项目 1，研究 1：使用光谱香烟调查尼古丁的影响 (P1S1)
2018年8月13日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
项目 1，研究 1 将评估尼古丁含量极低的香烟的尼古丁含量与每天吸食的香烟、尼古丁暴露、不适/功能障碍、其他与健康相关的行为、尼古丁/烟草依赖、烟草暴露的生物标志物、戒烟意愿之间的关系、补偿性吸烟、其他烟草使用、香烟特性、认知功能、心血管功能和感知风险。
我们还将考虑与产品使用相符的条件之间的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
839
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33617
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、美国、55812
- University of Minnesota Medical School Duluth
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02912
- Brown University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上
- 平均每天吸至少 5 支香烟至少 1 年
- 呼吸一氧化碳水平 > 8 ppm（如果 ≤ 8 ppm，则 NicAlert Strip > 2）
排除标准：
- 打算在未来 30 天内戒烟
- 目前正在寻求戒烟治疗
- 目前正在使用尼古丁替代疗法或其他药物疗法作为戒烟辅助手段（间歇性使用可接受）
- 在过去 30 天内尝试戒烟导致戒烟超过 3 天
- 在过去 30 天内使用其他烟草制品超过 9 天
- 显着不稳定的医疗状况（过去 3 个月内严重医疗状况发生的任何重大变化，包括心血管疾病、慢性阻塞性肺病和癌症，由各地点的执业医疗专业人员确定）
- 显着不稳定的精神状况（在过去 3 个月内由每个地点的执业医疗专业人员确定的精神症状的任何显着变化）
- 精神分裂症和分裂情感障碍
- 过去 3 个月精神科药物的变化
以下任何药物的毒理学筛查呈阳性：可卡因、阿片类药物、美沙酮、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、苯丙胺类药物、甲基苯丙胺类药物和 PCP
- 将对大麻进行检测，但不会将其作为排除标准。
- 不会排除持有阿片类药物、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、苯丙胺类药物或美沙酮的有效处方的参与者。
- 未通过毒理学筛选的参与者将被允许重新筛选一次。
血液酒精浓度 > 0.01
A。未通过血液酒精筛查的参与者将被允许重新筛查一次。
- 酗酒（过去 30 天内超过 9 天，2 小时内 4/5（女性/男性））
- 怀孕或哺乳
- 专门吸烟“自己卷烟”
- 目前正在服用抗惊厥药物
- 一氧化碳读数 >80 ppm
收缩压≥160
A。血压不合格的参与者将被允许重新筛查一次。
舒张压大于或等于 100
A。血压不合格的参与者将被允许重新筛查一次。
收缩压低于 90
A。血压不合格的参与者将被允许重新筛查一次。
舒张压低于 50
A。血压不合格的参与者将被允许重新筛查一次。
心率大于或等于 115bpm
A。心率测试失败的参与者将被允许重新筛选一次。
心率低于 45bpm
A。心率测试失败的参与者将被允许重新筛选一次。
- 表明过去一个月内有任何自杀意念或过去 10 年内有任何自杀企图
- 无法独立阅读和理解同意书和其他书面研究材料和措施
在过去三个月内参加了一项研究，参与者：
- 抽了一天以上不是他/她常用牌子的香烟
- 使用任何超出正常使用范围的烟草产品超过一天
- 使用任何尼古丁替代产品或戒烟药物超过一天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：0.8 毫克尼古丁和 9 毫克焦油
尼古丁含量极低的香烟 SPECTRUM 香烟：0.8 (±0.15) mg 尼古丁和 9 (±1.5) 毫克焦油（市售香烟的标准尼古丁和焦油含量；控制条件） |
|
|
实验性的：0.26 毫克尼古丁和 9 毫克焦油
尼古丁含量极低的香烟 SPECTRUM 香烟：0.26 (±0.06) mg 尼古丁和 9 (±1.5) 毫克焦油 |
|
|
实验性的：0.12 毫克尼古丁和 9 毫克焦油
尼古丁含量极低的香烟 SPECTRUM 香烟：0.12 (±0.03) mg 尼古丁和 9 (±1.5) 毫克焦油 |
|
|
实验性的：0.07 毫克尼古丁和 9 毫克焦油
尼古丁含量极低的香烟 SPECTRUM 香烟：0.07 (±0.02) mg 尼古丁和 9 (±1.5) 毫克焦油 |
|
|
实验性的：0.03 毫克尼古丁和 9 毫克焦油
尼古丁含量极低的香烟 SPECTRUM 香烟：0.03 (±0.01) mg 尼古丁和 9 (±1.5) 毫克焦油 |
|
|
实验性的：0.04 毫克尼古丁和 13 毫克焦油
尼古丁含量极低的香烟 SPECTRUM 香烟：0.04 (±0.02) mg 尼古丁和 13 (±2) mg 焦油 |
|
|
其他：常用牌子
尼古丁含量极低的香烟 普通品牌香烟（对照条件） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每天吸的香烟数
大体时间：6周干预结束
|
6周干预结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Eric C Donny, PhD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Benowitz NL, Dains KM, Hall SM, Stewart S, Wilson M, Dempsey D, Jacob P 3rd. Smoking behavior and exposure to tobacco toxicants during 6 months of smoking progressively reduced nicotine content cigarettes. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2012 May;21(5):761-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0644. Epub 2012 Feb 21.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
- Donny EC, Jones M. Prolonged exposure to denicotinized cigarettes with or without transdermal nicotine. Drug Alcohol Depend. 2009 Sep 1;104(1-2):23-33. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.01.021. Epub 2009 May 15.
- Donny EC, Houtsmuller E, Stitzer ML. Smoking in the absence of nicotine: behavioral, subjective and physiological effects over 11 days. Addiction. 2007 Feb;102(2):324-34. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01670.x.
- Denlinger-Apte RL, Tidey JW, Koopmeiners JS, Hatsukami DK, Smith TT, Pacek LR, McClernon FJ, Donny EC. Correlates of support for a nicotine-reduction policy in smokers with 6-week exposure to very low nicotine cigarettes. Tob Control. 2019 May;28(3):352-355. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2018-054622. Epub 2018 Nov 1.
- Dermody SS, McClernon FJ, Benowitz N, Luo X, Tidey JW, Smith TT, Vandrey R, Hatsukami D, Donny EC. Effects of reduced nicotine content cigarettes on individual withdrawal symptoms over time and during abstinence. Exp Clin Psychopharmacol. 2018 Jun;26(3):223-232. doi: 10.1037/pha0000179. Epub 2018 Mar 5.
- Rupprecht LE, Koopmeiners JS, Dermody SS, Oliver JA, al'Absi M, Benowitz NL, Denlinger-Apte R, Drobes DJ, Hatsukami D, McClernon FJ, Pacek LR, Smith TT, Sved AF, Tidey J, Vandrey R, Donny EC. Reducing nicotine exposure results in weight gain in smokers randomised to very low nicotine content cigarettes. Tob Control. 2017 Mar;26(e1):e43-e48. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053301. Epub 2016 Nov 17.
- Dermody SS, Tidey JW, Denlinger RL, Pacek LR, al'Absi M, Drobes DJ, Hatsukami DK, Vandrey R, Donny EC. The Impact of Smoking Very Low Nicotine Content Cigarettes on Alcohol Use. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Mar;40(3):606-15. doi: 10.1111/acer.12980. Epub 2016 Feb 25.
- Donny EC, Denlinger RL, Tidey JW, Koopmeiners JS, Benowitz NL, Vandrey RG, al'Absi M, Carmella SG, Cinciripini PM, Dermody SS, Drobes DJ, Hecht SS, Jensen J, Lane T, Le CT, McClernon FJ, Montoya ID, Murphy SE, Robinson JD, Stitzer ML, Strasser AA, Tindle H, Hatsukami DK. Randomized Trial of Reduced-Nicotine Standards for Cigarettes. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1340-9. doi: 10.1056/NEJMsa1502403.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月5日
首次发布 (估计)
2012年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月13日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.