTRE: Marque habituelle
cigarettes à très faible teneur en nicotine Cigarettes de marque habituelle (condition témoin) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: Intervention fin de 6 semaines
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Intervention fin de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eric C Donny, PhD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Benowitz NL, Dains KM, Hall SM, Stewart S, Wilson M, Dempsey D, Jacob P 3rd. Smoking behavior and exposure to tobacco toxicants during 6 months of smoking progressively reduced nicotine content cigarettes. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2012 May;21(5):761-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0644. Epub 2012 Feb 21.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
- Donny EC, Jones M. Prolonged exposure to denicotinized cigarettes with or without transdermal nicotine. Drug Alcohol Depend. 2009 Sep 1;104(1-2):23-33. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.01.021. Epub 2009 May 15.
- Donny EC, Houtsmuller E, Stitzer ML. Smoking in the absence of nicotine: behavioral, subjective and physiological effects over 11 days. Addiction. 2007 Feb;102(2):324-34. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01670.x.
- Denlinger-Apte RL, Tidey JW, Koopmeiners JS, Hatsukami DK, Smith TT, Pacek LR, McClernon FJ, Donny EC. Correlates of support for a nicotine-reduction policy in smokers with 6-week exposure to very low nicotine cigarettes. Tob Control. 2019 May;28(3):352-355. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2018-054622. Epub 2018 Nov 1.
- Dermody SS, McClernon FJ, Benowitz N, Luo X, Tidey JW, Smith TT, Vandrey R, Hatsukami D, Donny EC. Effects of reduced nicotine content cigarettes on individual withdrawal symptoms over time and during abstinence. Exp Clin Psychopharmacol. 2018 Jun;26(3):223-232. doi: 10.1037/pha0000179. Epub 2018 Mar 5.
- Rupprecht LE, Koopmeiners JS, Dermody SS, Oliver JA, al'Absi M, Benowitz NL, Denlinger-Apte R, Drobes DJ, Hatsukami D, McClernon FJ, Pacek LR, Smith TT, Sved AF, Tidey J, Vandrey R, Donny EC. Reducing nicotine exposure results in weight gain in smokers randomised to very low nicotine content cigarettes. Tob Control. 2017 Mar;26(e1):e43-e48. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053301. Epub 2016 Nov 17.
- Dermody SS, Tidey JW, Denlinger RL, Pacek LR, al'Absi M, Drobes DJ, Hatsukami DK, Vandrey R, Donny EC. The Impact of Smoking Very Low Nicotine Content Cigarettes on Alcohol Use. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Mar;40(3):606-15. doi: 10.1111/acer.12980. Epub 2016 Feb 25.
- Donny EC, Denlinger RL, Tidey JW, Koopmeiners JS, Benowitz NL, Vandrey RG, al'Absi M, Carmella SG, Cinciripini PM, Dermody SS, Drobes DJ, Hecht SS, Jensen J, Lane T, Le CT, McClernon FJ, Montoya ID, Murphy SE, Robinson JD, Stitzer ML, Strasser AA, Tindle H, Hatsukami DK. Randomized Trial of Reduced-Nicotine Standards for Cigarettes. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1340-9. doi: 10.1056/NEJMsa1502403.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- U54DA031659 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U54DA031659-01 (NIH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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