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Projet 1, étude 1 : Enquête sur l'impact de la nicotine à l'aide de cigarettes Spectrum (P1S1)

13 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Le projet 1, étude 1 évaluera la relation entre le rendement en nicotine des cigarettes à très faible teneur en nicotine et les cigarettes fumées par jour, l'exposition à la nicotine, l'inconfort/le dysfonctionnement, d'autres comportements liés à la santé, la dépendance à la nicotine/au tabac, les biomarqueurs de l'exposition au tabac, l'intention d'arrêter , tabagisme compensatoire, autre consommation de tabac, caractéristiques de la cigarette, fonction cognitive, fonction cardiovasculaire et risque perçu. Nous considérerons également les différences entre les conditions de conformité à l'utilisation du produit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

839

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33617
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55812
        • University of Minnesota Medical School Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
        • Brown University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Fumer en moyenne au moins cinq cigarettes par jour pendant au moins 1 an
  • Niveaux de CO respiratoires > 8 ppm (si ≤ 8 ppm, alors NicAlert Strip > 2)

Critère d'exclusion:

  • Intention d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
  • Actuellement à la recherche d'un traitement pour arrêter de fumer
  • Utilise actuellement des thérapies de remplacement de la nicotine ou d'autres pharmacothérapies comme aide à l'arrêt (utilisation intermittente acceptable)
  • Une tentative d'arrêt au cours des 30 derniers jours entraînant plus de 3 jours d'abstinence
  • Utilisation d'autres produits du tabac plus de 9 jours au cours des 30 derniers jours
  • Conditions médicales instables importantes (tout changement important dans une condition médicale grave survenant au cours des 3 derniers mois, y compris les maladies cardiovasculaires, la MPOC et le cancer, tel que déterminé par le professionnel de la santé agréé sur chaque site)
  • Troubles psychiatriques instables importants (tout changement important des symptômes psychiatriques au cours des 3 derniers mois, tel que déterminé par le professionnel de la santé agréé de chaque site)
  • Schizophrénie et trouble schizo-affectif
  • Changements de médicaments psychiatriques au cours des 3 derniers mois
  • Dépistage toxicologique positif pour l'une des drogues suivantes : cocaïne, opiacés, méthadone, benzodiazépines, barbituriques, amphétamines, méthamphétamines et PCP

    1. La marijuana sera testée mais ne sera pas un critère d'exclusion.
    2. Les participants ayant des ordonnances valides pour les opiacés, les benzodiazépines, les barbituriques, les amphétamines ou la méthadone ne seront pas exclus.
    3. Les participants qui échouent à l'examen toxicologique seront autorisés à refaire l'examen une fois.
  • Taux d'alcoolémie > 0,01

    un. Les participants qui échouent au test de dépistage de l'alcoolémie seront autorisés à effectuer un nouveau dépistage une fois.

  • Consommation excessive d'alcool (plus de 9 jours au cours des 30 derniers jours, 4/5 sur une période de 2 heures (femme/homme))
  • Enceinte ou allaitante
  • Fumer exclusivement "rouler ses propres cigarettes"
  • Prend actuellement des médicaments anticonvulsivants
  • Lecture de CO > 80 ppm
  • TA systolique supérieure ou égale à 160

    un. Les participants qui échouent pour la tension artérielle seront autorisés à refaire un dépistage une fois.

  • TA diastolique supérieure ou égale à 100

    un. Les participants qui échouent pour la tension artérielle seront autorisés à refaire un dépistage une fois.

  • TA systolique inférieure à 90

    un. Les participants qui échouent pour la tension artérielle seront autorisés à refaire un dépistage une fois.

  • TA diastolique inférieure à 50

    un. Les participants qui échouent pour la tension artérielle seront autorisés à refaire un dépistage une fois.

  • Fréquence cardiaque supérieure ou égale à 115bpm

    un. Les participants qui échouent pour la fréquence cardiaque seront autorisés à re-dépister une fois.

  • Fréquence cardiaque inférieure à 45bpm

    un. Les participants qui échouent pour la fréquence cardiaque seront autorisés à re-dépister une fois.

  • Indiquer toute idée suicidaire au cours du dernier mois ou tentative de suicide au cours des 10 dernières années
  • Incapacité à lire et à comprendre de manière indépendante le formulaire de consentement et d'autres documents et mesures d'étude écrits
  • Avoir participé à une étude de recherche au cours des trois derniers mois au cours de laquelle le participant :

    1. A fumé une cigarette qui n'était pas sa marque habituelle pendant plus d'une journée
    2. A utilisé des produits du tabac au-delà de l'utilisation normale pendant plus d'une journée
    3. A utilisé des produits de remplacement de la nicotine ou des médicaments pour arrêter de fumer pendant plus d'une journée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 0,8 mg de nicotine avec 9 mg de goudron

cigarettes à très faible teneur en nicotine

Cigarette SPECTRUM : 0,8 (±0,15) mg de nicotine avec 9 (±1,5) mg de goudron (rendements standard en nicotine et en goudron des cigarettes disponibles dans le commerce ; condition de contrôle)

EXPÉRIMENTAL: 0,26 mg de nicotine avec 9 mg de goudron

cigarettes à très faible teneur en nicotine

Cigarette SPECTRUM : 0,26 (±0,06) mg de nicotine avec 9 (±1,5) mg de goudron

EXPÉRIMENTAL: 0,12 mg de nicotine avec 9 mg de goudron

cigarettes à très faible teneur en nicotine

Cigarette SPECTRUM : 0,12 (±0,03) mg de nicotine avec 9 (±1,5) mg de goudron

EXPÉRIMENTAL: 0,07 mg de nicotine avec 9 mg de goudron

cigarettes à très faible teneur en nicotine

Cigarette SPECTRUM : 0,07 (±0,02) mg de nicotine avec 9 (±1,5) mg de goudron

EXPÉRIMENTAL: 0,03 mg de nicotine avec 9 mg de goudron

cigarettes à très faible teneur en nicotine

Cigarette SPECTRUM : 0,03 (±0,01) mg de nicotine avec 9 (±1,5) mg de goudron

EXPÉRIMENTAL: 0,04 mg de nicotine avec 13 mg de goudron

cigarettes à très faible teneur en nicotine

Cigarette SPECTRUM : 0,04 (±0,02) mg de nicotine avec 13 (±2) mg de goudron

AUTRE: Marque habituelle

cigarettes à très faible teneur en nicotine

Cigarettes de marque habituelle (condition témoin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: Intervention fin de 6 semaines
Intervention fin de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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